Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIStal gastrisk bypass-utfall i revisjonskirurgi etter Roux-en-y gastrisk bypass (DISCOURSE)

10. november 2022 oppdatert av: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Denne studien er designet som en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for distal gastrisk bypass (DGB) i revisjonskirurgi etter mislykket Roux-en-Y gastrisk bypass. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til A) DGB med forlengelse av BPL (DGB type I) eller B) DGB med utvidet AL (DGB type II). Randomisering er stratifisert for deltakende senter. Studien vil bli utført i en klinisk og poliklinisk setting med regelmessige besøk 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter intervensjon. Studien vil bli satt opp som en multisenterstudie med bariatriske sentre: St. Antonius sykehus, Groene Hart sykehus, OLVG, Rijnstate sykehus, Elisabeth Twee-steden sykehus, Bravis sykehus, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Opptil 35 % av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) klarer ikke å gå ned i tilstrekkelig vekt eller gå opp i vekt igjen etter innledende vekttap. Foreløpig er det ingen standardisert tilnærming til revisjonskirurgi etter mislykket RYGB. Distalisering av RYGB-lemmer (DGB), med forkorting av felleskanalen og forlengelse av enten fordøyelseslemmet (AL) eller biliopankreatisk lem (BPL), kan utføres som revisjonskirurgi for å indusere ytterligere vekttap. Til dags dato er det ingen generell konsensus om optimal kirurgisk teknikk eller lemlengder som skal brukes ved distalisering av RYGB i både litteraturen og klinisk praksis.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av to distaliseringsteknikker av gastrisk bypass ved revisjonskirurgi med standardiserte lemmerlengder i totalvektstap (TWL) og behov for behandling for proteinkalori underernæring (PCM). I denne randomiserte kontrollerte studien vil DGB med forlengelse av BPL (DGB type I) bli sammenlignet med DGB med utvidet AL (DGB type II) for å konkludere hvilken kirurgisk teknikk som er den optimale terapeutiske strategien som revisjonskirurgi etter Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studiedesign: En multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Sykelig overvektige pasienter med utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon etter primær RYGB, som er kvalifisert for distaliseringskirurgi.

Intervensjon: Totalt 150 deltakere vil bli randomisert over to behandlingsgrupper: gruppe A vil gjennomgå DGB type I og gruppe B vil gjennomgå DGB type II.

Hovedendepunkter i studien: Primære endepunkter: %TWL 1 år etter behandling og behov for behandling av PCM. Sekundære endepunkter: vekttap, komorbiditetsremisjon, PCM-gradering (debiliterende avføringsmønstre, midlertidig total parenteral ernæringsbehandling, revisjon, dødelighet), sykelighet, ernæringsmangler, livskvalitet og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland, 4708 AE
        • Rekruttering
        • Bravis hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groene Hart Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med fedmerelatert komorbiditet;
  • Vektoppgang eller utilstrekkelig vekttap (EWL
  • Tverrfaglig teamscreening ved et av de bariatriske sentrene;
  • Informert samtykke og villig til å gå inn i oppfølgingsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket Roux-en-Y gastrisk bypass på grunn av anatomiske, kirurgiske årsaker (dilatasjon av mageposen >50 ml, gastro-gastrisk fistel, gastro-jejunostomi);
  • Distalisering av RYGB er teknisk umulig (vurdering av kirurg);
  • Inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, irritabel tarmsyndrom og andre årsaker til kronisk diaré;
  • Alvorlig samtidig sykdom (som karsinomer og nevrodegenerative lidelser);
  • Gravide kvinner;
  • manglende overholdelse av oppfølging eller uvillig til å gjennomgå kirurgi;
  • Manglende evne til å lese/forstå og fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal gastrisk bypass type I
Laparoskopisk distalisering av RYGB type I. RYGB modifiseres ved å dele Roux-lemmet (AL) ved jejuno-jejunal anastomose og re-anastomoseres distalt til 200 cm fra ileocecal ventilen ved bruk av lineære stiftemaskiner, og skaper et langt biliopankreatisk lem (BPL). I tilfeller med innledende AL-lengder som er kortere enn 100 cm, bør CC-lengdene justeres for å skape en HØYD på minst 300 cm.
Fremgangsmåte: Distal gastrisk bypass
Distal gastrisk bypass, revisonal kirurgi etter mislykket RYGB
Eksperimentell: Distal gastrisk bypass type II
Laparoskopisk distalisering av RYGB type II. RYGB er modifisert ved å dele BPL ved jejuno-jejunal anastomose og re-anastomosed distalt til 200 cm fra ileocecal ventilen ved hjelp av lineære stiftemaskiner, og skaper en lang AL.
Fremgangsmåte: Distal gastrisk bypass
Distal gastrisk bypass, revisonal kirurgi etter mislykket RYGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Prosentvis totalt vekttap (%TWL) 1 år etter behandling
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med utvikling av proteinkalori underernæring (PCM)
Tidsramme: 1 år postoperativt
>6 ganger/dag avføringsmønstre med diaré, vurdert ved avføringsskjema
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Opp til 3 års oppfølging
Pasientvekt i kilo samles inn preoperativt opp til 3 års oppfølging for å bestemme vekttap.
Opp til 3 års oppfølging
TWL
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneders oppfølging
Vekttap i kilo på et oppfølgingstidspunkt delt på vekt i kilo målt ved DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 måneders oppfølging
Avføringsmønster
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder postoperativt
Fecal score spørreskjema for å måle avføringsfrekvens og konsistens
3, 12 og 36 måneder postoperativt
PCM-gradering
Tidsramme: opp til 3 års oppfølging
Informasjon samles inn om hver pasient som har gjennomgått DGB for å fastslå svekkende avføringsmønstre (grad I), krav til f deltakere som krever midlertidig total parenteral ernæring (grad II, revisjonskirurgi (grad III), og dødelighet (grad IV) etter DGB.
opp til 3 års oppfølging
Komplikasjoner
Tidsramme: uo til 3 års oppfølging
Det samles inn informasjon om forekomsten av en eller flere definerte uønskede hendelser etter DGB. Definerte uønskede hendelser som samles inn er: Uplanlagt reinnleggelse på sykehus, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, ikke-planlagt retur til operasjonsstuen, lengre oppholdstid på sykehus og død. Årsaken til noen av hendelsene er også samlet. Hvis døden inntreffer, samles dødsårsaken inn for å fastslå sannsynligheten for at døden er forårsaket av DGB.
uo til 3 års oppfølging
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder postoperativt
BODY-Q spørreskjema
3, 12 og 36 måneder postoperativt
Spørreskjema for innvirkning avføringsmønster
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder postoperativt
Fekal inkontinens livskvalitetsskala FIQL spørreskjemaer
3, 12 og 36 måneder postoperativt
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 og 3 år postoperativt
Selvdesignet 5-punkts skala måleinstrument for pasienttilfredshet
1 og 3 år postoperativt
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder postoperativt
Trefaktors spørreskjema TFEQ R21
3, 12 og 36 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere