Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat Micrima MARIA pro studii strojového učení

19. května 2022 aktualizováno: Micrima, Ltd.
Systém zobrazování prsou MARIA® je radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení s označením CE. Systém využívá techniku ​​elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi. Použití umělé inteligence poskytne systému MARIA® další nové funkce, ale vyžaduje data účastníků, aby bylo možné vyvinout a ověřit algoritmy strojového učení, jejichž cílem je zvýšit přesnost a celkovou klinickou využitelnost zařízení. Tato studie si klade za cíl shromáždit data z webů za tímto účelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí a stávající studie byly zaměřeny a navrženy tak, aby vyhodnotily citlivost různých verzí MARIA® při použití u symptomatických subjektů. Tato studie tato opatření zváží, ale primárním koncovým bodem bude sběr dat potřebných pro vývoj a ověření vylepšení systému MARIA® založených na strojovém učení. Data, která jsou různorodá, pokud jde o charakteristiky subjektu, včetně stavu onemocnění, prezentace onemocnění a variací normální anatomie, jsou nezbytná pro vytvoření přesné a dobře charakterizované strojové inteligence. Kritéria náboru jako taková jsou široká, aby zahrnovala všechny druhy subjektů, které jsou co nejvíce reprezentativní pro obecnou populaci.

V současné fázi vývoje systému MARIA® byla identifikována potřeba získat další data pro validaci algoritmu klasifikace lézí specifického pro ženy s většími prsy. Tato potřeba řídila výpočet velikosti studie; nicméně další údaje ze všech velikostí skořepiny jsou i nadále důležité pro další vývoj klasifikátorů lézí a vývoj dalších funkcí, včetně automatického hodnocení hustoty prsu. Proto budou jako součást této studie přijati subjekty z celé populace zamýšleného použití.

Datové body shromážděné prostřednictvím této studie byly vybrány jako ty, které jsou nutné především pro účely strojového učení, přičemž jakékoli sekundární koncové body využívají pouze existující dostupné informace. Kromě těchto údajů bude každému účastníkovi poskytnut dotazník, aby získal cennou zpětnou vazbu o zkušenostech se skenováním.

Všechny subjekty provedou stejný skenovací postup, který vyžaduje, aby si nechaly naskenovat oba prsy pomocí systému MARIA®. Sken MARIA® bude doplňkem všech standardních diagnostických postupů, včetně zobrazování, které zahrnují standardní péči a nebudou mít žádný vliv na diagnózu nebo léčbu účastníka. I když tato studie nemá pro účastníky žádný přímý přínos ani škodlivý účinek, studie má potenciálně významné důsledky pro budoucí učení a pro oblast zobrazování prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Účast na symptomatické klinice nebo jiné schůzky na zúčastněném místě
  • Ženský sex
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ne v žádné identifikované zranitelné skupině

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Nelze připevnit lůžko účastníka MARIA®
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše po dobu až 5 minut
  • Účastníci, kteří podstoupili biopsii méně než 5 dní před skenem MARIA®
  • Účastníci s implantovanou elektronikou
  • Účastníci s prsními implantáty
  • Účastníci s piercingem bradavek (pokud nebyl odstraněn před skenem MARIA®)
  • Velikosti prsou příliš malá nebo příliš velká, aby byla vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studijní skupina
Přístroj: MARIA
Po udělení souhlasu operátor nasadí prsa účastnice pomocí průhledného plastového kalíšku, aby zjistila odpovídající velikost vložky do košíčku MARIA®. Jakmile to bude určeno, budou účastníci požádáni, aby leželi na břiše se zavěšeným prsem skrz otvor v účastnické posteli MARIA®. Vložka kalíšku bude obsahovat vrstvu spojovací tekutiny. Polokulové vložky a pole košíčků jsou uvedeny do kontaktu s prsy. Poté bude provedena skenovací sekvence sestávající ze dvou úplných rotací skenování, která trvá přibližně 5 minut. Účastnici pak bude nápomocen upravit její polohu a bude provedena sekvence skenování na druhém prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace klasifikátoru prsu MARIA pro maligní/benigní tkáň pomocí klinických informací
Časové okno: 12 měsíců
Základní pravdivá diagnóza pro každého účastníka bude získána z klinických diagnostických informací týkajících se histologie a zobrazování. To nakonec povede k binární klasifikaci daného pacienta s benigní nebo maligní diagnózou. To bude poté porovnáno s klasifikací, kterou AI určila pro danou oblast objemu prsou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Podíl účastníků s invazivní rakovinou prsu, u kterých je rakovina prsu správně identifikována pomocí MARIA®
Časové okno: 12 měsíců
To porovná počet účastníků, u kterých byla prostřednictvím biopsie formálně diagnostikována rakovina prsu, s těmi, které MARIA identifikovala s rakovinou prsu.
12 měsíců
- Podíl účastnic, u kterých je rakovina prsu správně detekována pomocí MARIA® ve srovnání s mamografií, na celkových účastnících a stratifikována podle mamografické hustoty prsu (BIRADS A-D) a podle histologického typu nádoru (DCIS, IDC, ILC)
Časové okno: 12 měsíců
Další analýza účastníků identifikovaných s rakovinou prsu, ale srovnání přímo s mamografií a stratifikace s hustotou prsu a histologií.
12 měsíců
- Tolerance účastníků pomocí údajů získaných prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci se ptali na jejich názor na zkušenost se skenováním MARIA, co se líbí a nelíbí a také na srovnání s jinými modalitami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micrima, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-M7-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MARIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit