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RÉSULTAT DU BYPASS GASTRIQUE DISTAL EN CHIRURGIE DE RÉVISION APRÈS LE BYPASS GASTRIQUE DE ROUX-EN-Y (DISCOURSE)

24 avril 2026 mis à jour par: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant deux techniques chirurgicales de pontage gastrique distal (DGB) en chirurgie de révision après un échec de pontage gastrique de Roux-en-Y. Les patients seront répartis au hasard 1: 1 entre A) DGB avec allongement du BPL (DGB type I) ou B) DGB avec AL étendu (DGB type II). La randomisation est stratifiée pour le centre participant. L'étude sera réalisée dans un cadre clinique et ambulatoire avec des visites régulières à 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'intervention. L'étude sera mise en place comme une étude multicentrique avec des centres bariatriques : hôpital St. Antonius, hôpital Groene Hart, OLVG, hôpital Rijnstate, hôpital Elisabeth Twee-steden, hôpital Bravis, Medisch Centrum Leeuwarden, hôpital Catharina.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Jusqu'à 35 % des patients souffrant d'obésité morbide qui subissent un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ne parviennent pas à perdre suffisamment de poids ou à reprendre un poids excessif après la perte de poids initiale. Actuellement, il n'y a pas d'approche standardisée de la chirurgie de révision après échec du RYGB. La distalisation des membres RYGB (DGB), avec raccourcissement du canal commun et extension de la branche alimentaire (AL) ou de la branche biliopancréatique (BPL), peut être réalisée en chirurgie de révision pour induire une perte de poids supplémentaire. À ce jour, il n'y a pas de consensus général quant à la technique chirurgicale optimale ou à la longueur des membres à utiliser dans la distalisation du RYGB, tant dans la littérature que dans la pratique clinique.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux techniques de distalisation d'un pontage gastrique en chirurgie de révision avec des longueurs de membre standardisées sur la perte de poids totale (TWL) et la nécessité d'un traitement pour la malnutrition protéino-calorique (PCM). Dans cet essai contrôlé randomisé, le DGB avec allongement du BPL (DGB type I) sera comparé au DGB avec AL étendu (DGB type II) afin de conclure quelle technique chirurgicale est la stratégie thérapeutique optimale comme chirurgie de révision après Roux-en-Y pontage gastrique.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Population étudiée : Patients obèses morbides avec une perte de poids ou une reprise de poids insuffisante après BPRY primaire, éligibles à une chirurgie de distalisation.

Intervention : Un total de 150 participants seront randomisés dans deux groupes de traitement : le groupe A subira le DGB de type I et le groupe B subira le DGB de type II.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : Critères d'évaluation principaux : %TWL 1 an après le traitement et nécessité de traitement de la PCM. Critères secondaires : perte de poids, rémission des comorbidités, grade PCM (schémas de défécation invalidants, traitement de nutrition parentérale totale temporaire, révision, mortalité), morbidité, carences nutritionnelles, qualité de vie et satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Pays-Bas, 4708 AE
        • Recrutement
        • Bravis hospital
        • Contact:
      • Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1061 AE
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Pays-Bas, 2803 HH
        • Pas encore de recrutement
        • Groene Hart Hospital
        • Contact:
    • Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans;
  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité ;
  • Reprise de poids ou perte de poids insuffisante (EWL
  • Dépistage en équipe multidisciplinaire dans l'un des centres bariatriques;
  • Consentement éclairé et volonté de participer au programme de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Échec du pontage gastrique de Roux-en-Y pour des raisons anatomiques et chirurgicales (dilatation de la poche gastrique > 50 mL, fistule gastro-gastrique, gastro-jéjunostomie) ;
  • La distalisation du RYGB est techniquement irréalisable (jugement du chirurgien) ;
  • Maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable et autres causes de diarrhée chronique ;
  • Maladie concomitante grave (telle que les carcinomes et les troubles neurodégénératifs);
  • Femmes enceintes;
  • Non-conformité au suivi ou refus de subir une intervention chirurgicale ;
  • Incapacité de lire/comprendre et de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique distal type I
Distalisation laparoscopique du RYGB de type I. Le RYGB est modifié en divisant le membre de Roux (AL) au niveau de l'anastomose jéjuno-jéjunale et ré-anastomosé distalement à 200 cm de la valve iléo-colique à l'aide d'agrafeuses linéaires, créant un long membre biliopancréatique (BPL). Dans les cas de longueurs AL initiales inférieures à 100 cm, les longueurs CC doivent être ajustées pour créer une TALL d'au moins 300 cm.
Procédure: Pontage gastrique distal
Pontage gastrique distal, chirurgie de révision après échec du RYGB
Expérimental: Pontage gastrique distal type II
Distalisation laparoscopique du RYGB de type II. Le RYGB est modifié en divisant le BPL au niveau de l'anastomose jéjuno-jéjunale et ré-anastomosé distalement à 200 cm de la valve iléo-colique à l'aide d'agrafeuses linéaires, créant un long AL.
Procédure: Pontage gastrique distal
Pontage gastrique distal, chirurgie de révision après échec du RYGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 1 an post opératoire
Pourcentage de perte de poids total (%TWL) 1 an après le traitement
1 an post opératoire
Nombre de participants ayant développé une malnutrition protéino-calorique (PCM)
Délai: 1 an postopératoire
Modèles de défécation > 6 fois/jour avec diarrhée, évalués par un questionnaire sur le score fécal
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Le poids du patient en kilogrammes est recueilli en préopératoire jusqu'à 3 ans de suivi pour déterminer la perte de poids.
Jusqu'à 3 ans de suivi
TWL
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Perte de poids en kilogrammes à un moment de suivi divisé par le poids en kilogrammes mesuré au DGB
Suivi à 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Modèle de défécation
Délai: 3, 12 et 36 mois postopératoires
Questionnaire de score fécal pour mesurer la fréquence et la cohérence de la défécation
3, 12 et 36 mois postopératoires
Classement PCM
Délai: jusqu'à 3 ans de suivi
Des informations sont recueillies sur chaque patient qui a subi un DGB pour déterminer les schémas de défécation débilitants (grade I), les besoins des participants nécessitant une nutrition parentérale totale temporaire (grade II, une chirurgie de révision (grade III) et la mortalité (grade IV) après le DGB.
jusqu'à 3 ans de suivi
Complications
Délai: suivi de uo à 3 ans
Des informations sont recueillies concernant la survenue d'un ou plusieurs événements indésirables définis après DGB. Les événements indésirables définis recueillis sont les suivants : réadmission non planifiée à l'hôpital, admission non planifiée en unité de soins intensifs, retour non planifié au bloc opératoire, séjour prolongé à l'hôpital et décès. La raison de l'un des événements est également collectée. En cas de décès, la cause du décès est recueillie pour déterminer la probabilité que le décès soit causé par le DGB.
suivi de uo à 3 ans
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3, 12 et 36 mois postopératoires
Questionnaire BODY-Q
3, 12 et 36 mois postopératoires
Questionnaire sur les habitudes de défécation
Délai: 3, 12 et 36 mois postopératoires
Échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale Questionnaires FIQL
3, 12 et 36 mois postopératoires
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 1 et 3 ans postopératoire
Instrument de mesure d'échelle à 5 points auto-conçu pour la satisfaction des patients
1 et 3 ans postopératoire
Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: 3, 12 et 36 mois postopératoires
Questionnaire auditif à trois facteurs TFEQ R21
3, 12 et 36 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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