Micrima MARIA Collecte de données pour l'étude d'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les essais antérieurs et existants ont été axés sur et conçus pour évaluer la sensibilité de différentes versions de MARIA® lorsqu'elles sont utilisées sur des sujets symptomatiques. Cette étude tiendra compte de ces mesures, mais le critère d'évaluation principal sera la collecte des données nécessaires au développement et à la validation des améliorations basées sur l'apprentissage automatique du système MARIA®. Des données diverses en termes de caractéristiques du sujet, y compris l'état de la maladie, la présentation de la maladie et la variation de l'anatomie normale sont nécessaires à la création d'une intelligence artificielle précise et bien caractérisée. Ainsi, les critères de recrutement sont larges afin d'englober toutes sortes de sujets aussi représentatifs que possible de la population générale.
Au stade actuel de développement du système MARIA®, un besoin a été identifié d'acquérir des données supplémentaires pour la validation d'un algorithme de classification des lésions spécifique aux femmes ayant des seins plus gros. Ce besoin a guidé le calcul de la taille de l'étude ; cependant, des données supplémentaires provenant de toutes les tailles de coquille continuent d'être importantes pour le développement ultérieur du classificateur de lésion et le développement de fonctionnalités supplémentaires, y compris l'évaluation automatisée de la densité mammaire. Par conséquent, dans le cadre de cette étude, des sujets de l'ensemble de la population d'utilisation prévue seront recrutés.
Les points de données qui sont collectés via cette étude ont été sélectionnés comme ceux qui sont nécessaires aux fins de l'apprentissage automatique avant tout, avec tous les points finaux secondaires utilisant uniquement les informations disponibles existantes. En plus de ces données, un questionnaire sera fourni à chaque participant afin d'obtenir de précieux commentaires sur l'expérience de numérisation.
Tous les sujets entreprendront la même procédure de numérisation, nécessitant qu'ils aient les deux seins numérisés à l'aide du système MARIA®. L'analyse MARIA® s'ajoutera à toutes les procédures de diagnostic standard, y compris l'imagerie, qui constituent la norme de soins et n'aura aucun effet sur le diagnostic ou le traitement du participant. Bien qu'il n'y ait aucun avantage direct ni effet néfaste de cette étude pour les participants, l'étude a des implications potentiellement importantes pour l'apprentissage futur et pour le paysage de l'imagerie mammaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nisha Sharma
- Numéro de téléphone: 0113 2433144
- E-mail: research@lthnhsft.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Assister à une clinique symptomatique ou à un autre rendez-vous dans un site participant
- Sexe féminin
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- N'appartiennent à aucun groupe identifié et vulnérable
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Impossible de monter le lit du participant MARIA®
- Incapable de rester allongé en position couchée pendant une période allant jusqu'à 5 minutes
- Participants ayant subi une biopsie moins de 5 jours avant le scanner MARIA®
- Participants avec électronique implantée
- Participants avec des implants mammaires
- Participants avec des piercings au mamelon (à moins qu'ils ne soient retirés avant l'analyse MARIA®)
- Tailles de seins trop petites ou trop grandes pour convenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude principal
|
Une fois le consentement donné, le sein de la participante sera ajusté par l'opérateur à l'aide d'un gobelet en plastique transparent pour déterminer la taille de l'insert de gobelet MARIA® correspondant.
Une fois que cela a été déterminé, les participants devront s'allonger sur le ventre avec leur poitrine pendante à travers une ouverture dans le lit du participant MARIA®.
L'insert de gobelet contiendra une couche de fluide de couplage.
Les inserts de bonnet hémisphériques et le réseau sont mis en contact avec le sein.
Une séquence de balayage comprenant deux rotations de balayage complètes sera ensuite effectuée, ce qui prend environ 5 minutes.
La participante sera ensuite assistée pour ajuster son positionnement et la séquence de balayage effectuée sur l'autre sein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation du classificateur mammaire MARIA pour les tissus malins/bénins à l'aide d'informations cliniques
Délai: 12 mois
|
Le diagnostic de référence pour chaque participant sera obtenu à partir des informations de diagnostic clinique relatives à l'histologie et à l'imagerie.
Cela conduira finalement à une classification binaire pour ce patient d'un diagnostic bénin ou malin.
Cela sera ensuite comparé à la classification que l'IA a déterminée pour cette zone du volume mammaire.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
- Proportion de participantes atteintes d'un cancer du sein invasif chez qui le cancer du sein est correctement identifié par MARIA®
Délai: 12 mois
|
Cela comparera le nombre de participants qui ont été formellement diagnostiqués, par biopsie, avec un cancer du sein à ceux identifiés avec un cancer du sein par MARIA
|
12 mois
|
|
- Proportion de participantes chez qui le cancer du sein est correctement détecté par MARIA® par rapport à la mammographie, dans l'ensemble des participantes, et stratifiée par densité mammaire mammaire (BIRADS A-D) et par type histologique de tumeur (CCIS, IDC, ILC)
Délai: 12 mois
|
Analyse plus approfondie sur les participants identifiés avec un cancer du sein, mais en comparant directement à la mammographie et en stratifiant avec la densité mammaire et l'histologie.
|
12 mois
|
|
- Tolérance des participants grâce aux données obtenues via un questionnaire
Délai: 12 mois
|
Les participants ont demandé leur avis sur l'expérience MARIA scan, ce qu'ils aiment et ce qu'ils n'aiment pas, ainsi que la comparaison avec d'autres modalités.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-M7-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .