기계 학습 연구를 위한 Micrima MARIA 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이전 및 기존 시험은 증상이 있는 피험자에게 사용될 때 다양한 버전의 MARIA®의 민감도를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 이러한 조치를 고려할 것이지만 주요 종점은 MARIA® 시스템의 기계 학습 기반 향상을 개발하고 검증하는 데 필요한 데이터 수집이 될 것입니다. 질병 상태, 질병의 발현, 정상적인 해부학적 변형을 포함하여 피험자 특성 측면에서 다양한 데이터는 정확하고 잘 특성화된 기계 지능을 생성하는 데 필요합니다. 이와 같이 일반 인구를 대표할 수 있는 모든 종류의 과목을 포괄하기 위해 모집 기준이 광범위합니다.
MARIA® 시스템 개발의 현재 단계에서 더 큰 유방을 가진 여성에 특정한 병변 분류 알고리즘의 검증을 위한 추가 데이터를 확보해야 할 필요성이 확인되었습니다. 이러한 요구는 연구 규모 계산을 안내했습니다. 그러나 모든 쉘 크기의 추가 데이터는 추가 병변 분류기 개발 및 자동화된 유방 밀도 평가를 포함한 추가 기능 개발에 계속해서 중요합니다. 따라서 이 연구의 일부로 의도된 전체 인구에 걸쳐 피험자가 모집될 것입니다.
이 연구를 통해 수집된 데이터 포인트는 머신 러닝의 목적에 가장 먼저 필요한 것으로 선택되었으며, 보조 엔드포인트는 기존의 사용 가능한 정보만 활용합니다. 이 데이터 외에도 스캔 경험에 대한 귀중한 피드백을 얻기 위해 각 참가자에게 설문지가 제공됩니다.
모든 대상자는 MARIA® 시스템을 사용하여 두 유방을 스캔해야 하는 동일한 스캔 절차를 수행합니다. MARIA® 스캔은 치료의 표준을 구성하고 참여자의 진단이나 치료에 영향을 미치지 않는 이미징을 포함한 모든 표준 진단 절차에 추가됩니다. 이 연구가 참여자에게 미치는 직접적인 이점이나 해로운 영향은 없지만, 이 연구는 향후 학습과 유방 영상 환경에 잠재적으로 중요한 의미가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Nisha Sharma
- 전화번호: 0113 2433144
- 이메일: research@lthnhsft.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여 현장에서 증상이 있는 진료소 또는 기타 약속에 참석
- 여성 섹스
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 확인된 취약 그룹에 속하지 않음
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- MARIA® 참가자용 침대를 장착할 수 없음
- 최대 5분 동안 엎드린 자세로 누워 있을 수 없음
- MARIA® 스캔 전 5일 이내에 생검을 받은 참가자
- 전자 장치를 이식한 참가자
- 유방 보형물을 착용한 참가자
- 유두 피어싱을 한 참여자(MARIA® 스캔 전에 피어싱을 제거하지 않은 경우)
- 가슴 크기가 너무 작거나 커서 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 스터디 그룹
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동의를 얻은 후 시술자가 투명한 플라스틱 컵을 사용하여 참여자의 가슴을 피팅하여 해당 MARIA® 컵 삽입 크기를 확인합니다.
이것이 결정되면 참가자는 MARIA® 참가자 침대의 구멍을 통해 가슴을 늘어뜨린 채 엎드려 있어야 합니다.
컵 인서트에는 결합 유체 층이 포함됩니다.
반구형 컵 삽입물과 배열이 유방과 접촉하게 됩니다.
그런 다음 두 번의 완전한 스캔 회전으로 구성된 스캔 순서가 수행되며 약 5분이 소요됩니다.
그런 다음 참가자는 자신의 위치를 조정하고 다른 쪽 유방에서 스캔 시퀀스를 수행하는 데 도움을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 정보를 이용한 악성/양성 조직에 대한 MARIA 유방 분류기 검증
기간: 12 개월
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각 참가자에 대한 실측 진단은 조직학 및 이미징에 관한 임상 진단 정보에서 얻을 것입니다.
이것은 궁극적으로 양성 또는 악성 진단의 해당 환자에 대한 이진 분류로 이어질 것입니다.
그런 다음 AI가 해당 유방 볼륨 영역에 대해 결정한 분류와 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- MARIA®에 의해 유방암이 정확하게 식별된 침습성 유방암 참가자의 비율
기간: 12 개월
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이것은 MARIA에 의해 유방암으로 식별된 사람들과 생검을 통해 유방암으로 공식적으로 진단된 참가자의 수를 비교할 것입니다.
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12 개월
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- 전체 참여자 중 유방조영술과 비교하여 MARIA®를 사용하여 유방암을 정확하게 발견한 참여자의 비율, 그리고 유방조영술 유방 밀도(BIRADS A-D) 및 조직학적 종양 유형(DCIS, IDC, ILC)에 따라 계층화됨
기간: 12 개월
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유방암으로 확인되었지만 유방 조영술과 직접 비교하고 유방 밀도 및 조직학으로 계층화한 참가자에 대한 추가 분석.
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12 개월
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- 설문지를 통해 얻은 데이터를 이용한 참여자 관용
기간: 12 개월
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참가자들은 MARIA 스캔 경험, 좋아하는 것과 싫어하는 것, 그리고 다른 양식과의 비교에 대한 의견을 물었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-M7-037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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