Сбор данных Micrima MARIA для исследования машинного обучения
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущие и существующие испытания были сфокусированы и разработаны для оценки чувствительности различных версий MARIA® при использовании у субъектов с симптомами. В этом исследовании будут рассмотрены эти меры, но основной конечной точкой будет сбор данных, необходимых для разработки и проверки улучшений на основе машинного обучения системы MARIA®. Данные, которые разнообразны с точки зрения характеристик субъекта, включая состояние болезни, проявление болезни и вариации нормальной анатомии, необходимы для создания точного и хорошо охарактеризованного машинного интеллекта. Таким образом, критерии набора являются широкими, чтобы охватить все виды предметов, которые, насколько это возможно, репрезентативны для населения в целом.
На текущем этапе разработки системы MARIA® была выявлена необходимость получения дополнительных данных для проверки алгоритма классификации поражений, специфичного для женщин с большей грудью. Эта потребность определяла расчет размера исследования; тем не менее, дополнительные данные от всех размеров оболочки по-прежнему важны для дальнейшей разработки классификатора поражений и разработки дополнительных функций, включая автоматическую оценку плотности груди. Таким образом, в рамках этого исследования будут набраны субъекты всего предполагаемого использования.
Точки данных, собранные в ходе этого исследования, были выбраны как те, которые необходимы в первую очередь для целей машинного обучения, а любые вторичные конечные точки используют только существующую доступную информацию. В дополнение к этим данным каждому участнику будет предоставлена анкета для получения ценных отзывов об опыте сканирования.
Все субъекты будут проходить одну и ту же процедуру сканирования, требующую сканирования обеих молочных желез с использованием системы MARIA®. Сканирование MARIA® будет проводиться в дополнение к любым стандартным диагностическим процедурам, включая визуализацию, которые составляют стандарт медицинской помощи и не будут влиять на диагноз или лечение участника. Хотя это исследование не несет ни прямой пользы, ни вреда для участников, исследование имеет потенциально важные последствия для будущего обучения и для ландшафта визуализации молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nisha Sharma
- Номер телефона: 0113 2433144
- Электронная почта: research@lthnhsft.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Посещение симптоматической клиники или другого приема в участвующем учреждении
- Женский пол
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ни в одной выявленной уязвимой группе
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Невозможно установить кровать участника MARIA®
- Невозможность лежать в положении лежа до 5 минут.
- Участники, прошедшие биопсию менее чем за 5 дней до сканирования MARIA®
- Участники с имплантированной электроникой
- Участники с грудными имплантатами
- Участники с пирсингом сосков (если они не были удалены до сканирования MARIA®)
- Размеры груди слишком малы или слишком велики, чтобы быть подходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная учебная группа
|
После того, как согласие было дано, грудь участника будет подогнана оператором с помощью прозрачной пластиковой чашки, чтобы определить соответствующий размер вставки чашки MARIA®.
После того, как это будет определено, участники должны будут лечь навзничь, вытянув грудь через отверстие в кровати для участников MARIA®.
Вставка чашки будет содержать слой смазочной жидкости.
Полусферические вставки и массив чашечек соприкасаются с грудью.
Затем выполняется последовательность сканирования, состоящая из двух полных оборотов сканирования, что занимает около 5 минут.
Затем участнице помогут отрегулировать свое положение и выполнить последовательность сканирования другой груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка классификатора молочной железы MARIA на наличие злокачественных/доброкачественных тканей с использованием клинической информации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагноз истинной истины для каждого участника будет получен из информации клинического диагноза, относящейся к гистологии и визуализации.
В конечном итоге это приведет к бинарной классификации пациента с доброкачественным или злокачественным диагнозом.
Затем это будет сравниваться с классификацией, которую ИИ определил для этой области объема груди.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Доля участников с инвазивным раком молочной железы, у которых рак молочной железы правильно идентифицирован с помощью MARIA®.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это позволит сравнить количество участников, у которых был официально диагностирован рак молочной железы с помощью биопсии, с теми, у кого рак молочной железы был выявлен MARIA.
|
12 месяцев
|
|
- Доля участников, у которых рак молочной железы был правильно обнаружен с помощью MARIA®, по сравнению с маммографией, среди всех участников и стратифицированных по маммографической плотности груди (BIRADS A-D) и по гистологическому типу опухоли (DCIS, IDC, ILC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дальнейший анализ участников, у которых выявлен рак молочной железы, но сравнение непосредственно с маммографией и стратификация по плотности груди и гистологии.
|
12 месяцев
|
|
- Толерантность участников с использованием данных, полученных с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники спросили свое мнение об опыте сканирования MARIA, о том, что ему нравится и не нравится, а также о сравнении с другими модальностями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-M7-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .