Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESITO DEL BYPASS GASTRICO DISTALE NELLA CHIRURGIA DI REVISIONE DOPO IL BYPASS GASTRICO Roux-en-y (DISCOURSE)

24 aprile 2026 aggiornato da: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta due tecniche chirurgiche di bypass gastrico distale (DGB) nella chirurgia di revisione dopo il fallimento del bypass gastrico Roux-en-Y. I pazienti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a A) DGB con allungamento del BPL (DGB tipo I) o B) DGB con AL esteso (DGB tipo II). La randomizzazione è stratificata per centro partecipante. Lo studio verrà eseguito in un ambiente clinico e ambulatoriale con visite regolari a 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Lo studio sarà allestito come studio multicentrico con centri bariatrici: St. Antonius hospital, Groene Hart hospital, OLVG, Rijnstate hospital, Elisabeth Twee-steden Hospital, Bravis hospital, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Fino al 35% dei pazienti patologicamente obesi sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) non riesce a perdere peso sufficiente o riguadagnare peso eccessivo dopo la perdita di peso iniziale. Attualmente, non esiste un approccio standardizzato alla chirurgia di revisione dopo il fallimento del RYGB. La distalizzazione degli arti RYGB (DGB), con accorciamento del canale comune ed estensione dell'arto alimentare (AL) o dell'arto biliopancreatico (BPL), può essere eseguita come intervento chirurgico di revisione per indurre ulteriore perdita di peso. Ad oggi, non esiste un consenso generale sulla tecnica chirurgica ottimale o sulla lunghezza degli arti da utilizzare nella distalizzazione di RYGB sia in letteratura che nella pratica clinica.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due tecniche di distalizzazione di un bypass gastrico nella chirurgia di revisione con lunghezze degli arti standardizzate nella perdita di peso totale (TWL) e la necessità di trattamento per la malnutrizione calorica proteica (PCM). In questo studio randomizzato controllato DGB con allungamento del BPL (DGB tipo I) sarà confrontato con DGB con AL esteso (DGB tipo II) per concludere quale tecnica chirurgica sia la strategia terapeutica ottimale come intervento di revisione dopo Roux-en-Y bypass gastrico.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Popolazione in studio: pazienti con obesità patologica con perdita di peso insufficiente o recupero di peso dopo RYGB primario, idonei per intervento di distalizzazione.

Intervento: un totale di 150 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi di trattamento: il gruppo A sarà sottoposto a DGB di tipo I e il gruppo B sarà sottoposto a DGB di tipo II.

Principali endpoint dello studio: Endpoint primari: %TWL 1 anno dopo il trattamento e necessità di trattamento del PCM. Endpoint secondari: perdita di peso, remissione della comorbilità, classificazione del PCM (modelli di defecazione debilitanti, trattamento temporaneo di nutrizione parenterale totale, revisione, mortalità), morbilità, carenze nutrizionali, qualità della vita e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Olanda, 4708 AE
        • Reclutamento
        • Bravis Hospital
        • Contatto:
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contatto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1061 AE
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Olanda, 2803 HH
        • Non ancora reclutamento
        • Groene Hart Hospital
        • Contatto:
    • Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • BMI ≥40 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità;
  • Ripresa di peso o perdita di peso insufficiente (EWL
  • Screening in equipe multidisciplinare presso uno dei centri bariatrici;
  • Consenso informato e disponibilità a partecipare al programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Bypass gastrico Roux-en-Y fallito per ragioni anatomiche, chirurgiche (dilatazione della sacca gastrica >50 mL, fistola gastro-gastrica, gastro-digiunostomia);
  • La distalizzazione di RYGB è tecnicamente impossibile (giudizio del chirurgo);
  • Malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile e altre cause di diarrea cronica;
  • Grave malattia concomitante (come carcinomi e disturbi neurodegenerativi);
  • Donne incinte;
  • Non conformità nel follow-up o riluttanza a sottoporsi a intervento chirurgico;
  • Incapacità di lettura/comprensione e compilazione di questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico distale di tipo I
Distalizzazione laparoscopica di RYGB tipo I. Il RYGB viene modificato dividendo l'arto di Roux (AL) all'anastomosi digiuno-digiunale e ri-anastomizzato distalmente a 200 cm dalla valvola ileocecale utilizzando suturatrici lineari, creando un lungo arto biliopancreatico (BPL). In caso di lunghezze AL iniziali inferiori a 100 cm, le lunghezze CC dovrebbero essere regolate per creare un ALTO di almeno 300 cm.
Procedura: Bypass gastrico distale
Bypass gastrico distale, chirurgia revisionale dopo RYGB fallito
Sperimentale: Bypass gastrico distale di tipo II
Distalizzazione laparoscopica di RYGB tipo II. Il RYGB viene modificato dividendo il BPL all'anastomosi digiuno-digiunale e ri-anastomizzato distalmente a 200 cm dalla valvola ileocecale utilizzando suturatrici lineari, creando un lungo AL.
Procedura: Bypass gastrico distale
Bypass gastrico distale, chirurgia revisionale dopo RYGB fallito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Percentuale di perdita di peso totale (%TWL) 1 anno dopo il trattamento
1 anno post-operatorio
Numero di partecipanti con sviluppo di malnutrizione calorica proteica (PCM)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Schemi di defecazione >6 volte/die con diarrea, valutati mediante questionario sul punteggio fecale
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il peso del paziente in chilogrammi viene raccolto prima dell'intervento fino a 3 anni di follow-up per determinare la perdita di peso.
Follow-up fino a 3 anni
TWL
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Perdita di peso in chilogrammi in un punto temporale di follow-up diviso per il peso in chilogrammi misurato al DGB
Follow-up a 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Modello di defecazione
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionario sul punteggio fecale per misurare la frequenza e la consistenza della defecazione
3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Classificazione PCM
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Vengono raccolte informazioni su ciascun paziente sottoposto a DGB per accertare modelli di defecazione debilitanti (grado I), requisiti di f partecipanti che richiedono nutrizione parenterale totale temporanea (grado II, chirurgia di revisione (grado III) e mortalità (grado IV) dopo DGB.
follow-up fino a 3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: follow-up da uo a 3 anni
Si stanno raccogliendo informazioni riguardanti il ​​verificarsi di uno o più eventi avversi definiti a seguito del DGB. Gli eventi avversi definiti raccolti sono: riammissione non pianificata in ospedale, ricovero non pianificato nell'unità di terapia intensiva, ritorno non pianificato in sala operatoria, durata prolungata della degenza ospedaliera e decesso. Viene anche raccolto il motivo di uno qualsiasi degli eventi. Se si verifica la morte, la causa della morte viene raccolta per determinare la probabilità che la morte sia causata dal DGB.
follow-up da uo a 3 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionario BODY-Q
3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionario sul modello di defecazione dell'impatto
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionari FIQL sulla scala della qualità della vita per l'incontinenza fecale
3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 e 3 anni
Strumento di misurazione autoprogettato con scala a 5 punti per la soddisfazione del paziente
Postoperatorio a 1 e 3 anni
Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'orecchio a tre fattori TFEQ R21
3, 12 e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75322.100.20/R20.093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico distale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi