Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIStal gastrisk bypass-utfall vid revisionskirurgi efter Roux-en-y gastrisk bypass (DISCOURSE)

24 april 2026 uppdaterad av: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Denna studie är utformad som en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två kirurgiska tekniker för distal gastric bypass (DGB) vid revisionskirurgi efter misslyckad Roux-en-Y gastric bypass. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till A) DGB med förlängning av BPL (DGB typ I) eller B) DGB med utökad AL (DGB typ II). Randomisering är stratifierad för deltagande centrum. Studien kommer att utföras i en klinisk och poliklinisk miljö med regelbundna besök 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter intervention. Studien kommer att läggas upp som en multicenterstudie med bariatriska centra: St. Antonius sjukhus, Groene Hart sjukhus, OLVG, Rijnstate sjukhus, Elisabeth Twee-steden sjukhus, Bravis sjukhus, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Upp till 35 % av sjukligt överviktiga patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) misslyckas med att gå ner tillräckligt i vikt eller återfå övervikt efter initial viktminskning. För närvarande finns det ingen standardiserad metod för revisionskirurgi efter misslyckad RYGB. Distalisering av RYGB extremiteterna (DGB), med förkortning av den gemensamma kanalen och förlängning av antingen matsmältningsbenet (AL) eller biliopankreatisk extremitet (BPL), kan utföras som revisionskirurgi för att inducera ytterligare viktminskning. Hittills finns det ingen allmän konsensus om optimal kirurgisk teknik eller lemlängder som ska användas vid distalisering av RYGB i både litteraturen och klinisk praxis.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två distaliseringstekniker av en gastric bypass vid revisionskirurgi med standardiserade lemlängder vid total viktminskning (TWL) och behovet av behandling för proteinkaloriundernäring (PCM). I denna randomiserade kontrollerade studie kommer DGB med förlängning av BPL (DGB typ I) att jämföras med DGB med utökad AL (DGB typ II) för att dra slutsatsen vilken kirurgisk teknik som är den optimala terapeutiska strategin som revisionskirurgi efter Roux-en-Y magsäcksoperation.

Studiedesign: En multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Sjukligt överviktiga patienter med otillräcklig viktminskning eller viktåtergång efter primär RYGB, som är berättigade till distalisationskirurgi.

Intervention: Totalt 150 deltagare kommer att randomiseras över två behandlingsgrupper: grupp A kommer att genomgå DGB typ I och grupp B kommer att genomgå DGB typ II.

Huvudstudiens effektmått: Primära effektmått: %TWL 1 år efter behandling och behov av behandling av PCM. Sekundära effektmått: viktminskning, samsjuklighetsremission, PCM-gradering (försvagande avföringsmönster, tillfällig total parenteral nutritionsbehandling, revision, mortalitet), sjuklighet, näringsbrister, livskvalitet och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Nederländerna, 4708 AE
        • Rekrytering
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Rekrytering
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1061 AE
        • Rekrytering
        • OLVG
        • Kontakt:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Nederländerna, 2803 HH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år;
  • BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med fetmarelaterad komorbiditet;
  • Viktuppgång eller otillräcklig viktminskning (EWL
  • Tvärvetenskaplig teamscreening vid ett av bariatriska centra;
  • Informerat samtycke och villig att gå in i uppföljningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad Roux-en-Y gastrisk bypass på grund av anatomiska, kirurgiska skäl (magsäcksdilatation >50 ml, gastro-gastrisk fistel, gastro-jejunostomi);
  • Distalisering av RYGB är tekniskt omöjlig (bedömning av kirurg);
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, irritabel tarm och andra orsaker till kronisk diarré;
  • Allvarlig samtidig sjukdom (såsom karcinom och neurodegenerativa störningar);
  • Gravid kvinna;
  • Underlåtenhet att följa upp eller ovillig att genomgå operation;
  • Oförmåga att läsa/förstå och fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal gastric bypass typ I
Laparoskopisk distalisering av RYGB typ I. RYGB modifieras genom att dela Roux-lemmet (AL) vid jejuno-jejunal anastomos och åter-anastomos distalt till 200 cm från ileocekalklaffen med hjälp av linjära häftapparater, vilket skapar en lång biliopankreatisk lem (BPL). I fall av initiala AL-längder kortare än 100 cm, bör CC-längderna justeras för att skapa en TALL på minst 300 cm.
Procedur: Distal gastric bypass
Distal gastric bypass, revisonal operation efter misslyckad RYGB
Experimentell: Distal gastric bypass typ II
Laparoskopisk distalisering av RYGB typ II. RYGB modifieras genom att dela BPL vid jejuno-jejunal anastomos och åter-anastomos distalt till 200 cm från ileocecal ventilen med hjälp av linjära häftapparater, vilket skapar en lång AL.
Procedur: Distal gastric bypass
Distal gastric bypass, revisonal operation efter misslyckad RYGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år efter operationen
Procentuell total viktminskning (%TWL) 1 år efter behandling
1 år efter operationen
Antal deltagare med utveckling av proteinkaloriundernäring (PCM)
Tidsram: 1 år efter operationen
>6 gånger/dag avföringsmönster med diarré, bedömt med frågeformulär för avföring
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Patientvikt i kilogram samlas in preoperativt upp till 3 års uppföljning för att fastställa viktminskning.
Upp till 3 års uppföljning
TWL
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24, 36 månaders uppföljning
Viktminskning i kilogram vid en uppföljningstidpunkt dividerat med vikt i kilogram mätt vid DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 månaders uppföljning
Avföringsmönster
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter operationen
Frågeformulär för avföring för att mäta avföringsfrekvens och konsistens
3, 12 och 36 månader efter operationen
PCM-gradering
Tidsram: upp till 3 års uppföljning
Information samlas in om varje patient som har genomgått DGB för att fastställa försvagande avföringsmönster (grad I), krav på f deltagare som kräver tillfällig total parenteral nutrition (grad II, revisionskirurgi (grad III), och mortalitet (grad IV) efter DGB.
upp till 3 års uppföljning
Komplikationer
Tidsram: uo till 3 års uppföljning
Information samlas in om förekomsten av en eller flera definierade biverkningar efter DGB. Definierade biverkningar som samlas in är: oplanerad återinläggning på sjukhus, oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelning, oplanerad återgång till operationssalen, förlängd vistelse på sjukhus och dödsfall. Orsaken till någon av händelserna finns också samlad. Om döden inträffar, samlas dödsorsaken in för att fastställa sannolikheten för att döden orsakas av DGB.
uo till 3 års uppföljning
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter operationen
BODY-Q frågeformulär
3, 12 och 36 månader efter operationen
Frågeformulär om påverkan avföringsmönster
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter operationen
Fekal inkontinens livskvalitetsskala FIQL frågeformulär
3, 12 och 36 månader efter operationen
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 1 och 3 år efter operationen
Egendesignat 5-gradig mätinstrument för patientnöjdhet
1 och 3 år efter operationen
Frågeformulär om ätbeteende
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter operationen
Trefaktors öronformulär TFEQ R21
3, 12 och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera