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Micrima MARIA Raccolta dati per lo studio dell'apprendimento automatico

19 maggio 2022 aggiornato da: Micrima, Ltd.
Il sistema di imaging del seno MARIA® è un dispositivo di imaging medicale a radiofrequenza (RF) con marchio CE. Il sistema impiega una tecnica di imaging elettromagnetico che sfrutta il contrasto dielettrico tra tessuti normali e cancerosi. L'uso dell'intelligenza artificiale fornirà nuove funzionalità aggiuntive al sistema MARIA®, ma richiede i dati dei partecipanti per sviluppare e convalidare gli algoritmi di apprendimento automatico che mirano ad aumentare l'accuratezza e l'utilità clinica complessiva del dispositivo. Questo studio mira a raccogliere dati dai siti per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti ed esistenti sono stati focalizzati e progettati per valutare la sensibilità delle diverse versioni di MARIA® quando utilizzate su soggetti sintomatici. Questo studio prenderà in considerazione tali misure, ma l'endpoint primario sarà la raccolta dei dati necessari per lo sviluppo e la convalida dei miglioramenti basati sull'apprendimento automatico del sistema MARIA®. I dati che sono diversi in termini di caratteristiche del soggetto, tra cui lo stato della malattia, la presentazione della malattia e la variazione dell'anatomia normale sono necessari per la creazione di un'intelligenza artificiale accurata e ben caratterizzata. Pertanto, i criteri di reclutamento sono ampi al fine di comprendere tutti i tipi di soggetti che siano il più possibile rappresentativi della popolazione generale.

Allo stato attuale dello sviluppo del sistema MARIA® è stata identificata la necessità di acquisire dati aggiuntivi per la convalida di un algoritmo di classificazione delle lesioni specifico per le donne con seni più grandi. Questa esigenza ha guidato il calcolo delle dimensioni dello studio; tuttavia, i dati aggiuntivi provenienti da tutte le dimensioni del guscio continuano ad essere importanti per l'ulteriore sviluppo del classificatore delle lesioni e lo sviluppo di funzionalità aggiuntive, inclusa la valutazione automatizzata della densità del seno. Pertanto, nell'ambito di questo studio verranno reclutati soggetti dell'intera popolazione per l'uso previsto.

I punti dati raccolti tramite questo studio sono stati selezionati come quelli richiesti innanzitutto ai fini dell'apprendimento automatico, con eventuali endpoint secondari che utilizzano solo le informazioni disponibili esistenti. Oltre a questi dati, a ciascun partecipante verrà fornito un questionario per ottenere un prezioso feedback sull'esperienza di scansione.

Tutti i soggetti eseguiranno la stessa procedura di scansione, richiedendo loro di scansionare entrambi i seni utilizzando il sistema MARIA®. La scansione MARIA® sarà in aggiunta a qualsiasi procedura diagnostica standard, inclusa l'imaging, che comprende lo standard di cura e non avrà alcun effetto sulla diagnosi o sul trattamento del partecipante. Sebbene non vi sia alcun beneficio diretto né effetto dannoso da questo studio per i partecipanti, lo studio ha implicazioni potenzialmente significative per l'apprendimento futuro e per il panorama dell'imaging mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Frequentare una clinica sintomatica o altro appuntamento presso un sito partecipante
  • Sesso femminile
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Non in nessun gruppo identificato e vulnerabile

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Impossibile montare il letto del partecipante MARIA®
  • Incapace di sdraiarsi in posizione prona per un periodo massimo di 5 minuti
  • - Partecipanti sottoposti a biopsia meno di 5 giorni prima della scansione MARIA®
  • Partecipanti con dispositivi elettronici impiantati
  • Partecipanti con protesi mammarie
  • Partecipanti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione MARIA®)
  • Dimensioni del seno troppo piccole o troppo grandi per essere adatte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio principale
Dispositivo: MARIA
Dopo che è stato dato il consenso, il seno del partecipante verrà adattato dall'operatore utilizzando una coppa di plastica trasparente per accertare la corrispondente dimensione dell'inserto della coppa MARIA®. Una volta determinato ciò, ai partecipanti sarà richiesto di sdraiarsi proni con il seno pendente attraverso un'apertura nel letto del partecipante MARIA®. L'inserto della coppa conterrà uno strato di fluido di accoppiamento. Gli inserti e l'array della coppa emisferica vengono portati a contatto con il seno. Verrà quindi eseguita una sequenza di scansione comprendente due rotazioni di scansione complete, che richiede circa 5 minuti. Il partecipante sarà quindi assistito per regolare il proprio posizionamento e la sequenza di scansione eseguita sull'altro seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del classificatore mammario MARIA per tessuto maligno/benigno utilizzando informazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
La diagnosi della verità di base per ciascun partecipante sarà ottenuta dalle informazioni sulla diagnosi clinica relative all'istologia e all'imaging. Ciò alla fine porterà a una classificazione binaria per quel paziente con diagnosi benigna o maligna. Questo verrà quindi confrontato con la classificazione che l'IA ha determinato per quell'area del volume del seno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Proporzione di partecipanti con carcinoma mammario invasivo in cui il carcinoma mammario è correttamente identificato da MARIA®
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo confronterà il numero di partecipanti a cui è stato formalmente diagnosticato, tramite biopsia, un cancro al seno con quelli identificati con cancro al seno da MARIA
12 mesi
- Percentuale di partecipanti in cui il cancro al seno viene rilevato correttamente utilizzando MARIA® rispetto alla mammografia, nel totale dei partecipanti, e stratificato per densità mammaria mammografica (BIRADS A-D) e per tipo di tumore istologico (DCIS, IDC, ILC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ulteriori analisi sui partecipanti identificati con carcinoma mammario, ma confrontando direttamente con la mammografia e stratificando con la densità del seno e l'istologia.
12 mesi
- Tolleranza dei partecipanti utilizzando i dati ottenuti tramite un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti hanno chiesto la loro opinione sull'esperienza di scansione MARIA, simpatie e antipatie, e anche il confronto con altre modalità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-M7-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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