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RESULTADO DEL BYPASS GÁSTRICO DISTAL EN LA CIRUGÍA DE REVISIÓN DESPUÉS DEL BYPASS GÁSTRICO EN Y DE ROUX (DISCOURSE)

24 de abril de 2026 actualizado por: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara dos técnicas quirúrgicas de derivación gástrica distal (DGB, por sus siglas en inglés) en la cirugía de revisión después de una derivación gástrica en Y de Roux fallida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 a A) DGB con alargamiento del BPL (DGB tipo I) o B) DGB con AL extendido (DGB tipo II). La aleatorización se estratificó por centro participante. El estudio se realizará en un entorno clínico y ambulatorio con visitas periódicas a los 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la intervención. El estudio se configurará como un estudio multicéntrico con centros bariátricos: St. Antonius hospital, Groene Hart hospital, OLVG, Rijnstate hospital, Elisabeth Twee-steden Hospital, Bravis hospital, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Hasta el 35 % de los pacientes con obesidad mórbida que se someten a un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) no logran perder suficiente peso o recuperan el peso excesivo después de la pérdida de peso inicial. Actualmente, no existe un enfoque estandarizado para la cirugía de revisión después de un RYGB fallido. La distalización de las ramas RYGB (DGB), con acortamiento del canal común y extensión de la rama alimentaria (AL) o la rama biliopancreática (BPL), se puede realizar como cirugía de revisión para inducir una pérdida de peso adicional. Hasta la fecha, no existe un consenso general sobre la técnica quirúrgica óptima o las longitudes de las extremidades que se utilizarán en la distalización del BGYR, tanto en la literatura como en la práctica clínica.

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dos técnicas de distalización de un bypass gástrico en cirugía de revisión con longitudes de extremidades estandarizadas en la pérdida de peso total (TWL) y la necesidad de tratamiento para la desnutrición proteico-calórica (PCM). En este ensayo controlado aleatorizado se comparará la DGB con alargamiento de la LBP (DGB tipo I) con la DGB con AL extendida (DGB tipo II) para concluir qué técnica quirúrgica es la estrategia terapéutica óptima como cirugía de revisión tras la Y de Roux. Bypass gástrico.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Población de estudio: Pacientes con obesidad mórbida con pérdida de peso insuficiente o recuperación de peso después de BGYR primario, que son elegibles para cirugía de distalización.

Intervención: Se asignará al azar un total de 150 participantes en dos grupos de tratamiento: el grupo A se someterá a DGB tipo I y el grupo B se someterá a DGB tipo II.

Puntos finales principales del estudio: Puntos finales primarios: % TWL 1 año después del tratamiento y necesidad de tratamiento de PCM. Criterios de valoración secundarios: pérdida de peso, remisión de comorbilidad, clasificación PCM (patrones de defecación debilitantes, tratamiento de nutrición parenteral total temporal, revisión, mortalidad), morbilidad, deficiencias nutricionales, calidad de vida y satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Contacto:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Países Bajos, 4708 AE
        • Reclutamiento
        • Bravis hospital
        • Contacto:
          • B. Torensma, PhD, MD
          • Número de teléfono: 0031 1642 78800
          • Correo electrónico: info@barttorensma.nl
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contacto:
          • B. Langenhoff, PhD, MD
          • Número de teléfono: 0031 1322 10310
          • Correo electrónico: b.langenhoff@etz.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1061 AE
        • Reclutamiento
        • OLVG
        • Contacto:
          • R.N. Van Veen, PhD, MD
          • Número de teléfono: 0031 2051 08040
          • Correo electrónico: r.n.vanveen@olvg.nl
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
          • E.H. Jutte, PhD, MD
          • Número de teléfono: 0031 5828 66969
          • Correo electrónico: ewoud.jutte@mcl.nl
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Países Bajos, 2803 HH
        • Aún no reclutando
        • Groene Hart Hospital
        • Contacto:
          • R.S.L. Liem, PhD, MD
          • Número de teléfono: 0031 7032 04703
          • Correo electrónico: ronald.liem@ghz.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años;
  • IMC ≥40 kg/m2 o IMC ≥35 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad;
  • Recuperación de peso o pérdida de peso insuficiente (EWL
  • Cribado por equipo multidisciplinar en uno de los centros bariátricos;
  • Consentimiento informado y dispuesto a ingresar al programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Bypass gástrico en Y de Roux fallido por razones anatómicas, quirúrgicas (dilatación de la bolsa gástrica >50 ml, fístula gastrogástrica, gastroyeyunostomía);
  • La distalización de BGYR es técnicamente inviable (a juicio del cirujano);
  • enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable y otras causas de diarrea crónica;
  • Enfermedad concomitante grave (como carcinomas y trastornos neurodegenerativos);
  • Mujeres embarazadas;
  • Incumplimiento en el seguimiento o falta de voluntad para someterse a la cirugía;
  • Incapacidad de lectura/comprensión y llenado de cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bypass gástrico distal tipo I
Distalización laparoscópica de BGYR tipo I. El BGYR se modifica dividiendo la rama de Roux (AL) en la anastomosis yeyuno-yeyunal y se vuelve a anastomosar distalmente a 200 cm de la válvula ileocecal usando engrapadoras lineales, creando una rama biliopancreática larga (BPL). En los casos de longitudes AL iniciales inferiores a 100 cm, las longitudes CC deben ajustarse para crear una ALTURA de al menos 300 cm.
Procedimiento: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal, cirugía de revisión después de un RYGB fallido
Experimental: Bypass gástrico distal tipo II
Distalización laparoscópica de BGYR tipo II. El BGYR se modifica dividiendo el BPL en la anastomosis yeyuno-yeyunal y se vuelve a anastomosar distalmente a 200 cm de la válvula ileocecal usando engrapadoras lineales, creando una AL larga.
Procedimiento: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal, cirugía de revisión después de un RYGB fallido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Porcentaje de pérdida de peso total (% TWL) 1 año después del tratamiento
1 año postoperatorio
Número de participantes con desarrollo de desnutrición proteico-calórica (PCM)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Patrones de defecación >6 veces/día con diarrea, evaluados mediante cuestionario de puntuación fecal
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años
El peso del paciente en kilogramos se recopila antes de la operación hasta los 3 años de seguimiento para determinar la pérdida de peso.
Seguimiento de hasta 3 años
TWL
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Pérdida de peso en kilogramos en un momento de seguimiento dividido por el peso en kilogramos medido en DGB
Seguimiento a los 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Patrón de defecación
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses postoperatorio
Cuestionario de puntuación fecal para medir la frecuencia y consistencia de las defecaciones
3, 12 y 36 meses postoperatorio
Calificación PCM
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 años
Se recopila información sobre cada paciente que se ha sometido a DGB para determinar los patrones de defecación debilitante (grado I), el requerimiento de participantes que requieren nutrición parenteral total temporal (grado II, cirugía de revisión (grado III) y la mortalidad (grado IV) después de DGB.
seguimiento de hasta 3 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: uo a 3 años de seguimiento
Se recopila información sobre la aparición de uno o más eventos adversos definidos después de DGB. Los eventos adversos definidos recopilados son: reingreso no planificado al hospital, ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos, regreso no planificado al quirófano, estancia prolongada en el hospital y muerte. También se recoge el motivo de cualquiera de los eventos. Si ocurre la muerte, se recopila la causa de la muerte para determinar la probabilidad de que la muerte sea causada por la DGB.
uo a 3 años de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses postoperatorio
Cuestionario BODY-Q
3, 12 y 36 meses postoperatorio
Cuestionario de patrón de defecación de impacto
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses postoperatorio
Escala de calidad de vida de incontinencia fecal Cuestionarios FIQL
3, 12 y 36 meses postoperatorio
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 y 3 años postoperatorio
Instrumento de medición de escala de 5 puntos de diseño propio para la satisfacción del paciente
1 y 3 años postoperatorio
Cuestionario de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses postoperatorio
Cuestionario de oído de tres factores TFEQ R21
3, 12 y 36 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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