Micrima MARIA -tiedonkeruu koneoppimistutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat ja olemassa olevat tutkimukset on keskittynyt ja suunniteltu arvioimaan MARIA®:n eri versioiden herkkyyttä, kun niitä käytetään oireellisiin aiheisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä toimenpiteitä, mutta ensisijainen päätepiste on MARIA®-järjestelmän koneoppimiseen perustuvien parannusten kehittämiseen ja validointiin tarvittavan tiedon kerääminen. Tarkan ja hyvin karakterisoidun koneälyn luomiseen tarvitaan tietoja, jotka vaihtelevat kohteen ominaisuuksien suhteen, mukaan lukien sairauden tila, sairauden esittely ja normaalin anatomian vaihtelut. Sellaisenaan rekrytointikriteerit ovat laajat, jotta ne kattavat kaikenlaiset aiheet, jotka edustavat mahdollisimman laajaa väestöä.
MARIA®-järjestelmän nykyisessä kehitysvaiheessa on tunnistettu tarve hankkia lisätietoa leesioiden luokittelualgoritmin validoimiseksi, joka koskee erityisesti naisia, joilla on suuremmat rinnat. Tämä tarve on ohjannut tutkimuksen kokolaskentaa; Lisätiedot kaikista kuorikokoista ovat kuitenkin edelleen tärkeitä vaurioluokittimen kehittämisessä ja lisätoimintojen kehittämisessä, mukaan lukien automaattinen rintojen tiheyden arviointi. Siksi osana tätä tutkimusta rekrytoidaan koehenkilöitä koko käyttötarkoituksen mukaisesta väestöstä.
Tämän tutkimuksen kautta kerätyt datapisteet on valittu ensisijaisesti koneoppimisen kannalta tarpeellisiksi, ja mahdolliset toissijaiset päätepisteet käyttävät vain olemassa olevaa saatavilla olevaa tietoa. Näiden tietojen lisäksi kullekin osallistujalle toimitetaan kyselylomake arvokasta palautetta skannauskokemuksesta saamiseksi.
Kaikki koehenkilöt suorittavat saman skannaustoimenpiteen, jolloin heidän on skannattava molemmat rinnat MARIA®-järjestelmällä. MARIA®-skannaus täydentää kaikkia tavallisia diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien kuvantaminen, jotka kattavat hoidon standardin, eikä sillä ole vaikutusta osallistujan diagnoosiin tai hoitoon. Vaikka tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä tai haitallista vaikutusta osallistujille, tutkimuksella voi olla merkittäviä vaikutuksia tulevaan oppimiseen ja rintojen kuvantamismaisemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Sharma
- Puhelinnumero: 0113 2433144
- Sähköposti: research@lthnhsft.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Oireiseen klinikkaan tai muuhun tapaamiseen osallistuvassa paikassa
- Naispuolinen seksi
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei missään tunnistetussa, haavoittuvaisessa ryhmässä
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- MARIA® osallistujan sänkyä ei voi asentaa
- Ei pysty makaamaan makuuasennossa enintään 5 minuuttia
- Osallistujat, joille on tehty biopsia alle 5 päivää ennen MARIA®-skannausta
- Osallistujat, joilla on istutettu elektroniikka
- Osallistujat, joilla on rintaimplantteja
- Osallistujat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MARIA®-skannausta)
- Rintojen koko on liian pieni tai liian suuri ollakseen sopiva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääopintoryhmä
|
Suostumuksen antamisen jälkeen käyttäjä sovittaa osallistujan rinnat kirkkaalla muovikupilla varmistaakseen vastaavan MARIA®-kupin sisäosan koon.
Kun tämä on päätetty, osallistujien tulee makaamaan makuulla rintansa ripustettuna MARIA® osallistujan sängyssä olevan aukon läpi.
Kupin sisäosa sisältää kerroksen kytkentänestettä.
Puolipallon muotoiset kupin sisäosat ja ryhmä saatetaan kosketukseen rinnan kanssa.
Sitten suoritetaan skannausjakso, joka koostuu kahdesta täydellisestä skannauskierrosta, mikä kestää noin 5 minuuttia.
Osallistujaa autetaan sitten säätämään asentoaan ja toiselle rinnalle suoritetaan skannausjakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARIA-rintaluokituksen validointi pahanlaatuiselle/hyvänlaatuiselle kudokselle kliinisen tiedon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan perustotuusdiagnoosi saadaan histologiaa ja kuvantamista koskevista kliinisistä diagnoositiedoista.
Tämä johtaa lopulta kyseisen potilaan binääriluokitukseen joko hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen diagnoosin mukaan.
Tätä verrataan sitten luokitukseen, jonka tekoäly on määrittänyt tälle rintojen tilavuuden alueelle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Invasiivista rintasyöpää sairastavien osallistujien osuus, joille MARIA® tunnistaa rintasyövän oikein
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä verrataan niiden osallistujien määrää, joilla on virallisesti biopsialla diagnosoitu rintasyöpä niihin osallistujiin, joilla MARIA on tunnistanut rintasyövän.
|
12 kuukautta
|
|
- Niiden osallistujien osuus, joilla rintasyöpä on todettu oikein MARIA®:lla verrattuna mammografiaan, kaikista osallistujista ja ositettu mammografisen rintatiheyden (BIRADS A-D) ja histologisen kasvaintyypin (DCIS, IDC, ILC) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisäanalyysi osallistujista, joilla on rintasyöpä, mutta verrataan suoraan mammografiaan ja kerrostetaan rintojen tiheyden ja histologian perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
- Osallistujan toleranssi kyselylomakkeella saatujen tietojen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat kysyivät mielipidettä MARIA-skannauskokemuksesta, tykkäyksistä ja ei-tykkäyksistä sekä vertailusta muihin menetelmiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-M7-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .