Zbieranie danych Micrima MARIA do badania uczenia maszynowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poprzednie i istniejące badania koncentrowały się i miały na celu ocenę wrażliwości różnych wersji MARIA® stosowanych u osób z objawami. W tym badaniu zostaną uwzględnione te środki, ale głównym punktem końcowym będzie zebranie danych wymaganych do opracowania i zweryfikowania ulepszeń systemu MARIA® opartych na uczeniu maszynowym. Dane, które są zróżnicowane pod względem cech podmiotu, w tym stanu choroby, prezentacji choroby i zmienności normalnej anatomii, są niezbędne do stworzenia dokładnej i dobrze scharakteryzowanej inteligencji maszynowej. W związku z tym kryteria rekrutacji są szerokie, aby objąć wszystkie rodzaje przedmiotów, które są jak najbardziej reprezentatywne dla ogółu populacji.
Na obecnym etapie rozwoju systemu MARIA® zidentyfikowano potrzebę pozyskania dodatkowych danych do walidacji algorytmu klasyfikacji zmian specyficznych dla kobiet z większym biustem. Ta potrzeba kierowała obliczeniem wielkości badania; jednak dodatkowe dane ze wszystkich rozmiarów muszli nadal są ważne dla dalszego rozwoju klasyfikatora zmian chorobowych i rozwoju dodatkowej funkcjonalności, w tym automatycznej oceny gęstości piersi. W związku z tym w ramach tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy z całej populacji zamierzonego zastosowania.
Punkty danych zebrane w ramach tego badania zostały wybrane jako te, które są wymagane przede wszystkim do celów uczenia maszynowego, przy czym wszelkie drugorzędne punkty końcowe wykorzystują wyłącznie istniejące dostępne informacje. Oprócz tych danych każdemu uczestnikowi zostanie dostarczony kwestionariusz w celu uzyskania cennych informacji zwrotnych na temat doświadczenia ze skanowaniem.
Wszystkie pacjentki przejdą tę samą procedurę skanowania, wymagając od nich zeskanowania obu piersi za pomocą systemu MARIA®. Skan MARIA® będzie uzupełnieniem wszelkich standardowych procedur diagnostycznych, w tym obrazowania, które składają się na standardową opiekę i nie będzie miał wpływu na diagnozę ani leczenie uczestnika. Chociaż nie ma bezpośrednich korzyści ani szkodliwych skutków tego badania dla uczestników, badanie ma potencjalnie znaczące implikacje dla przyszłego uczenia się i krajobrazu obrazowania piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nisha Sharma
- Numer telefonu: 0113 2433144
- E-mail: research@lthnhsft.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnictwo w klinice objawowej lub inne spotkanie w placówce uczestniczącej
- Kobiecy seks
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie należy do żadnej zidentyfikowanej, wrażliwej grupy
Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Nie można zamontować łóżka uczestnika MARIA®
- Niemożność leżenia w pozycji leżącej przez okres do 5 minut
- Uczestnicy, którzy przeszli biopsję mniej niż 5 dni przed badaniem MARIA®
- Uczestnicy z wszczepioną elektroniką
- Uczestniczki z implantami piersi
- Uczestnicy z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MARIA®)
- Rozmiary piersi zbyt małe lub zbyt duże, aby były odpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna grupa badawcza
|
Po wyrażeniu zgody, pierś uczestnika zostanie dopasowana przez operatora za pomocą przezroczystego plastikowego kubka w celu ustalenia odpowiedniego rozmiaru wkładki MARIA®.
Po ustaleniu tego, uczestnicy będą musieli leżeć na brzuchu z piersiami zawieszonymi przez otwór w łóżku uczestnika MARIA®.
Wkładka kubka będzie zawierać warstwę płynu sprzęgającego.
Półkuliste wkładki miseczek i układ stykają się z piersią.
Następnie zostanie wykonana sekwencja skanowania składająca się z dwóch pełnych obrotów skanowania, co zajmie około 5 minut.
Następnie pacjentka otrzyma pomoc w dostosowaniu pozycji, a sekwencja skanowania zostanie wykonana na drugiej piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja klasyfikatora piersi MARIA dla tkanki złośliwej/łagodnej z wykorzystaniem informacji klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prawdziwa podstawowa diagnoza dla każdego uczestnika zostanie uzyskana na podstawie informacji o diagnostyce klinicznej dotyczących histologii i obrazowania.
To ostatecznie doprowadzi do binarnej klasyfikacji tego pacjenta z łagodnym lub złośliwym rozpoznaniem.
Zostanie to następnie porównane z klasyfikacją ustaloną przez sztuczną inteligencję dla tego obszaru objętości piersi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Odsetek uczestników z inwazyjnym rakiem piersi, u których rak piersi został prawidłowo zidentyfikowany przez MARIA®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spowoduje to porównanie liczby uczestników, u których formalnie zdiagnozowano raka piersi za pomocą biopsji, z liczbą uczestników zidentyfikowanych z rakiem piersi przez MARIA
|
12 miesięcy
|
|
- Odsetek uczestniczek, u których rak piersi został prawidłowo wykryty za pomocą MARIA®, w porównaniu z mammografią, w ogólnej liczbie uczestniczek i stratyfikowany według mammograficznej gęstości piersi (BIRADS A-D) i histologicznego typu guza (DCIS, IDC, ILC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dalsza analiza uczestników zidentyfikowanych z rakiem piersi, ale porównująca bezpośrednio z mammografią i stratyfikacja na podstawie gęstości i histologii piersi.
|
12 miesięcy
|
|
- Tolerancja uczestników na podstawie danych uzyskanych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy prosili o opinię na temat doświadczenia ze skanowaniem MARIA, jego upodobań i antypatii, a także porównania z innymi metodami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-M7-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .