Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIStal gastrisk bypass-udfald i revisionskirurgi efter Roux-en-y gastrisk bypass (DISCOURSE)

24. april 2026 opdateret af: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to kirurgiske teknikker med distal gastrisk bypass (DGB) i revisionskirurgi efter mislykket Roux-en-Y gastrisk bypass. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til A) DGB med forlængelse af BPL (DGB type I) eller B) DGB med udvidet AL (DGB type II). Randomisering er stratificeret for deltagende center. Undersøgelsen vil blive udført i et klinisk og ambulant miljø med regelmæssige besøg 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter intervention. Undersøgelsen vil blive sat op som en multicenterundersøgelse med bariatriske centre: St. Antonius hospital, Groene Hart hospital, OLVG, Rijnstate hospital, Elisabeth Twee-steden Hospital, Bravis hospital, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Op til 35 % af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), formår ikke at tabe sig tilstrækkeligt eller tage overvægt på igen efter indledende vægttab. I øjeblikket er der ingen standardiseret tilgang til revisionskirurgi efter mislykket RYGB. Distalisering af RYGB-lemmerne (DGB), med afkortning af den fælles kanal og forlængelse af enten fordøjelseslemmet (AL) eller biliopancreatisk lem (BPL), kan udføres som revisionskirurgi for at inducere yderligere vægttab. Til dato er der ingen generel konsensus om optimal kirurgisk teknik eller lemlængder, der skal bruges til distalisering af RYGB i både litteraturen såvel som klinisk praksis.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to distaliseringsteknikker af en gastrisk bypass i revisionskirurgi med standardiserede lemmerlængder i totalt vægttab (TWL) og behovet for behandling for proteinkalorie underernæring (PCM). I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil DGB med forlængelse af BPL (DGB type I) blive sammenlignet med DGB med udvidet AL (DGB type II) for at konkludere, hvilken operationsteknik der er den optimale terapeutiske strategi som revisionskirurgi efter Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studiedesign: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Sygeligt overvægtige patienter med utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding efter primær RYGB, som er berettiget til distaliseringskirurgi.

Intervention: I alt 150 deltagere vil blive randomiseret over to behandlingsgrupper: gruppe A vil gennemgå DGB type I og gruppe B vil gennemgå DGB type II.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Primære endepunkter: %TWL 1 år efter behandling og behov for behandling af PCM. Sekundære endepunkter: vægttab, co-morbiditetsremission, PCM-gradering (invaliderende afføringsmønstre, midlertidig total parenteral ernæringsbehandling, revision, mortalitet), morbiditet, ernæringsmangler, livskvalitet og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Holland, 4708 AE
        • Rekruttering
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1061 AE
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holland, 2803 HH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet;
  • Vægtøgning eller utilstrækkeligt vægttab (EWL
  • Tværfaglig teamscreening på et af de bariatriske centre;
  • Informeret samtykke og villig til at deltage i opfølgningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket Roux-en-Y gastrisk bypass på grund af anatomiske, kirurgiske årsager (gastrisk poseudvidelse >50 ml, gastro-gastrisk fistel, gastro-jejunostomi);
  • Distalisering af RYGB er teknisk umulig (bedømmelse af kirurg);
  • Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, irritabel tyktarm og andre årsager til kronisk diarré;
  • Alvorlig samtidig sygdom (såsom karcinomer og neurodegenerative lidelser);
  • Gravid kvinde;
  • Manglende overholdelse af opfølgning eller uvillig til at gennemgå operation;
  • Manglende evne til at læse/forstå og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal gastrisk bypass type I
Laparoskopisk distalisering af RYGB type I. RYGB modificeres ved at dele Roux-lemmet (AL) ved jejuno-jejunal anastomosen og re-anastomoseres distalt til 200 cm fra ileocecal-ventilen ved hjælp af lineære hæftemaskiner, hvilket skaber et langt biliopancreatisk lem (BPL). I tilfælde af initiale AL-længder kortere end 100 cm, skal CC-længderne justeres for at skabe en TALL på mindst 300 cm.
Procedure: Distal gastrisk bypass
Distal gastrisk bypass, revisonal kirurgi efter mislykket RYGB
Eksperimentel: Distal gastrisk bypass type II
Laparoskopisk distalisering af RYGB type II. RYGB modificeres ved at dividere BPL ved jejuno-jejunal anastomosen og re-anastomoseres distalt til 200 cm fra ileocecal ventilen ved hjælp af lineære hæftemaskiner, hvilket skaber en lang AL.
Procedure: Distal gastrisk bypass
Distal gastrisk bypass, revisonal kirurgi efter mislykket RYGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år efter operationen
Totalt vægttab i procent (%TWL) 1 år efter behandling
1 år efter operationen
Antal deltagere med udvikling af proteinkalorie underernæring (PCM)
Tidsramme: 1 år efter operationen
>6 gange/dag afføringsmønstre med diarré, vurderet ved fækalscore-spørgeskema
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Patientvægt i kilogram indsamles præoperativt op til 3 års opfølgning for at bestemme vægttab.
Op til 3 års opfølgning
TWL
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneders opfølgning
Vægttab i kilogram på et opfølgningstidspunkt divideret med vægt i kilogram målt ved DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 måneders opfølgning
Afføringsmønster
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter operationen
Fækal score spørgeskema til måling af afføringsfrekvens og konsistens
3, 12 og 36 måneder efter operationen
PCM gradering
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Der indsamles oplysninger om hver patient, der har gennemgået DGB for at konstatere invaliderende afføringsmønstre (grad I), krav om f deltagere, der kræver midlertidig total parenteral ernæring (grad II, revisionskirurgi (grad III) og dødelighed (grad IV) efter DGB.
op til 3 års opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: uo til 3 års opfølgning
Der indsamles oplysninger om forekomsten af ​​en eller flere definerede uønskede hændelser efter DGB. Definerede utilsigtede hændelser, der indsamles, er: Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet, uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, længerevarende indlæggelsestid og dødsfald. Årsagen til nogen af ​​begivenhederne er også indsamlet. Hvis døden indtræffer, indsamles dødsårsagen for at fastslå sandsynligheden for, at dødsfaldet er forårsaget af DGB.
uo til 3 års opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter operationen
BODY-Q spørgeskema
3, 12 og 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om effektafføringsmønster
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter operationen
Fækal inkontinens livskvalitetsskala FIQL spørgeskemaer
3, 12 og 36 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 år efter operationen
Selvdesignet 5-punkts skala måleinstrument til patienttilfredshed
1 og 3 år efter operationen
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter operationen
Tre-faktor ørering spørgeskema TFEQ R21
3, 12 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Distal gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner