Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micrima MARIA adatgyűjtés a gépi tanulási tanulmányhoz

2022. május 19. frissítette: Micrima, Ltd.
A MARIA® mell képalkotó rendszer egy CE-jelöléssel ellátott rádiófrekvenciás (RF) orvosi képalkotó készülék. A rendszer elektromágneses képalkotó technikát alkalmaz, amely kihasználja a normál és a rákos szövetek közötti dielektromos kontrasztot. A mesterséges intelligencia használata további, újszerű funkcionalitást biztosít a MARIA® rendszerhez, de résztvevői adatokra van szükség a gépi tanulási algoritmusok fejlesztéséhez és validálásához, amelyek célja az eszköz pontosságának és általános klinikai használhatóságának növelése. A tanulmány célja, hogy erre a célra adatokat gyűjtsön a webhelyekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi és a meglévő vizsgálatok a MARIA® különböző verzióinak érzékenységének felmérésére összpontosítottak, és azokat a tünetekkel járó alanyokon alkalmazták. Ez a tanulmány figyelembe veszi ezeket az intézkedéseket, de az elsődleges végpont a MARIA® rendszer gépi tanuláson alapuló fejlesztéseinek fejlesztéséhez és validálásához szükséges adatok összegyűjtése lesz. A pontos és jól jellemezhető gépi intelligencia létrehozásához szükségesek az alanyi jellemzők tekintetében eltérő adatok, beleértve a betegség állapotát, a betegség bemutatását és a normál anatómia eltéréseit. Mint ilyen, a felvételi kritériumok tágak annak érdekében, hogy minden olyan témát lefedjenek, amelyek a lehető legreprezentatívabbak a lakosság körében.

A MARIA® rendszer fejlesztésének jelenlegi szakaszában szükség van további adatok beszerzésére a nagyobb mellű nőkre jellemző lézióosztályozó algoritmus validálásához. Ez az igény vezérelte a tanulmány méretének kiszámítását; azonban az összes héjméretről származó további adatok továbbra is fontosak a lézióosztályozó további fejlesztéséhez és további funkciók fejlesztéséhez, beleértve az automatikus emlősűrűség-értékelést. Ezért ennek a vizsgálatnak a részeként a teljes tervezett felhasználási populációban alanyokat vesznek fel.

Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatpontok elsősorban a gépi tanuláshoz szükségesek, és minden másodlagos végpont csak a meglévő rendelkezésre álló információkat használja fel. Ezen adatokon kívül minden résztvevőnek egy kérdőívet adunk, hogy értékes visszajelzést kaphasson a szkennelési tapasztalatokról.

Minden vizsgálati alany ugyanazt a szkennelési eljárást fogja elvégezni, és mindkét emlőjét a MARIA® rendszerrel le kell szkennelni. A MARIA® szkennelés kiegészíti a standard diagnosztikai eljárásokat, beleértve a képalkotást is, amely az ellátás standardját tartalmazza, és nincs hatással a résztvevő diagnózisára vagy kezelésére. Bár ennek a vizsgálatnak nincs közvetlen haszna vagy káros hatása a résztvevőkre nézve, a tanulmány potenciálisan jelentős hatással lehet a jövőbeli tanulásra és az emlőképalkotásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Tüneti klinikán vagy más időpontban járás egy részt vevő helyszínen
  • Női szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Egyetlen azonosított, sebezhető csoportban sem

Kizárási kritériumok

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A MARIA® résztvevői ágyat nem lehet felszerelni
  • Legfeljebb 5 percig nem tud hason fekve feküdni
  • Olyan résztvevők, akiknél kevesebb mint 5 nappal a MARIA® vizsgálat előtt biopsziát végeztek
  • A résztvevők beültetett elektronikával
  • Mellimplantátummal rendelkező résztvevők
  • Mellbimbó piercinggel rendelkező résztvevők (kivéve, ha a MARIA® szkennelés előtt eltávolítják őket)
  • A mell mérete túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy megfeleljen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő tanulmányi csoport
Eszköz: MARIA
A hozzájárulás megadása után a kezelő egy átlátszó műanyag pohárral felerősíti a résztvevő mellét, hogy megállapítsa a megfelelő MARIA® csészebetét méretét. Ha ez megtörtént, a résztvevőknek hanyatt kell feküdniük a MARIA® résztvevői ágyon lévő nyíláson keresztül függő mellekkel. A csésze betét egy réteg csatlakozó folyadékot tartalmaz. A félgömb alakú csészebetétek és -tömb érintkezésbe kerül a melltel. Ezután két teljes pásztázási fordulatból álló pásztázási szekvencia kerül végrehajtásra, amely körülbelül 5 percet vesz igénybe. A résztvevő ezután segítséget kap a helyzet beállításához, és a másik mellen elvégzi a szkennelési szekvenciát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MARIA emlőosztályozó validálása rosszindulatú/jóindulatú szövetekre klinikai információk felhasználásával
Időkeret: 12 hónap
Az alapdiagnózis minden résztvevő esetében a szövettani és képalkotási klinikai diagnózis információiból származik. Ez végső soron egy bináris osztályozáshoz vezet az adott páciens jóindulatú vagy rosszindulatú diagnózisa szerint. Ezt azután összehasonlítják azzal a besorolással, amelyet az AI az emlőtérfogat adott területére meghatározott.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Azon invazív emlőrákos résztvevők aránya, akiknél a MARIA® megfelelően azonosította a mellrákot
Időkeret: 12 hónap
Ez összehasonlítja azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a biopsziával formálisan emlőrákot diagnosztizáltak a MARIA által mellrákkal azonosítottakkal.
12 hónap
- Azon résztvevők aránya, akiknél a MARIA® alkalmazásával helyesen észlelték az emlőrákot, összehasonlítva a mammográfiával, az összes résztvevőben, és a mammográfiás emlősűrűség (BIRADS A-D) és a szövettani daganattípus (DCIS, IDC, ILC) szerint rétegezve.
Időkeret: 12 hónap
Az emlőrákkal azonosított résztvevők további elemzése, de közvetlenül a mammográfiával való összehasonlítás, valamint az emlősűrűség és a szövettani rétegezés.
12 hónap
- Résztvevői tolerancia kérdőíves adatok felhasználásával
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők véleményüket kérték a MARIA szkennelés tapasztalatairól, tetszéseiről és nemtetszéseiről, valamint más módozatokkal való összehasonlításról.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Micrima, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-M7-037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MARIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel