用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集
研究概览
详细说明
以前和现有的试验一直专注于并旨在评估不同版本的 MARIA® 用于有症状受试者时的敏感性。 本研究将考虑这些措施，但主要终点将是收集开发和验证基于机器学习的 MARIA® 系统增强功能所需的数据。 就受试者特征（包括疾病状态、疾病表现和正常解剖结构的变化）而言具有多样性的数据是创建准确且特征良好的机器智能所必需的。 因此，招聘标准很广泛，以涵盖尽可能代表一般人群的各种科目。
在 MARIA® 系统开发的当前阶段，已经确定需要获取额外数据以验证特定于大乳房女性的病变分类算法。 这种需要指导了研究规模的计算；然而，来自所有外壳尺寸的额外数据对于进一步开发病变分类器和开发其他功能（包括自动乳腺密度评估）仍然很重要。 因此，作为本研究的一部分，将招募整个预期用途人群的受试者。
通过本研究收集的数据点已被选为机器学习首要和最重要的目的所需的数据点，任何次要端点仅利用现有的可用信息。 除了这些数据之外，还将向每位参与者提供一份调查问卷，以获得有关扫描体验的宝贵反馈。
所有受试者都将进行相同的扫描程序，要求他们使用 MARIA® 系统扫描两个乳房。 MARIA® 扫描将是任何标准诊断程序（包括成像）的补充，这些程序构成护理标准，不会对参与者的诊断或治疗产生影响。 虽然这项研究对参与者没有直接的好处或不利影响，但该研究对未来的学习和乳腺成像前景具有潜在的重大影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Nisha Sharma
- 电话号码：0113 2433144
- 邮箱：research@lthnhsft.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
要有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 在参与地点参加有症状的门诊或其他预约
- 女性性别
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 不在任何确定的弱势群体中
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 无法安装 MARIA® 参与者床
- 不能俯卧长达 5 分钟
- 在 MARIA® 扫描前不到 5 天接受过活检的参与者
- 植入电子设备的参与者
- 有乳房植入物的参与者
- 有乳头穿孔的参与者（除非它们在 MARIA® 扫描之前被移除）
- 乳房尺寸太小或太大不合适
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主要研究组
|
在获得同意后，操作员将使用透明塑料杯为参与者的乳房安装，以确定其相应的 MARIA® 罩杯插入尺寸。
一旦确定了这一点，参与者将被要求俯卧，乳房通过 MARIA® 参与者床上的一个孔下垂。
杯子插入物将包含一层耦合液。
半球形罩杯插入物和阵列与乳房接触。
然后将执行包含两个完整扫描旋转的扫描序列，这大约需要 5 分钟。
然后将协助参与者调整他们的位置，并在另一个乳房上执行扫描顺序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用临床信息验证 MARIA 乳腺恶性/良性组织分类器
大体时间：12个月
|
每个参与者的真实诊断将从与组织学和影像学有关的临床诊断信息中获得。
这最终将导致对该患者进行良性或恶性诊断的二元分类。
然后将其与 AI 为该乳房体积区域确定的分类进行比较。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 被 MARIA® 正确识别出乳腺癌的浸润性乳腺癌参与者的比例
大体时间：12个月
|
这将比较通过活组织检查正式诊断出患有乳腺癌的参与者人数与通过 MARIA 确定患有乳腺癌的参与者人数
|
12个月
|
|
- 与乳腺 X 线照相术相比，使用 MARIA® 正确检测出乳腺癌的参与者在总体参与者中的比例，并按乳腺 X 线照相乳腺密度 (BIRADS A-D) 和组织学肿瘤类型（DCIS、IDC、ILC）分层
大体时间：12个月
|
对确定患有乳腺癌的参与者进行进一步分析，但直接与乳房 X 光检查进行比较，并根据乳房密度和组织学进行分层。
|
12个月
|
|
- 使用通过问卷调查获得的数据的参与者耐受性
大体时间：12个月
|
参与者询问了他们对 MARIA 扫描体验的看法、喜欢和不喜欢，以及与其他方式的比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROTOCOL-M7-037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.