Micrima MARIA Raccolta dati per lo studio dell'apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi precedenti ed esistenti sono stati focalizzati e progettati per valutare la sensibilità delle diverse versioni di MARIA® quando utilizzate su soggetti sintomatici. Questo studio prenderà in considerazione tali misure, ma l'endpoint primario sarà la raccolta dei dati necessari per lo sviluppo e la convalida dei miglioramenti basati sull'apprendimento automatico del sistema MARIA®. I dati che sono diversi in termini di caratteristiche del soggetto, tra cui lo stato della malattia, la presentazione della malattia e la variazione dell'anatomia normale sono necessari per la creazione di un'intelligenza artificiale accurata e ben caratterizzata. Pertanto, i criteri di reclutamento sono ampi al fine di comprendere tutti i tipi di soggetti che siano il più possibile rappresentativi della popolazione generale.
Allo stato attuale dello sviluppo del sistema MARIA® è stata identificata la necessità di acquisire dati aggiuntivi per la convalida di un algoritmo di classificazione delle lesioni specifico per le donne con seni più grandi. Questa esigenza ha guidato il calcolo delle dimensioni dello studio; tuttavia, i dati aggiuntivi provenienti da tutte le dimensioni del guscio continuano ad essere importanti per l'ulteriore sviluppo del classificatore delle lesioni e lo sviluppo di funzionalità aggiuntive, inclusa la valutazione automatizzata della densità del seno. Pertanto, nell'ambito di questo studio verranno reclutati soggetti dell'intera popolazione per l'uso previsto.
I punti dati raccolti tramite questo studio sono stati selezionati come quelli richiesti innanzitutto ai fini dell'apprendimento automatico, con eventuali endpoint secondari che utilizzano solo le informazioni disponibili esistenti. Oltre a questi dati, a ciascun partecipante verrà fornito un questionario per ottenere un prezioso feedback sull'esperienza di scansione.
Tutti i soggetti eseguiranno la stessa procedura di scansione, richiedendo loro di scansionare entrambi i seni utilizzando il sistema MARIA®. La scansione MARIA® sarà in aggiunta a qualsiasi procedura diagnostica standard, inclusa l'imaging, che comprende lo standard di cura e non avrà alcun effetto sulla diagnosi o sul trattamento del partecipante. Sebbene non vi sia alcun beneficio diretto né effetto dannoso da questo studio per i partecipanti, lo studio ha implicazioni potenzialmente significative per l'apprendimento futuro e per il panorama dell'imaging mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Nisha Sharma
- Numero di telefono: 0113 2433144
- Email: research@lthnhsft.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Frequentare una clinica sintomatica o altro appuntamento presso un sito partecipante
- Sesso femminile
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Non in nessun gruppo identificato e vulnerabile
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Impossibile montare il letto del partecipante MARIA®
- Incapace di sdraiarsi in posizione prona per un periodo massimo di 5 minuti
- - Partecipanti sottoposti a biopsia meno di 5 giorni prima della scansione MARIA®
- Partecipanti con dispositivi elettronici impiantati
- Partecipanti con protesi mammarie
- Partecipanti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione MARIA®)
- Dimensioni del seno troppo piccole o troppo grandi per essere adatte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio principale
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Dopo che è stato dato il consenso, il seno del partecipante verrà adattato dall'operatore utilizzando una coppa di plastica trasparente per accertare la corrispondente dimensione dell'inserto della coppa MARIA®.
Una volta determinato ciò, ai partecipanti sarà richiesto di sdraiarsi proni con il seno pendente attraverso un'apertura nel letto del partecipante MARIA®.
L'inserto della coppa conterrà uno strato di fluido di accoppiamento.
Gli inserti e l'array della coppa emisferica vengono portati a contatto con il seno.
Verrà quindi eseguita una sequenza di scansione comprendente due rotazioni di scansione complete, che richiede circa 5 minuti.
Il partecipante sarà quindi assistito per regolare il proprio posizionamento e la sequenza di scansione eseguita sull'altro seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del classificatore mammario MARIA per tessuto maligno/benigno utilizzando informazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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La diagnosi della verità di base per ciascun partecipante sarà ottenuta dalle informazioni sulla diagnosi clinica relative all'istologia e all'imaging.
Ciò alla fine porterà a una classificazione binaria per quel paziente con diagnosi benigna o maligna.
Questo verrà quindi confrontato con la classificazione che l'IA ha determinato per quell'area del volume del seno.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Proporzione di partecipanti con carcinoma mammario invasivo in cui il carcinoma mammario è correttamente identificato da MARIA®
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo confronterà il numero di partecipanti a cui è stato formalmente diagnosticato, tramite biopsia, un cancro al seno con quelli identificati con cancro al seno da MARIA
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12 mesi
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- Percentuale di partecipanti in cui il cancro al seno viene rilevato correttamente utilizzando MARIA® rispetto alla mammografia, nel totale dei partecipanti, e stratificato per densità mammaria mammografica (BIRADS A-D) e per tipo di tumore istologico (DCIS, IDC, ILC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ulteriori analisi sui partecipanti identificati con carcinoma mammario, ma confrontando direttamente con la mammografia e stratificando con la densità del seno e l'istologia.
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12 mesi
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- Tolleranza dei partecipanti utilizzando i dati ottenuti tramite un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti hanno chiesto la loro opinione sull'esperienza di scansione MARIA, simpatie e antipatie, e anche il confronto con altre modalità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-M7-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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