Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micrima MARIA Datainnsamling for maskinlæringsstudie

19. mai 2022 oppdatert av: Micrima, Ltd.
MARIA® brystavbildningssystem er en CE-merket radiofrekvens (RF) medisinsk bildebehandlingsenhet. Systemet bruker en elektromagnetisk bildeteknikk som utnytter den dielektriske kontrasten mellom normalt og kreftvev. Bruken av kunstig intelligens vil gi ytterligere, ny funksjonalitet til MARIA®-systemet, men krever deltakerdata for å utvikle og validere maskinlæringsalgoritmene som tar sikte på å øke nøyaktigheten og den generelle kliniske nytten til enheten. Denne studien tar sikte på å samle inn data fra nettsteder for dette formålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere og eksisterende studier har vært fokusert på og designet for å vurdere sensitiviteten til forskjellige versjoner av MARIA® når de brukes på symptomatiske personer. Denne studien vil vurdere disse tiltakene, men det primære endepunktet vil være innsamlingen av dataene som kreves for å utvikle og validere maskinlæringsbaserte forbedringer av MARIA®-systemet. Data som er forskjellige når det gjelder fagkarakteristikker, inkludert sykdomstilstand, presentasjon av sykdom og variasjon av normal anatomi, er nødvendig for å skape nøyaktig og godt karakterisert maskinintelligens. Som sådan er rekrutteringskriteriene brede for å omfatte alle typer fag som er representative som mulig for befolkningen generelt.

På det nåværende stadiet i utviklingen av MARIA®-systemet er det identifisert et behov for å innhente ytterligere data for validering av en lesjonsklassifiseringsalgoritme som er spesifikk for kvinner med større bryster. Dette behovet har styrt beregningen av studiestørrelsen; tilleggsdata fra alle skallstørrelser fortsetter imidlertid å være viktige for videre utvikling av lesjonsklassifisering og utvikling av tilleggsfunksjonalitet, inkludert automatisert brysttetthetsvurdering. Derfor, som en del av denne studien, vil det bli rekruttert personer på tvers av hele den tiltenkte brukspopulasjonen.

Datapunktene som samles inn via denne studien er valgt ut som de som først og fremst er nødvendige for formålene med maskinlæring, med eventuelle sekundære endepunkter som kun bruker eksisterende tilgjengelig informasjon. I tillegg til disse dataene vil et spørreskjema bli gitt til hver deltaker for å få verdifull tilbakemelding om skanningsopplevelsen.

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre den samme skanningsprosedyren, og krever at de får begge brystene skannet med MARIA®-systemet. MARIA®-skanningen kommer i tillegg til alle standard diagnostiske prosedyrer, inkludert bildediagnostikk, som utgjør standarden for omsorg og vil ikke ha noen effekt på deltakerens diagnose eller behandling. Selv om det ikke er noen direkte fordel eller skadelig effekt fra denne studien for deltakerne, har studien potensielt betydelige implikasjoner for fremtidig læring og for brystbildelandskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Delta på en symptomatisk klinikk eller annen avtale på et deltakende sted
  • Kvinnelig sex
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ikke i noen identifisert, sårbar gruppe

Eksklusjonskriterier

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kan ikke montere MARIA® deltakerseng
  • Kan ikke ligge i liggende stilling i en periode på opptil 5 minutter
  • Deltakere som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA®-skanningen
  • Deltakere med implantert elektronikk
  • Deltakere med brystimplantater
  • Deltakere med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA®-skanningen)
  • Bryststørrelser er for små eller for store til å passe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudiegruppe
Etter at samtykke er gitt, vil deltakerens bryst tilpasses av operatøren ved hjelp av en gjennomsiktig plastkopp for å fastslå deres tilsvarende MARIA®-koppinnsatsstørrelse. Når dette er bestemt, vil deltakerne bli bedt om å ligge tilbøyelig med brystet hengende gjennom en åpning i MARIA® deltakersengen. Begerinnsatsen vil inneholde et lag med koblingsvæske. De halvkuleformede skålinnsatsene og matrisen bringes i kontakt med brystet. En skannesekvens bestående av to komplette skannerotasjoner vil deretter bli utført, som tar rundt 5 minutter. Deltakeren vil da få hjelp til å justere posisjonen sin, og skannesekvensen utføres på det andre brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av MARIA brystklassifiserer for ondartet/godartet vev ved hjelp av klinisk informasjon
Tidsramme: 12 måneder
Grunnsannhetsdiagnosen for hver deltaker vil bli innhentet fra klinisk diagnoseinformasjon knyttet til histologi og bildediagnostikk. Dette vil til slutt føre til en binær klassifisering for den pasienten av enten en godartet eller ondartet diagnose. Dette vil da bli sammenlignet med klassifiseringen som AI har bestemt for det området av brystvolumet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Andel deltakere med invasiv brystkreft hvor brystkreft er korrekt identifisert av MARIA®
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil sammenligne antall deltakere som har blitt formelt diagnostisert, via biopsi, med brystkreft med de som er identifisert med brystkreft av MARIA
12 måneder
- Andel av deltakere hos hvem brystkreft er korrekt oppdaget ved bruk av MARIA® sammenlignet med mammografi, i de totale deltakerne, og stratifisert etter mammografisk brysttetthet (BIRADS A-D) og etter histologisk tumortype (DCIS, IDC, ILC)
Tidsramme: 12 måneder
Ytterligere analyse av deltakere identifisert med brystkreft, men sammenlignet direkte med mammografi, og stratifisering med brysttetthet og histologi.
12 måneder
- Deltakertoleranse ved bruk av data innhentet via et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne spurte om deres mening om MARIA-skanningsopplevelsen, liker og misliker, og også sammenligning med andre modaliteter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-M7-037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MARIA

3
Abonnere