Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕЗУЛЬТАТЫ ДИСТАЛЬНОГО НАРУШЕНИЯ ЖЕЛУДКА РЕЗУЛЬТАТОВ В РЕВИЗИОННОЙ ОПЕРАЦИИ ПОСЛЕ шунтирования желудка по Ру (DISCOURSE)

24 апреля 2026 г. обновлено: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее две хирургические техники дистального обходного желудочного анастомоза (ДГБ) в ревизионной хирургии после неудачного обходного желудочного анастомоза по Ру. Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 в A) DGB с удлинением BPL (DGB тип I) или B) DGB с расширенным AL (DGB тип II). Рандомизация стратифицирована для участвующих центров. Исследование будет проводиться в клинических и амбулаторных условиях с регулярными визитами через 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после вмешательства. Исследование будет организовано как многоцентровое исследование с бариатрическими центрами: больница Св. Антония, больница Гроен Харт, OLVG, больница Рейнстейт, больница Элизабет Тви-стеден, больница Бравис, Medisch Centrum Leeuwarden, больница Катарина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: до 35% пациентов с морбидным ожирением, перенесших желудочное шунтирование по Ру (RYGB), не теряют достаточно веса или набирают избыточный вес после первоначальной потери веса. В настоящее время не существует стандартизированного подхода к повторной хирургии после неудачного RYGB. Дистализация конечностей RYGB (DGB) с укорочением общего канала и удлинением либо алиментарного отдела (AL), либо билиопанкреатического отдела (BPL) может быть выполнена как ревизионная операция, чтобы вызвать дополнительную потерю веса. На сегодняшний день нет единого мнения относительно оптимальной хирургической техники или длины конечностей, которые следует использовать при дистализации RYGB как в литературе, так и в клинической практике.

Цель: Целью данного исследования является изучение влияния двух методов дистализации обходного желудочного анастомоза в ревизионной хирургии со стандартизированной длиной конечностей на общую потерю веса (TWL) и необходимость лечения белково-калорийной недостаточности (PCM). В этом рандомизированном контролируемом исследовании DGB с удлинением BPL (DGB тип I) будет сравниваться с DGB с удлиненным AL (DGB тип II), чтобы сделать вывод, какая хирургическая техника является оптимальной терапевтической стратегией, такой как ревизионная операция после Roux-en-Y. шунтирование желудка.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: пациенты с патологическим ожирением с недостаточным снижением массы тела или восстановлением массы тела после первичной RYGB, которым показана операция по дистализации.

Вмешательство: в общей сложности 150 участников будут рандомизированы в две группы лечения: группа A будет проходить DGB типа I, а группа B будет проходить DGB типа II.

Основные конечные точки исследования: Первичные конечные точки: %TWL через 1 год после лечения и необходимость лечения ПКМ. Вторичные конечные точки: потеря веса, ремиссия сопутствующих заболеваний, классификация ПКМ (изнурительные модели дефекации, временное полное парентеральное питание, ревизия, смертность), заболеваемость, дефицит питательных веществ, качество жизни и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
          • E.J. Hazebroek, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031624242496
          • Электронная почта: ehazebroek@rijnstate.nl
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Roosendaal, North Brabant, Нидерланды, 4708 AE
        • Рекрутинг
        • Bravis hospital
        • Контакт:
          • B. Torensma, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031 1642 78800
          • Электронная почта: info@barttorensma.nl
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Контакт:
          • B. Langenhoff, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031 1322 10310
          • Электронная почта: b.langenhoff@etz.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • R.N. Van Veen, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031 2051 08040
          • Электронная почта: r.n.vanveen@olvg.nl
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • E.H. Jutte, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031 5828 66969
          • Электронная почта: ewoud.jutte@mcl.nl
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Еще не набирают
        • Groene Hart Hospital
        • Контакт:
          • R.S.L. Liem, PhD, MD
          • Номер телефона: 0031 7032 04703
          • Электронная почта: ronald.liem@ghz.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • ИМТ ≥40 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением;
  • Восстановление веса или недостаточная потеря веса (EWL
  • Мультидисциплинарный скрининг в одном из бариатрических центров;
  • Информированное согласие и желание участвовать в программе последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Неудачное желудочное шунтирование по Ру по анатомическим, хирургическим причинам (расширение желудочного мешка >50 мл, желудочно-желудочный свищ, гастроеюностомия);
  • Дистализация RYGB технически невозможна (оценка хирурга);
  • Воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника и другие причины хронической диареи;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (такие как карциномы и нейродегенеративные заболевания);
  • Беременные женщины;
  • Несоблюдение режима наблюдения или нежелание подвергаться хирургическому вмешательству;
  • Неумение читать/понимать и заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистальное желудочное шунтирование I типа
Лапароскопическая дистализация RYGB типа I. RYGB модифицируется путем разделения ножки Ру (AL) в тощекишечно-тощекишечном анастомозе и повторного анастомоза дистально на расстоянии 200 см от илеоцекального клапана с использованием линейных степлеров, создавая длинную билиопанкреатическую ножку (BPL). В случаях, когда первоначальная длина AL короче 100 см, длину CC следует отрегулировать, чтобы создать TALL не менее 300 см.
Процедура: Дистальный обходной желудочный анастомоз
Дистальное обходное желудочное шунтирование, ревизионная операция после неудачного RYGB
Экспериментальный: Дистальное желудочное шунтирование II типа
Лапароскопическая дистализация RYGB типа II. RYGB модифицируется путем разделения BPL в тощекишечно-тощекишечном анастомозе и повторного анастомоза дистально до 200 см от илеоцекального клапана с использованием линейных степлеров, создавая длинный AL.
Процедура: Дистальный обходной желудочный анастомоз
Дистальное обходное желудочное шунтирование, ревизионная операция после неудачного RYGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
Процент общей потери веса (% TWL) через 1 год после лечения
1 год после операции
Количество участников с развитием белково-калорийной недостаточности (БКН)
Временное ограничение: 1 год после операции
Модели дефекации > 6 раз/день с диареей, оцененные с помощью опросника оценки кала
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
Вес пациента в килограммах измеряется до операции в течение 3 лет наблюдения для определения потери веса.
До 3 лет наблюдения
ДВУ
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев наблюдения
Потеря веса в килограммах в момент последующего наблюдения, деленная на вес в килограммах, измеренный в DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев наблюдения
Модель дефекации
Временное ограничение: Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Опросник оценки фекальных показателей для измерения частоты и консистенции дефекации
Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Сортировка ПКМ
Временное ограничение: до 3 лет наблюдения
Собирается информация о каждом пациенте, перенесшем ДГБ, для определения изнурительных моделей дефекации (класс I), потребности f участников, нуждающихся в временном полном парентеральном питании (степень II, ревизионная операция (степень III), и смертности (степень IV) после ДГБ).
до 3 лет наблюдения
Осложнения
Временное ограничение: до 3 лет наблюдения
Собирается информация о возникновении одного или нескольких определенных нежелательных явлений после DGB. Собраны определенные нежелательные явления: незапланированная повторная госпитализация, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии, незапланированное возвращение в операционную, длительное пребывание в больнице и смерть. Также собирается причина любого из событий. Если наступает смерть, информация о причине смерти собирается, чтобы определить вероятность того, что смерть вызвана DGB.
до 3 лет наблюдения
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Опросник BODY-Q
Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Опросник воздействия модели дефекации
Временное ограничение: Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Шкала качества жизни при недержании кала Опросники FIQL
Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 и 3 год после операции
Измерительный прибор собственной разработки с 5-балльной шкалой для удовлетворения потребностей пациентов
1 и 3 год после операции
Опросник пищевого поведения
Временное ограничение: Через 3, 12 и 36 месяцев после операции
Трехфакторный опросник по ушам TFEQ R21
Через 3, 12 и 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75322.100.20/R20.093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться