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Roux-en-y 胃旁路手术后翻修手术的远端胃旁路手术结果 (DISCOURSE)

2022年11月10日 更新者：M.J. Wiezer、St. Antonius Hospital
本研究旨在作为一项前瞻性多中心随机对照临床试验，比较两种远端胃旁路术 (DGB) 手术技术在 Roux-en-Y 胃旁路术失败后修复手术中的应用。 患者将按 1:1 的比例随机分配至 A) 延长 BPL 的 DGB（DGB I 型）或 B) 延长 AL 的 DGB（DGB II 型）。 随机化针对参与中心进行分层。 该研究将在临床和门诊环境中进行，并在干预后 1.5、3、6、12、18、24 和 36 个月进行定期访问。 该研究将作为一项多中心研究与减肥中心进行：St. Antonius 医院、Groene Hart 医院、OLVG、Rijnstate 医院、Elisabeth Twee-steden 医院、Bravis 医院、Medisch Centrum Leeuwarden、Catharina 医院。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：高达 35% 的病态肥胖患者在接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 后未能减掉足够的体重或在初始减重后体重又恢复过多。 目前，RYGB 失败后没有标准化的修复手术方法。 RYGB 肢体 (DGB) 的远端化，以及公共通道的缩短和消化肢体 (AL) 或胆胰肢体 (BPL) 的延伸，可以作为修正手术进行，以诱导额外的体重减轻。 迄今为止，在文献和临床实践中，对于用于 RYGB 远移的最佳手术技术或肢体长度没有达成普遍共识。

目的：本研究的目的是调查胃旁路术的两种远端技术在具有标准化肢体长度的修复手术中对总重量减轻 (TWL) 的影响以及治疗蛋白质热量营养不良 (PCM) 的必要性。 在这项随机对照试验中，将延长 BPL 的 DGB（DGB I 型）与延长 AL 的 DGB（DGB II 型）进行比较，以确定哪种手术技术是 Roux-en-Y 后修复手术的最佳治疗策略胃绕道。

研究设计：一项多中心随机对照试验。

研究人群：病态肥胖患者，在主要 RYGB 后体重减轻或体重恢复不足，有资格进行远端手术。

干预：总共 150 名参与者将被随机分配到两个治疗组：A 组将接受 I 型 DGB，B 组将接受 II 型 DGB。

主要研究终点：主要终点：PCM 治疗后 1 年的 %TWL 和治疗需要。 次要终点：体重减轻、合并症缓解、PCM 分级（使人虚弱的排便模式、临时全肠外营养治疗、修正、死亡率）、发病率、营养缺乏、生活质量和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 接触：
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Rijnstate Hospital
        • 接触：
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
      • Roosendaal、Noord-Brabant、荷兰、4708 AE
        • 招聘中
        • Bravis hospital
        • 接触：
      • Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
        • 招聘中
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • 接触：
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061 AE
        • 招聘中
        • OLVG
        • 接触：
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2803 HH
        • 尚未招聘
        • Groene Hart Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-65 岁；
  • BMI ≥40 kg/m2 或 BMI ≥35 kg/m2 并有肥胖相关合并症；
  • 体重反弹或减重不充分（EWL
  • 在其中一个减肥中心进行多学科团队筛查；
  • 知情同意并愿意进入后续计划。

排除标准：

  • 由于解剖、手术原因（胃袋扩张 >50 毫升、胃胃瘘、胃空肠吻合术）导致 Roux-en-Y 胃旁路术失败；
  • RYGB 的远端化在技术上不可行（外科医生判断）；
  • 炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征和其他慢性腹泻原因；
  • 严重的伴随疾病（如癌症和神经退行性疾病）；
  • 孕妇；
  • 随访不依从或不愿手术；
  • 无法阅读/理解和填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远端胃旁路术 I 型
I 型 RYGB 的腹腔镜远端切除术。 RYGB 通过在 jejuno-jejunal 吻合处划分 Roux 肢体 (AL) 进行修改，并使用线性订书机从回盲瓣远端重新吻合到 200 厘米，形成一个长的胆胰肢体 (BPL)。 如果初始 AL 长度短于 100 cm，则应调整 CC 长度以创建至少 300 cm 的 TALL。
程序：远端胃旁路术
远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术
实验性的：II型远端胃旁路术
RYGB II 型腹腔镜远离术。 RYGB 通过在 jejuno-jejunal 吻合处划分 BPL 进行修改，并使用线性订书机从回盲瓣远端重新吻合到 200 厘米，从而创建长 AL。
程序：远端胃旁路术
远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：术后1年
治疗后 1 年总体重减轻百分比 (%TWL)
术后1年
发生蛋白质热量营养不良 (PCM) 的参与者人数
大体时间：术后1年
>6 次/天的排便模式伴有腹泻，通过粪便评分问卷进行评估
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：长达 3 年的随访
术前收集以千克为单位的患者体重，随访 3 年以确定体重减轻情况。
长达 3 年的随访
TWL
大体时间：3、6、12、18、24、36个月跟进
随访时间点的体重减轻（千克）除以 DGB 测量的体重（千克）
3、6、12、18、24、36个月跟进
排便模式
大体时间：术后 3、12 和 36 个月
用于测量排便频率和一致性的粪便评分问卷
术后 3、12 和 36 个月
PCM分级
大体时间：长达 3 年的跟进
收集有关每位接受 DGB 的患者的信息，以确定衰弱的排便模式（I 级）、需要临时全胃肠外营养的参与者的要求（II 级、修正手术（III 级）和 DGB 后的死亡率（IV 级）。
长达 3 年的跟进
并发症
大体时间：uo 到 3 年跟进
正在收集有关 DGB 后发生的一个或多个定义的不良事件的信息。 收集到的定义不良事件包括：计划外再入院、计划外进入重症监护病房、计划外返回手术室、住院时间延长和死亡。 还会收集任何事件的原因。 如果发生死亡，收集死因以确定死亡是由 DGB 引起的可能性。
uo 到 3 年跟进
生活质量问卷
大体时间：术后 3、12 和 36 个月
BODY-Q问卷
术后 3、12 和 36 个月
影响排便模式问卷
大体时间：术后 3、12 和 36 个月
大便失禁生活质量量表 FIQL 问卷
术后 3、12 和 36 个月
患者满意度问卷
大体时间：术后1年和3年
自主设计患者满意度5点量表
术后1年和3年
饮食行为问卷
大体时间：术后 3、12 和 36 个月
三因素听力问卷 TFEQ R21
术后 3、12 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Antonius Hospital

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：M.J. Wiezer, PhD, MD、St. Antonius Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月16日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL75322.100.20/R20.093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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