Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DISTÁLIS gyomorbypass eredmény a revíziós műtét során Roux-en-y gyomorbypass után (DISCOURSE)

2022. november 10. frissítette: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a distalis gyomor bypass (DGB) két sebészeti technikáját hasonlítja össze a sikertelen Roux-en-Y gyomorbypass utáni revíziós műtét során. A betegek véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek kiosztásra A) DGB-hez a BPL meghosszabbításával (DGB I. típus) vagy B) DGB-hez kiterjesztett AL-vel (DGB II. típus). A véletlenszerű besorolás a résztvevő központok szerint rétegzett. A vizsgálatot klinikai és járóbeteg-körülmények között végzik, rendszeres látogatásokkal a beavatkozás után 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal. A tanulmányt többközpontú tanulmányként állítják fel, ahol a bariátriai központok: St. Antonius Kórház, Groene Hart Kórház, OLVG, Rijnstate Kórház, Elisabeth Twee-steden Kórház, Bravis Kórház, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) átesett, kórosan elhízott betegek legfeljebb 35%-a nem tud elegendő súlyt fogyni vagy visszanyerni a túlsúlyt a kezdeti fogyás után. Jelenleg nem létezik szabványosított megközelítés a sikertelen RYGB utáni revíziós műtétre. Az RYGB végtagok disztalizációja (DGB), a közös csatorna lerövidítésével és akár az alimentáris végtag (AL) vagy biliopancreaticus végtag (BPL) meghosszabbításával, elvégezhető revíziós műtétként további fogyás indukálására. A mai napig nincs általános konszenzus sem az irodalomban, sem a klinikai gyakorlatban az optimális műtéti technikát vagy végtaghosszakat illetően, amelyeket az RYGB distalizálására kell alkalmazni.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a revíziós sebészetben a standardizált végtaghosszúságú gyomor bypass két disztalációs technikájának hatását a teljes súlyvesztésre (TWL), valamint a fehérjekalóriás alultápláltság (PCM) kezelésének szükségességére. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a DGB-t a BPL meghosszabbításával (I. típusú DGB) összehasonlítják a kiterjesztett AL-vel (DGB II. típusú) DGB-vel, hogy megállapítsák, melyik műtéti technika az optimális terápiás stratégia, mint Roux-en-Y utáni revíziós műtét. gyomor bypass.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: kórosan elhízott betegek, akiknél nem volt megfelelő súlycsökkenés vagy súlygyarapodás az elsődleges RYGB-t követően, és akik alkalmasak disztalációs műtétre.

Beavatkozás: Összesen 150 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra két kezelési csoportba: az A csoport az I. típusú DGB, a B csoport pedig a DGB II.

A vizsgálat fő végpontjai: Elsődleges végpontok: %TWL 1 évvel a kezelés után és a PCM kezelésének szükségessége. Másodlagos végpontok: súlycsökkenés, társbetegségek remissziója, PCM-besorolás (gyengítő székletürítési minták, átmeneti teljes parenterális táplálás, revízió, mortalitás), morbiditás, táplálkozási hiányosságok, életminőség és betegelégedettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Hollandia, 4708 AE
        • Toborzás
        • Bravis hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Toborzás
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
        • Toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Hollandia, 2803 HH
        • Még nincs toborzás
        • Groene Hart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év;
  • BMI ≥40 kg/m2 vagy BMI ≥35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel;
  • Súlygyarapodás vagy elégtelen fogyás (EWL
  • Multidiszciplináris csapatszűrés az egyik bariátriai központban;
  • Tájékozott beleegyezés és hajlandó belépni a nyomon követési programba.

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen Roux-en-Y gyomor-bypass anatómiai, sebészeti okok miatt (gyomorzsák tágulása >50 ml, gyomor-gyomor fisztula, gastro-jejunostomia);
  • Az RYGB disztalizációja technikailag kivitelezhetetlen (sebész ítélete);
  • Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, irritábilis bél szindróma és a krónikus hasmenés egyéb okai;
  • Súlyos kísérő betegségek (például karcinómák és neurodegeneratív rendellenességek);
  • Terhes nők;
  • A követés be nem tartása, vagy nem hajlandó műtétre;
  • A kérdőívek olvasásának/értésének és kitöltésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. típusú disztális gyomorbypass
Az I-es típusú RYGB laparoszkópos disztalációja. Az RYGB-t úgy módosítják, hogy a Roux-végtagot (AL) felosztják a jejuno-jejunális anasztomózisnál, és az ileocecalis billentyűtől distalisan 200 cm-re lineáris tűzőkkel újra anasztomizálják, így hosszú biliopancreaticus végtagot (BPL) hoznak létre. 100 cm-nél rövidebb kezdeti AL-hosszak esetén a CC-hosszakat úgy kell beállítani, hogy legalább 300 cm-es TALL-t hozzunk létre.
Eljárás: Distális gyomor bypass
Distális gyomorbypass, revisonalis műtét sikertelen RYGB után
Kísérleti: Distális gyomor bypass II
RYGB II típusú laparoszkópos disztalizáció. Az RYGB-t úgy módosítják, hogy a BPL-t felosztják a jejuno-jejunális anasztomózisnál, és az ileocecalis billentyűtől distalisan 200 cm-re lineáris tűzőkkel újra anasztomizálják, hosszú AL-t hozva létre.
Eljárás: Distális gyomor bypass
Distális gyomorbypass, revisonalis műtét sikertelen RYGB után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A teljes súlycsökkenés százalékos aránya (%TWL) 1 évvel a kezelés után
1 évvel a műtét után
A fehérjekalóriás alultápláltság (PCM) kialakulásában résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
>6 alkalommal/nap székelési minták hasmenéssel, széklet pontszám kérdőív alapján
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Akár 3 éves követés
A páciens súlyát kilogrammban a műtét előtt 3 éves követésig gyűjtik a fogyás meghatározásához.
Akár 3 éves követés
TWL
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos követés
Súlycsökkenés kilogrammban egy követési időpontban, osztva a DGB-n mért kilogrammban kifejezett tömeggel
3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos követés
Székletürítési minta
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a műtét után
A széklet pontszámának kérdőíve a székletürítés gyakoriságának és konzisztenciájának mérésére
3, 12 és 36 hónappal a műtét után
PCM osztályozás
Időkeret: akár 3 éves követés
Információkat gyűjtenek minden egyes DGB-n átesett páciensről, hogy megállapítsák a legyengítő székletürítési mintákat (I. fokozat), az átmenetileg teljes parenterális táplálást igénylő f résztvevők igényét (II. fokozat, revíziós műtét (III. fokozat)), valamint a DGB utáni mortalitást (IV. fokozat).
akár 3 éves követés
Komplikációk
Időkeret: uo 3 éves követés
A DGB-t követően egy vagy több meghatározott nemkívánatos esemény előfordulásáról gyűjtenek információkat. Az összegyűjtött meghatározott nemkívánatos események a következők: nem tervezett visszavétel a kórházba, nem tervezett felvétel az intenzív osztályra, nem tervezett visszatérés a műtőbe, elhúzódó kórházi tartózkodás és halál. Bármely esemény okát is összegyűjtik. Ha haláleset következik be, összegyűjtik a halál okát, hogy megállapítsák, hogy a halált a DGB okozta-e.
uo 3 éves követés
Életminőség kérdőív
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a műtét után
BODY-Q kérdőív
3, 12 és 36 hónappal a műtét után
Impact székletürítési minta kérdőív
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a műtét után
Széklet inkontinencia életminőség skála FIQL kérdőívek
3, 12 és 36 hónappal a műtét után
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 és 3 évvel a műtét után
Saját tervezésű 5 pontos skála mérőműszer a páciens elégedettségéért
1 és 3 évvel a műtét után
Étkezési magatartás kérdőív
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a műtét után
Háromfaktoros fülhallgató kérdőív TFEQ R21
3, 12 és 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL75322.100.20/R20.093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel