機械学習研究のための Micrima MARIA データ収集
調査の概要
詳細な説明
以前および既存の試験は、症状のある被験者に使用した場合のさまざまなバージョンの MARIA® の感度を評価することに焦点を当てて設計されています。 この研究ではそれらの対策を検討しますが、主なエンドポイントは、MARIA® システムの機械学習ベースの機能強化の開発と検証に必要なデータの収集です。 正確で十分に特徴付けられた機械知能を作成するには、病状、疾患の症状、正常な解剖学的構造の変化など、被験者の特徴の点で多様なデータが必要です。 そのため、一般人口を可能な限り代表するあらゆる種類の被験者を網羅するために、採用基準は幅広くなっています。
MARIA® システム開発の現段階では、胸が大きい女性に特有の病変分類アルゴリズムを検証するための追加データを取得する必要があることが確認されています。 この必要性が研究規模の計算の指針となっています。ただし、あらゆるシェルサイズからの追加データは、さらなる病変分類器の開発や、自動乳房密度評価などの追加機能の開発にとって引き続き重要です。 したがって、この研究の一環として、使用目的の母集団全体から被験者が募集されます。
この研究を通じて収集されたデータ ポイントは、何よりも機械学習の目的に必要なものとして選択されており、二次エンドポイントでは既存の利用可能な情報のみが利用されます。 このデータに加えて、スキャン体験に関する貴重なフィードバックを得るために、各参加者にアンケートが提供されます。
すべての被験者は同じスキャン手順を実行し、MARIA® システムを使用して両方の乳房をスキャンする必要があります。 MARIA® スキャンは、標準治療を構成する画像検査などの標準診断手順に追加されるものであり、参加者の診断や治療には影響しません。 この研究による参加者への直接的な利益も悪影響もありませんが、この研究は将来の学習と乳房画像処理の状況に潜在的に重大な影響を及ぼします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nisha Sharma
- 電話番号：0113 2433144
- メール：research@lthnhsft.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 参加施設での症状のあるクリニックまたはその他の予約に参加する
- 女性の性別
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 特定された脆弱なグループに属していない
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- MARIA® 参加者用ベッドを取り付けることができません
- 最長5分間、うつ伏せの姿勢で横になることができない
- MARIA® スキャンの 5 日以内に生検を受けた参加者
- 電子機器を埋め込んだ参加者
- 豊胸インプラントを装着した参加者
- 乳首ピアスをしている参加者（MARIA® スキャン前にピアスを外さない限り）
- 胸のサイズが小さすぎる、または大きすぎて適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な研究会
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同意が得られた後、対応する MARIA® カップ インサート サイズを確認するために、オペレーターが透明なプラスチック カップを使用して参加者の乳房をフィッティングします。
これが決定したら、参加者は、MARIA® 参加者用ベッドの開口部を通して胸を下げてうつ伏せになる必要があります。
カップインサートにはカップリング流体の層が含まれます。
半球状のカップインサートとアレイが乳房に接触します。
次に、2 回の完全なスキャン ローテーションで構成されるスキャン シーケンスが実行されます。これには約 5 分かかります。
次に、参加者は位置を調整するのを支援され、スキャン シーケンスがもう一方の乳房で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床情報を使用した悪性/良性組織に対する MARIA 乳房分類器の検証
時間枠：12ヶ月
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各参加者の正確な診断は、組織学および画像に関する臨床診断情報から得られます。
これにより、最終的にはその患者が良性か悪性の診断の二項分類につながります。
これは、AI が乳房ボリュームのその領域に対して決定した分類と比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- MARIA® によって乳がんが正しく特定された浸潤性乳がんの参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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これは、生検によって乳がんと正式に診断された参加者の数と、MARIA によって乳がんと特定された参加者の数を比較します。
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12ヶ月
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- 参加者全体における、MARIA® を使用してマンモグラフィーと比較して乳がんが正確に検出された参加者の割合。マンモグラフィー乳房密度 (BIRADS A ～ D) および組織学的腫瘍タイプ (DCIS、IDC、ILC) によって階層化されています。
時間枠：12ヶ月
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乳がんと特定された参加者をさらに分析しますが、マンモグラフィーと直接比較し、乳房の密度と組織学で層別化します。
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12ヶ月
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- アンケートで得られたデータを使用した参加者の耐性
時間枠：12ヶ月
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参加者は、MARIA スキャンの経験、好き嫌い、他のモダリティとの比較について意見を求めました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-M7-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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