Recopilación de datos Micrima MARIA para el estudio de aprendizaje automático
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los ensayos anteriores y existentes se han centrado y diseñado para evaluar la sensibilidad de diferentes versiones de MARIA® cuando se utilizan en sujetos sintomáticos. Este estudio considerará esas medidas, pero el punto final principal será la recopilación de los datos necesarios para desarrollar y validar las mejoras basadas en el aprendizaje automático del sistema MARIA®. Los datos que son diversos en términos de las características del sujeto, incluido el estado de la enfermedad, la presentación de la enfermedad y la variación de la anatomía normal, son un requisito para la creación de una inteligencia artificial precisa y bien caracterizada. Por lo tanto, el criterio de reclutamiento es amplio para abarcar todo tipo de sujetos que sean lo más representativos posible de la población general.
En la etapa actual de desarrollo del sistema MARIA®, se ha identificado la necesidad de adquirir datos adicionales para la validación de un algoritmo de clasificación de lesiones específico para mujeres con senos más grandes. Esta necesidad ha guiado el cálculo del tamaño del estudio; sin embargo, los datos adicionales de todos los tamaños de capa siguen siendo importantes para el desarrollo de clasificadores de lesiones adicionales y el desarrollo de funciones adicionales, incluida la evaluación automatizada de la densidad mamaria. Por lo tanto, como parte de este estudio, se reclutarán sujetos de toda la población de uso previsto.
Los puntos de datos que se recopilan a través de este estudio se han seleccionado como aquellos que se requieren para los fines del aprendizaje automático en primer lugar, y los puntos finales secundarios utilizan solo la información disponible existente. Además de estos datos, se proporcionará un cuestionario a cada participante para obtener comentarios valiosos sobre la experiencia de escaneo.
Todos los sujetos realizarán el mismo procedimiento de escaneo, lo que requiere que se les escaneen ambos senos con el sistema MARIA®. La exploración MARIA® se sumará a cualquier procedimiento de diagnóstico estándar, incluidas las imágenes, que comprende el estándar de atención y no tendrá ningún efecto sobre el diagnóstico o el tratamiento del participante. Si bien no hay un beneficio directo ni un efecto perjudicial de este estudio para los participantes, el estudio tiene implicaciones potencialmente significativas para el aprendizaje futuro y para el panorama de las imágenes mamarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nisha Sharma
- Número de teléfono: 0113 2433144
- Correo electrónico: research@lthnhsft.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Asistir a una clínica sintomática u otra cita en un sitio participante
- sexo femenino
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No en ningún grupo vulnerable identificado
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No se puede montar la cama del participante MARIA®
- Incapaz de acostarse en posición prono por un período de hasta 5 minutos
- Participantes que se han sometido a una biopsia menos de 5 días antes de la exploración MARIA®
- Participantes con electrónica implantada
- Participantes con implantes mamarios
- Participantes con piercings en los pezones (a menos que se los quiten antes de la exploración MARIA®)
- Tamaños de senos demasiado pequeños o demasiado grandes para ser adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio principal
|
Una vez que se haya dado el consentimiento, el operador ajustará el seno de la participante utilizando una copa de plástico transparente para determinar el tamaño de inserción de copa MARIA® correspondiente.
Una vez que se haya determinado esto, se requerirá que las participantes se acuesten boca abajo con el seno colgante a través de una abertura en la cama para participantes MARIA®.
El inserto de copa contendrá una capa de fluido de acoplamiento.
Los insertos de copa hemisférica y la matriz se ponen en contacto con el pecho.
A continuación, se realizará una secuencia de exploración que consta de dos rotaciones de exploración completas, lo que dura unos 5 minutos.
Luego, se ayudará al participante a ajustar su posición y se realizará la secuencia de escaneo en el otro seno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del clasificador de mama MARIA para tejido maligno/benigno utilizando información clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El diagnóstico real de campo para cada participante se obtendrá a partir de la información de diagnóstico clínico relacionada con la histología y las imágenes.
En última instancia, esto conducirá a una clasificación binaria para ese paciente de un diagnóstico benigno o maligno.
Esto luego se comparará con la clasificación que la IA ha determinado para esa área del volumen del seno.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Proporción de participantes con cáncer de mama invasivo en las que MARIA® identifica correctamente el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto comparará la cantidad de participantes a las que se les ha diagnosticado formalmente, a través de una biopsia, cáncer de mama con aquellas identificadas con cáncer de mama por MARIA.
|
12 meses
|
|
- Proporción de participantes en las que el cáncer de mama se detecta correctamente con MARIA® en comparación con la mamografía, en el total de participantes y estratificado por densidad mamaria mamográfica (BIRADS A-D) y por tipo de tumor histológico (DCIS, IDC, ILC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis adicional de las participantes identificadas con cáncer de mama, pero comparándolas directamente con la mamografía y estratificándolas con la densidad mamaria y la histología.
|
12 meses
|
|
- Tolerancia de los participantes utilizando datos obtenidos a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes pidieron su opinión sobre la experiencia del escáner MARIA, sus gustos y disgustos, y también una comparación con otras modalidades.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-M7-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .