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Micrima MARIA-Datenerfassung für maschinelles Lernen

19. Mai 2022 aktualisiert von: Micrima, Ltd.
Das Brustbildgebungssystem MARIA® ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Hochfrequenz-Bildgebungsgerät. Das System nutzt eine elektromagnetische Bildgebungstechnik, die den dielektrischen Kontrast zwischen normalem und krebsartigem Gewebe nutzt. Der Einsatz künstlicher Intelligenz wird dem MARIA®-System zusätzliche, neuartige Funktionen verleihen, erfordert jedoch Teilnehmerdaten, um die Algorithmen für maschinelles Lernen zu entwickeln und zu validieren, die darauf abzielen, die Genauigkeit und den gesamten klinischen Nutzen des Geräts zu erhöhen. Ziel dieser Studie ist es, zu diesem Zweck Daten von Websites zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere und bestehende Studien konzentrierten sich auf die Beurteilung der Empfindlichkeit verschiedener Versionen von MARIA® bei der Anwendung bei symptomatischen Probanden. Diese Studie wird diese Maßnahmen berücksichtigen, aber der primäre Endpunkt wird die Sammlung der Daten sein, die für die Entwicklung und Validierung von auf maschinellem Lernen basierenden Verbesserungen des MARIA®-Systems erforderlich sind. Für die Schaffung genauer und gut charakterisierter maschineller Intelligenz sind Daten erforderlich, die hinsichtlich der Subjektmerkmale, einschließlich Krankheitszustand, Krankheitsdarstellung und Variation der normalen Anatomie, unterschiedlich sind. Daher sind die Rekrutierungskriterien weit gefasst, um alle Arten von Fächern abzudecken, die möglichst repräsentativ für die Gesamtbevölkerung sind.

Im aktuellen Entwicklungsstadium des MARIA®-Systems wurde ein Bedarf an der Erfassung zusätzlicher Daten zur Validierung eines Läsionsklassifizierungsalgorithmus speziell für Frauen mit größeren Brüsten festgestellt. Dieser Bedarf hat die Berechnung der Studiengröße geleitet; Allerdings sind zusätzliche Daten aus allen Schalengrößen weiterhin wichtig für die weitere Entwicklung von Läsionsklassifikatoren und die Entwicklung zusätzlicher Funktionen, einschließlich der automatischen Beurteilung der Brustdichte. Daher werden im Rahmen dieser Studie Probanden aus der gesamten Zielpopulation rekrutiert.

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Datenpunkte wurden als solche ausgewählt, die in erster Linie für die Zwecke des maschinellen Lernens erforderlich sind, wobei alle sekundären Endpunkte nur vorhandene verfügbare Informationen nutzen. Zusätzlich zu diesen Daten wird jedem Teilnehmer ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um wertvolles Feedback zum Scan-Erlebnis zu erhalten.

Bei allen Probanden wird das gleiche Scanverfahren durchgeführt, sodass beide Brüste mit dem MARIA®-System gescannt werden müssen. Der MARIA®-Scan erfolgt zusätzlich zu allen standardmäßigen Diagnoseverfahren, einschließlich Bildgebung, die den Standard der Pflege umfassen und keinen Einfluss auf die Diagnose oder Behandlung des Teilnehmers haben. Obwohl diese Studie für die Teilnehmerinnen keinen direkten Nutzen oder Nachteil mit sich bringt, hat sie möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf zukünftiges Lernen und auf die Brustbildgebungslandschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnahme an einer symptomatischen Klinik oder einem anderen Termin an einem teilnehmenden Standort
  • Weibliches Geschlecht
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht in einer identifizierten, gefährdeten Gruppe

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Montage des MARIA®-Teilnehmerbetts nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, bis zu 5 Minuten lang in Bauchlage zu liegen
  • Teilnehmer, bei denen weniger als 5 Tage vor dem MARIA®-Scan eine Biopsie durchgeführt wurde
  • Teilnehmer mit implantierter Elektronik
  • Teilnehmerinnen mit Brustimplantaten
  • Teilnehmer mit Brustwarzenpiercings (sofern diese nicht vor dem MARIA®-Scan entfernt werden)
  • Brustgrößen zu klein oder zu groß, um geeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudiengruppe
Gerät: MARIA
Nachdem die Einwilligung erteilt wurde, wird die Brust der Teilnehmerin vom Operateur mithilfe eines durchsichtigen Plastikbechers angepasst, um die entsprechende Größe des MARIA®-Bechereinsatzes zu ermitteln. Sobald dies festgestellt wurde, müssen die Teilnehmer auf dem Bauch liegen und ihre Brust durch eine Öffnung im MARIA®-Teilnehmerbett hängen. Der Bechereinsatz enthält eine Schicht Kopplungsflüssigkeit. Die halbkugelförmigen Körbcheneinsätze und die Anordnung werden mit der Brust in Kontakt gebracht. Anschließend wird eine Scan-Sequenz bestehend aus zwei vollständigen Scan-Rotationen durchgeführt, die etwa 5 Minuten dauert. Anschließend wird der Teilnehmer bei der Anpassung seiner Positionierung unterstützt und die Scansequenz wird an der anderen Brust durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des MARIA-Brustklassifikators für bösartiges/gutartiges Gewebe anhand klinischer Informationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Grunddiagnose für jeden Teilnehmer wird aus klinischen Diagnoseinformationen in Bezug auf Histologie und Bildgebung ermittelt. Dies führt letztendlich zu einer binären Klassifizierung des Patienten in die Diagnose „gutartig“ oder „bösartig“. Dies wird dann mit der Klassifizierung verglichen, die die KI für diesen Bereich des Brustvolumens ermittelt hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Anteil der Teilnehmerinnen mit invasivem Brustkrebs, bei denen Brustkrebs durch MARIA® korrekt erkannt wird
Zeitfenster: 12 Monate
Dabei wird die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen mittels Biopsie offiziell Brustkrebs diagnostiziert wurde, mit denen verglichen, bei denen MARIA Brustkrebs festgestellt hat
12 Monate
- Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen Brustkrebs mit MARIA® im Vergleich zur Mammographie korrekt erkannt wird, an der Gesamtteilnehmerzahl, stratifiziert nach mammografischer Brustdichte (BIRADS A-D) und nach histologischem Tumortyp (DCIS, IDC, ILC)
Zeitfenster: 12 Monate
Weitere Analyse von Teilnehmern, bei denen Brustkrebs festgestellt wurde, jedoch direkt mit der Mammographie verglichen und anhand der Brustdichte und Histologie geschichtet.
12 Monate
- Teilnehmertoleranz anhand von Daten, die über einen Fragebogen erhoben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer fragten nach ihrer Meinung zum MARIA-Scanerlebnis, nach Vorlieben und Abneigungen sowie nach einem Vergleich mit anderen Modalitäten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-M7-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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