Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDEK DISTÁLNÍHO žaludečního bypassu při revizní operaci po bypassu žaludku Roux-en-y (DISCOURSE)

10. listopadu 2022 aktualizováno: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Tato studie je navržena jako prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě chirurgické techniky distálního bypassu žaludku (DGB) při revizní operaci po neúspěšném bypassu žaludku Roux-en-Y. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na A) DGB s prodloužením BPL (DGB typ I) nebo B) DGB s rozšířenou AL (DGB typ II). Randomizace je stratifikována pro zúčastněné centrum. Studie bude provedena v klinickém a ambulantním prostředí s pravidelnými návštěvami 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po intervenci. Studie bude vytvořena jako multicentrická studie s bariatrickými centry: nemocnice St. Antonius, nemocnice Groene Hart, OLVG, nemocnice Rijnstate, nemocnice Elisabeth Twee-steden, nemocnice Bravis, nemocnice Medisch Centrum Leeuwarden, nemocnice Catharina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Až 35 % morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) nedokáže po počátečním zhubnutí dostatečně zhubnout nebo znovu nabrat nadměrnou váhu. V současné době neexistuje standardizovaný přístup k revizním operacím po selhání RYGB. Distalizace končetin RYGB (DGB) se zkrácením společného kanálu a prodloužením buď alimentární končetiny (AL) nebo biliopankreatické končetiny (BPL) může být provedena jako revizní operace k vyvolání dalšího úbytku hmotnosti. Dosud neexistuje všeobecná shoda ohledně optimální chirurgické techniky nebo délky končetin, které mají být použity při distalizaci RYGB v literatuře i v klinické praxi.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou distalizačních technik gastrického bypassu v revizní chirurgii se standardizovanou délkou končetin na celkový úbytek hmotnosti (TWL) a potřebu léčby proteinové kalorické malnutrice (PCM). V této randomizované kontrolované studii bude DGB s prodloužením BPL (DGB typ I) porovnána s DGB s rozšířenou AL (DGB typ II), aby bylo možné uzavřít, která operační technika je optimální terapeutickou strategií jako revizní operace po Roux-en-Y žaludeční bypass.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Morbidně obézní pacienti s nedostatečným úbytkem nebo obnovením hmotnosti po primárním RYGB, kteří jsou způsobilí k operaci distalizace.

Intervence: Celkem 150 účastníků bude randomizováno do dvou léčebných skupin: skupina A podstoupí DGB typ I a skupina B podstoupí DGB typ II.

Hlavní cílové parametry studie: Primární cílové parametry: %TWL 1 rok po léčbě a potřeba léčby PCM. Sekundární cílové parametry: úbytek hmotnosti, remise komorbidity, grading PCM (vysilující defekační vzorce, dočasná léčba totální parenterální výživou, revize, mortalita), morbidita, nutriční nedostatky, kvalita života a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holandsko, 4708 AE
        • Nábor
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
        • Nábor
        • OLVG
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
        • Zatím nenabíráme
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • BMI ≥40 kg/m2 nebo BMI ≥35 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou;
  • Přibývání na váze nebo nedostatečné hubnutí (EWL
  • Multidisciplinární týmový screening v jednom z bariatrických center;
  • Informovaný souhlas a ochota vstoupit do navazujícího programu.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání Roux-en-Y bypassu žaludku z anatomických, chirurgických důvodů (dilatace žaludečního vaku >50 ml, gastro-gastrická píštěl, gastrojejunostomie);
  • Distalizace RYGB je technicky neproveditelná (rozsudek chirurga);
  • Zánětlivá onemocnění střev, celiakie, syndrom dráždivého tračníku a další příčiny chronického průjmu;
  • Závažné doprovodné onemocnění (jako jsou karcinomy a neurodegenerativní poruchy);
  • Těhotná žena;
  • Nesoulad při sledování nebo neochota podstoupit operaci;
  • Neschopnost číst/porozumět a vyplňovat dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální bypass žaludku typu I
Laparoskopická distalizace RYGB typu I. RYGB se modifikuje rozdělením Rouxovy končetiny (AL) v jejuno-jejunální anastomóze a reanastomózou distálně do 200 cm od ileocekální chlopně pomocí lineárních staplerů, čímž vznikne dlouhá biliopankreatická končetina (BPL). V případech počátečních délek AL kratších než 100 cm by měly být délky CC upraveny tak, aby vytvořily TALL alespoň 300 cm.
Postup: Distální bypass žaludku
Distální bypass žaludku, revizní operace po neúspěšném RYGB
Experimentální: Distální bypass žaludku typu II
Laparoskopická distalizace RYGB typu II. RYGB je modifikován dělením BPL v jejuno-jejunální anastomóze a reanastomován distálně do 200 cm od ileocekální chlopně pomocí lineárních staplerů, čímž vzniká dlouhá AL.
Postup: Distální bypass žaludku
Distální bypass žaludku, revizní operace po neúspěšném RYGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL) 1 rok po léčbě
1 rok po operaci
Počet účastníků s rozvojem proteinové kalorické malnutrice (PCM)
Časové okno: 1 rok po operaci
>6krát/den vzory defekace s průjmem, hodnocené dotazníkem fekálního skóre
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Sledování až 3 roky
Hmotnost pacienta v kilogramech se zjišťuje před operací až do 3 let sledování za účelem stanovení úbytku hmotnosti.
Sledování až 3 roky
TWL
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Úbytek hmotnosti v kilogramech v následném časovém bodě vydělený hmotností v kilogramech měřenou v DGB
Sledování po 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Vzor defekace
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po operaci
Dotazník skóre stolice pro měření frekvence a konzistence defekace
3, 12 a 36 měsíců po operaci
Třídění PCM
Časové okno: sledování až 3 roky
Shromažďují se informace o každém pacientovi, který podstoupil DGB, aby se zjistily oslabující vzorce defekace (stupeň I), požadavek účastníků vyžadujících dočasnou totální parenterální výživu (stupeň II, revizní operace (stupeň III) a mortalita (stupeň IV) po DGB.
sledování až 3 roky
Komplikace
Časové okno: uo až 3 roky sledování
Shromažďují se informace týkající se výskytu jedné nebo více definovaných nežádoucích příhod po DGB. Shromažďované definované nežádoucí příhody jsou: neplánované opětovné přijetí do nemocnice, neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče, neplánovaný návrat na operační sál, prodloužená doba pobytu v nemocnici a úmrtí. Shromažďuje se také důvod kterékoli z událostí. Pokud dojde k úmrtí, zjistí se příčina smrti, aby se určila pravděpodobnost, že smrt bude způsobena DGB.
uo až 3 roky sledování
Dotazník kvality života
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po operaci
BODY-Q dotazník
3, 12 a 36 měsíců po operaci
Dotazník vzoru nárazové defekace
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po operaci
Dotazníky FIQL na stupnici kvality života při fekální inkontinenci
3, 12 a 36 měsíců po operaci
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 a 3 roky po operaci
Vlastní pětibodový měřící přístroj pro spokojenost pacienta
1 a 3 roky po operaci
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po operaci
Třífaktorový dotazník TFEQ R21
3, 12 a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75322.100.20/R20.093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit