Coleta de dados Micrima MARIA para estudo de aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios anteriores e existentes foram focados e projetados para avaliar a sensibilidade de diferentes versões de MARIA® quando usadas em indivíduos sintomáticos. Este estudo considerará essas medidas, mas o ponto final primário será a coleta dos dados necessários para desenvolver e validar aprimoramentos baseados em aprendizado de máquina do sistema MARIA®. Dados diversos em termos de características do sujeito, incluindo estado da doença, apresentação da doença e variação da anatomia normal, são necessários para a criação de inteligência de máquina precisa e bem caracterizada. Assim, os critérios de recrutamento são amplos de forma a abranger todos os tipos de sujeitos que sejam o mais representativos possível da população em geral.
No atual estágio de desenvolvimento do sistema MARIA® foi identificada a necessidade de aquisição de dados adicionais para validação de um algoritmo de classificação de lesões específico para mulheres com mamas maiores. Essa necessidade orientou o cálculo do tamanho do estudo; no entanto, dados adicionais de todos os tamanhos de conchas continuam a ser importantes para o desenvolvimento adicional do classificador de lesões e o desenvolvimento de funcionalidades adicionais, incluindo a avaliação automática da densidade da mama. Portanto, como parte deste estudo, serão recrutados sujeitos de toda a população de uso pretendido.
Os pontos de dados coletados por meio deste estudo foram selecionados como aqueles necessários para fins de aprendizado de máquina em primeiro lugar, com quaisquer pontos de extremidade secundários utilizando apenas as informações disponíveis existentes. Além desses dados, um questionário será fornecido a cada participante para obter feedback valioso sobre a experiência do exame.
Todos os indivíduos realizarão o mesmo procedimento de escaneamento, exigindo que ambos os seios sejam escaneados usando o sistema MARIA®. O exame MARIA® será adicionado a quaisquer procedimentos de diagnóstico padrão, incluindo imagens, que compreendem o padrão de atendimento e não terão efeito no diagnóstico ou tratamento do participante. Embora não haja benefício direto nem efeito prejudicial deste estudo para os participantes, o estudo tem implicações potencialmente significativas para o aprendizado futuro e para o cenário de imagem da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nisha Sharma
- Número de telefone: 0113 2433144
- E-mail: research@lthnhsft.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Comparecer a uma clínica sintomática ou outra consulta em um local participante
- sexo feminino
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não está em nenhum grupo vulnerável identificado
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não é possível montar a cama do participante MARIA®
- Incapaz de ficar deitado em decúbito ventral por um período de até 5 minutos
- Participantes que foram submetidos a biópsia menos de 5 dias antes do exame MARIA®
- Participantes com eletrônicos implantados
- Participantes com implantes mamários
- Participantes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MARIA®)
- Tamanhos de mama muito pequenos ou muito grandes para serem adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo principal
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Depois que o consentimento for dado, a mama da participante será ajustada pelo operador usando um copo de plástico transparente para verificar o tamanho de encaixe do copo MARIA® correspondente.
Uma vez que isso tenha sido determinado, os participantes serão obrigados a deitar de bruços com o peito pendente através de uma abertura na cama do participante MARIA®.
A inserção do copo conterá uma camada de fluido de acoplamento.
As inserções e a matriz do copo hemisférico são colocadas em contato com o seio.
Uma sequência de varredura composta por duas rotações de varredura completas será executada, o que leva cerca de 5 minutos.
O participante será então assistido para ajustar seu posicionamento e a sequência de varredura realizada na outra mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do classificador de mama MARIA para tecidos malignos/benignos usando informações clínicas
Prazo: 12 meses
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O diagnóstico de base para cada participante será obtido a partir de informações de diagnóstico clínico pertencentes à histologia e imagem.
Isso acabará levando a uma classificação binária para esse paciente de diagnóstico benigno ou maligno.
Isso será então comparado com a classificação que o AI determinou para aquela área do volume da mama.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Proporção de participantes com câncer de mama invasivo em que o câncer de mama é corretamente identificado por MARIA®
Prazo: 12 meses
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Isso comparará o número de participantes que foram formalmente diagnosticadas, por meio de biópsia, com câncer de mama com aquelas identificadas com câncer de mama por MARIA
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12 meses
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- Proporção de participantes nas quais o câncer de mama é detectado corretamente usando MARIA® em comparação com a mamografia, no total de participantes, e estratificada por densidade mamográfica mamária (BIRADS A-D) e por tipo histológico de tumor (DCIS, IDC, ILC)
Prazo: 12 meses
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Análises adicionais em participantes identificadas com câncer de mama, mas comparando diretamente com a mamografia e estratificando com densidade e histologia da mama.
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12 meses
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- Tolerância do participante usando dados obtidos por meio de um questionário
Prazo: 12 meses
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Os participantes pediram sua opinião sobre a experiência do MARIA scan, gostos e desgostos, e também a comparação com outras modalidades.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-M7-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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