Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISTAALINEN mahalaukun ohitusleikkauksen tulos Roux-en-y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (DISCOURSE)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi monikeskukseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta distaalista mahalaukun ohituksen (DGB) kirurgista tekniikkaa epäonnistuneen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 A) DGB:hen pidennetyllä BPL:llä (DGB tyyppi I) tai B) DGB:lle laajennetulla AL:lla (DGB tyyppi II). Satunnaistaminen on ositettu osallistuvaan keskukseen. Tutkimus suoritetaan kliinisessä ja avohoidossa säännöllisillä käynneillä 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimus perustetaan monikeskustutkimukseksi, jossa on bariatrisia keskuksia: St. Antonius -sairaala, Groene Hart -sairaala, OLVG, Rijnstaten sairaala, Elisabeth Twee-stedenin sairaala, Bravisin sairaala, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Hospital.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Jopa 35 % sairaalloisesti liikalihavista potilaista, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), ei onnistu laihduttamaan riittävästi tai pääsemään takaisin liialliseen painoon alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole standardisoitua lähestymistapaa korjausleikkaukseen epäonnistuneen RYGB:n jälkeen. RYGB-raajojen distalisaatio (DGB), yhteiskanavan lyhentäminen ja joko ruoansulatusraajan (AL) tai sappihaimaraajan (BPL) pidennys voidaan suorittaa korjausleikkauksena lisäpainonpudotuksen aikaansaamiseksi. Tähän mennessä ei ole olemassa yleistä yksimielisyyttä RYGB:n distisoinnissa käytettävästä optimaalisesta kirurgisesta tekniikasta tai raajojen pituuksista sekä kirjallisuudessa että kliinisessä käytännössä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahalaukun ohitusleikkauksen kahden distalisaatiotekniikan vaikutusta revisionaalisessa leikkauksessa standardoiduilla raajan pituuksilla kokonaispainon pudotukseen (TWL) ja proteiinikalorialiravitsemuksen (PCM) hoidon tarpeeseen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa DGB:tä, jossa on pidennetty BPL (DGB tyyppi I) verrataan DGB:hen, jossa on pidennetty AL (DGB tyyppi II), jotta päätettäisiin, mikä kirurginen tekniikka on optimaalinen hoitostrategia korjausleikkauksena Roux-en-Y:n jälkeen. mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joilla on riittämätön painonpudotus tai painon palautuminen ensisijaisen RYGB:n jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja distalisaatioleikkaukseen.

Interventio: Yhteensä 150 osallistujaa satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: ryhmä A käy läpi DGB-tyypin I ja ryhmä B läpi DGB-tyypin II.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijaiset päätetapahtumat: %TWL 1 vuosi hoidon jälkeen ja PCM-hoidon tarve. Toissijaiset päätetapahtumat: painonpudotus, rinnakkaissairauksien remissio, PCM-luokitus (heikentävät ulostamistavat, tilapäinen täydellinen parenteraalinen ravitsemushoito, revisio, kuolleisuus), sairastuvuus, ravitsemukselliset puutteet, elämänlaatu ja potilaiden tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Alankomaat, 4708 AE
        • Rekrytointi
        • Bravis hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Rekrytointi
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1061 AE
        • Rekrytointi
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803 HH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groene Hart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • BMI ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa;
  • Painon palautuminen tai riittämätön painonpudotus (EWL
  • Monitieteinen ryhmäseulonta yhdessä bariatrisista keskuksista;
  • Tietoinen suostumus ja halukas osallistumaan seurantaohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut Roux-en-Y mahalaukun ohitus anatomisista, kirurgisista syistä (mahapussin laajeneminen > 50 ml, mahalaukun fisteli, maha-jejunostomia);
  • RYGB:n distilisointi on teknisesti mahdotonta (kirurgin arvio);
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja muut kroonisen ripulin syyt;
  • Vaikea samanaikainen sairaus (kuten karsinoomat ja hermostoa rappeuttavat sairaudet);
  • raskaana olevat naiset;
  • Seurannan noudattamatta jättäminen tai haluttomuus mennä leikkaukseen;
  • Kyvyttömyys lukea/ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Distaalinen mahalaukun ohitustyyppi I
RYGB-tyypin I laparoskooppinen distisaatio. RYGB:tä modifioidaan jakamalla Roux'n raaja (AL) jejuno-jejunaalisen anastomoosin kohdalla ja anastomoosoidaan uudelleen distaalisesti 200 cm:n päähän ileocekaalisesta läppästä lineaarisilla nitojalla, jolloin muodostuu pitkä biliopancreatic raaja (BPL). Jos AL-pituudet ovat alle 100 cm, CC-pituuksia tulee säätää vähintään 300 cm:n TALL-pituuksiksi.
Menettely: Distaalinen mahalaukun ohitus
Distaalinen mahalaukun ohitusleikkaus, revisonaalinen leikkaus epäonnistuneen RYGB:n jälkeen
Kokeellinen: Distaalinen mahalaukun ohitustyyppi II
RYGB-tyypin II laparoskooppinen distisaatio. RYGB:tä modifioidaan jakamalla BPL jejuno-jejunaalisen anastomoosin kohdalla ja anastomoosoidaan uudelleen distaalisesti 200 cm:iin ileocekaaliläppä käyttämällä lineaarisia nitojat, jolloin muodostuu pitkä AL.
Menettely: Distaalinen mahalaukun ohitus
Distaalinen mahalaukun ohitusleikkaus, revisonaalinen leikkaus epäonnistuneen RYGB:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus (%TWL) 1 vuosi hoidon jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on proteiinikalorialiravitsemus (PCM)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
>6 kertaa/vrk ulostuskuviot ja ripuli, arvioituna ulosteen pisteytyskyselyllä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Potilaan paino kilogrammoina kerätään ennen leikkausta 3 vuoden seurannassa painonpudotuksen määrittämiseksi.
Jopa 3 vuoden seuranta
TWL
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden seuranta
Painonpudotus kilogrammoina seuranta-ajankohdassa jaettuna painolla kilogrammoina mitattuna DGB:llä
3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden seuranta
Ulostuskuvio
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen pisteytyksen kyselylomake ulostamisen tiheyden ja johdonmukaisuuden mittaamiseksi
3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCM-luokitus
Aikaikkuna: jopa 3 vuoden seuranta
Tietoja kerätään jokaisesta potilaasta, jolle on tehty DGB, jotta voidaan varmistaa heikentävät ulostamistavat (luokka I), f osallistujan tarve tilapäistä parenteraalista kokonaisravintoa (aste II, korjausleikkaus (luokka III) ja kuolleisuus (aste IV) DGB:n jälkeen.
jopa 3 vuoden seuranta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: uo 3 vuoden seurantaan
Tietoja kerätään yhden tai useamman määritellyn haittatapahtuman esiintymisestä DGB:n jälkeen. Määritellyt haitalliset tapahtumat kerätään: suunnittelematon takaisin sairaalaan, suunnittelematon joutuminen tehohoitoon, suunnittelematon paluu leikkaussaliin, pitkittynyt sairaalassaoloaika ja kuolema. Myös minkä tahansa tapahtuman syyt kerätään. Jos kuolema tapahtuu, kuolinsyy kerätään, jotta voidaan määrittää, kuinka todennäköistä on, että DGB on aiheuttanut kuoleman.
uo 3 vuoden seurantaan
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
BODY-Q kyselylomake
3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus ulostamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon FIQL-kyselylomakkeet
3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Itse suunniteltu 5 pisteen mittauslaite potilastyytyväisyyteen
1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmitekijäkorvauskyselylomake TFEQ R21
3, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL75322.100.20/R20.093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa