- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894955
Micrima MARIA Datainnsamling for maskinlæringsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere og eksisterende studier har vært fokusert på og designet for å vurdere sensitiviteten til forskjellige versjoner av MARIA® når de brukes på symptomatiske personer. Denne studien vil vurdere disse tiltakene, men det primære endepunktet vil være innsamlingen av dataene som kreves for å utvikle og validere maskinlæringsbaserte forbedringer av MARIA®-systemet. Data som er forskjellige når det gjelder fagkarakteristikker, inkludert sykdomstilstand, presentasjon av sykdom og variasjon av normal anatomi, er nødvendig for å skape nøyaktig og godt karakterisert maskinintelligens. Som sådan er rekrutteringskriteriene brede for å omfatte alle typer fag som er representative som mulig for befolkningen generelt.
På det nåværende stadiet i utviklingen av MARIA®-systemet er det identifisert et behov for å innhente ytterligere data for validering av en lesjonsklassifiseringsalgoritme som er spesifikk for kvinner med større bryster. Dette behovet har styrt beregningen av studiestørrelsen; tilleggsdata fra alle skallstørrelser fortsetter imidlertid å være viktige for videre utvikling av lesjonsklassifisering og utvikling av tilleggsfunksjonalitet, inkludert automatisert brysttetthetsvurdering. Derfor, som en del av denne studien, vil det bli rekruttert personer på tvers av hele den tiltenkte brukspopulasjonen.
Datapunktene som samles inn via denne studien er valgt ut som de som først og fremst er nødvendige for formålene med maskinlæring, med eventuelle sekundære endepunkter som kun bruker eksisterende tilgjengelig informasjon. I tillegg til disse dataene vil et spørreskjema bli gitt til hver deltaker for å få verdifull tilbakemelding om skanningsopplevelsen.
Alle forsøkspersoner vil gjennomføre den samme skanningsprosedyren, og krever at de får begge brystene skannet med MARIA®-systemet. MARIA®-skanningen kommer i tillegg til alle standard diagnostiske prosedyrer, inkludert bildediagnostikk, som utgjør standarden for omsorg og vil ikke ha noen effekt på deltakerens diagnose eller behandling. Selv om det ikke er noen direkte fordel eller skadelig effekt fra denne studien for deltakerne, har studien potensielt betydelige implikasjoner for fremtidig læring og for brystbildelandskapet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nisha Sharma
- Telefonnummer: 0113 2433144
- E-post: research@lthnhsft.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Delta på en symptomatisk klinikk eller annen avtale på et deltakende sted
- Kvinnelig sex
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Ikke i noen identifisert, sårbar gruppe
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kan ikke montere MARIA® deltakerseng
- Kan ikke ligge i liggende stilling i en periode på opptil 5 minutter
- Deltakere som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA®-skanningen
- Deltakere med implantert elektronikk
- Deltakere med brystimplantater
- Deltakere med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA®-skanningen)
- Bryststørrelser er for små eller for store til å passe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hovedstudiegruppe
|
Etter at samtykke er gitt, vil deltakerens bryst tilpasses av operatøren ved hjelp av en gjennomsiktig plastkopp for å fastslå deres tilsvarende MARIA®-koppinnsatsstørrelse.
Når dette er bestemt, vil deltakerne bli bedt om å ligge tilbøyelig med brystet hengende gjennom en åpning i MARIA® deltakersengen.
Begerinnsatsen vil inneholde et lag med koblingsvæske.
De halvkuleformede skålinnsatsene og matrisen bringes i kontakt med brystet.
En skannesekvens bestående av to komplette skannerotasjoner vil deretter bli utført, som tar rundt 5 minutter.
Deltakeren vil da få hjelp til å justere posisjonen sin, og skannesekvensen utføres på det andre brystet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av MARIA brystklassifiserer for ondartet/godartet vev ved hjelp av klinisk informasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Grunnsannhetsdiagnosen for hver deltaker vil bli innhentet fra klinisk diagnoseinformasjon knyttet til histologi og bildediagnostikk.
Dette vil til slutt føre til en binær klassifisering for den pasienten av enten en godartet eller ondartet diagnose.
Dette vil da bli sammenlignet med klassifiseringen som AI har bestemt for det området av brystvolumet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Andel deltakere med invasiv brystkreft hvor brystkreft er korrekt identifisert av MARIA®
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil sammenligne antall deltakere som har blitt formelt diagnostisert, via biopsi, med brystkreft med de som er identifisert med brystkreft av MARIA
|
12 måneder
|
- Andel av deltakere hos hvem brystkreft er korrekt oppdaget ved bruk av MARIA® sammenlignet med mammografi, i de totale deltakerne, og stratifisert etter mammografisk brysttetthet (BIRADS A-D) og etter histologisk tumortype (DCIS, IDC, ILC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytterligere analyse av deltakere identifisert med brystkreft, men sammenlignet direkte med mammografi, og stratifisering med brysttetthet og histologi.
|
12 måneder
|
- Deltakertoleranse ved bruk av data innhentet via et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne spurte om deres mening om MARIA-skanningsopplevelsen, liker og misliker, og også sammenligning med andre modaliteter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-M7-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MARIA
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå