Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado do Bypass Gástrico Distal em Cirurgia de Revisão Após Bypass Gástrico em Y de Roux (DISCOURSE)

24 de abril de 2026 atualizado por: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico prospectivo comparando duas técnicas cirúrgicas de bypass gástrico distal (DGB) em cirurgia revisional após falha do bypass gástrico em Y de Roux. Os pacientes serão alocados aleatoriamente 1:1 para A) DGB com alongamento do BPL (DGB tipo I) ou B) DGB com AL estendido (DGB tipo II). A randomização é estratificada para o centro participante. O estudo será realizado em um ambiente clínico e ambulatorial com visitas regulares em 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a intervenção. O estudo será configurado como um estudo multicêntrico com centros bariátricos: hospital St. Antonius, hospital Groene Hart, OLVG, hospital Rijnstate, hospital Elisabeth Twee-steden, hospital Bravis, hospital Medisch Centrum Leeuwarden, hospital Catharina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Até 35% dos pacientes obesos mórbidos submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) não conseguem perder peso suficiente ou recuperam o peso excessivo após a perda de peso inicial. Atualmente, não há abordagem padronizada para cirurgia revisional após falha do RYGB. A distalização dos membros RYGB (DGB), com encurtamento do canal comum e extensão do ramo alimentar (AL) ou ramo biliopancreático (BPL), pode ser realizada como cirurgia revisional para induzir perda de peso adicional. Até o momento, não há consenso geral quanto à técnica cirúrgica ideal ou comprimentos de membros a serem usados ​​na distalização do RYGB, tanto na literatura quanto na prática clínica.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o efeito de duas técnicas de distalização de um bypass gástrico em cirurgia revisional com comprimentos de membros padronizados na perda de peso total (TWL) e na necessidade de tratamento para desnutrição protéico-calórica (PCM). Neste estudo controlado randomizado, o DGB com alongamento do BPL (DGB tipo I) será comparado ao DGB com AL estendido (DGB tipo II), a fim de concluir qual técnica cirúrgica é a estratégia terapêutica ideal como cirurgia de revisão após Roux-en-Y bypass gástrico.

Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado multicêntrico.

População do estudo: Pacientes obesos mórbidos com perda de peso insuficiente ou reganho de peso após RYGB primário, que são elegíveis para cirurgia de distalização.

Intervenção: Um total de 150 participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento: o grupo A será submetido a DGB tipo I e o grupo B será submetido a DGB tipo II.

Desfechos principais do estudo: Desfechos primários: %TWL 1 ano após o tratamento e necessidade de tratamento da PCM. Desfechos secundários: perda de peso, remissão de co-morbidade, classificação de PCM (padrões de defecação debilitantes, tratamento temporário de nutrição parenteral total, revisão, mortalidade), morbidade, deficiências nutricionais, qualidade de vida e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Holanda, 4708 AE
        • Recrutamento
        • Bravis hospital
        • Contato:
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Recrutamento
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contato:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1061 AE
        • Recrutamento
        • OLVG
        • Contato:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holanda, 2803 HH
        • Ainda não está recrutando
        • Groene Hart Hospital
        • Contato:
    • Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade;
  • Recuperação de peso ou perda de peso insuficiente (EWL
  • Rastreio em equipa multidisciplinar num dos centros bariátricos;
  • Consentimento informado e vontade de entrar no programa de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Falha no bypass gástrico em Y de Roux devido a razões anatômicas e cirúrgicas (dilatação da bolsa gástrica >50 mL, fístula gastrogástrica, gastrojejunostomia);
  • A distalização do RYGB é tecnicamente inviável (julgamento do cirurgião);
  • Doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino irritável e outras causas de diarreia crônica;
  • Doença grave concomitante (como carcinomas e doenças neurodegenerativas);
  • Mulheres grávidas;
  • Descumprimento do seguimento ou indisposição para a cirurgia;
  • Incapacidade de ler/compreender e preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bypass gástrico distal tipo I
Distalização laparoscópica de RYGB tipo I. O RYGB é modificado pela divisão do ramo de Roux (AL) na anastomose jejuno-jejunal e reanastomose distalmente a 200 cm da válvula ileocecal usando grampeadores lineares, criando um longo ramo biliopancreático (BPL). Em casos de comprimentos iniciais de AL menores que 100 cm, os comprimentos de CC devem ser ajustados para criar um TALL de pelo menos 300 cm.
Procedimento: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal, cirurgia revisional após RYGB falhado
Experimental: Bypass gástrico distal tipo II
Distalização laparoscópica de RYGB tipo II. O RYGB é modificado dividindo o BPL na anastomose jejuno-jejunal e reanastomosado distalmente a 200 cm da válvula ileocecal usando grampeadores lineares, criando um AL longo.
Procedimento: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal, cirurgia revisional após RYGB falhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1 ano pós operatório
Perda de peso total percentual (%TWL) 1 ano após o tratamento
1 ano pós operatório
Número de participantes com desenvolvimento de desnutrição protéico-calórica (PCM)
Prazo: 1 ano pós-operatório
Padrões de defecação >6 vezes/dia com diarreia, avaliados por questionário de escore fecal
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
O peso do paciente em quilogramas é coletado no pré-operatório até 3 anos de acompanhamento para determinar a perda de peso.
Acompanhamento de até 3 anos
TWL
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Perda de peso em quilogramas em um ponto de acompanhamento dividido pelo peso em quilogramas medido no DGB
Acompanhamento de 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Padrão de defecação
Prazo: 3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Questionário de pontuação fecal para medir a frequência e consistência da defecação
3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Classificação PCM
Prazo: acompanhamento de até 3 anos
Informações são coletadas sobre cada paciente que foi submetido a DGB para determinar padrões de defecação debilitantes (grau I), necessidade de f participantes que requerem nutrição parenteral total temporária (grau II, cirurgia de revisão (grau III) e mortalidade (grau IV) após DGB.
acompanhamento de até 3 anos
Complicações
Prazo: uo a 3 anos de acompanhamento
Informações estão sendo coletadas sobre a ocorrência de um ou mais eventos adversos definidos após DGB. Os eventos adversos definidos coletados são: readmissão não planejada ao hospital, admissão não planejada à unidade de terapia intensiva, retorno não planejado à sala de cirurgia, tempo prolongado de permanência no hospital e morte. O motivo de qualquer um dos eventos também é coletado. Se ocorrer a morte, a causa da morte é coletada para determinar a probabilidade de a morte ser causada pelo DGB.
uo a 3 anos de acompanhamento
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Questionário BODY-Q
3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Questionário de padrão de defecação de impacto
Prazo: 3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Incontinência fecal escala de qualidade de vida questionários FIQL
3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 1 e 3 anos de pós-operatório
Instrumento de medição de escala de 5 pontos autoprojetado para satisfação do paciente
1 e 3 anos de pós-operatório
Questionário de comportamento alimentar
Prazo: 3, 12 e 36 meses de pós-operatório
Questionário de orelha de três fatores TFEQ R21
3, 12 e 36 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75322.100.20/R20.093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever