エール COVID-19 回復研究

調査官は、コネチカット州内で、中等度から重度のPASCを持ち、SARS-CoV-2に対するワクチンを受ける予定の成人の観察研究を実施しています。 この研究は主に、PASC患者の症状と免疫プロファイルの不均一性を説明し、参加者がワクチン接種を受けた後、ワクチン接種に対する臨床的および免疫反応の変化と関連があるかどうかを判断することを目的としています.

大まかに、この研究には、参加者の症状プロファイルとCOVID-19の経験を監視するための4つの調査と、3つの別々の生体試料採取の予約が含まれます。 調査と研究の登録は、ユーザーフレンドリーな設計設定で人々から調査データを安全に収集するように設計されたプラットフォームであるイェール大学の REDCap を通じて実施されます。 生体試料の収集は、2 つの Yale New Haven Health 採血施設で行われます。 生体試料の収集は次のように行われます。1 回目は参加者が登録されるとすぐに行われ、2 回目は参加者が COVID-19 ワクチンの初回投与を受けてから 6 週間後に行われ、3 回目は参加者の 12 週間後に行われます。 COVID-19ワクチンの初回接種を受ける。 参加者は、生体試料採取ごとに 45cc の血液と唾液サンプル (最大 5 mL) を提供するよう求められます。 参加者は 2 週間以内に血液サンプルを提供することができます (例: 参加者の最初の COVID-19 ワクチン投与後 5 ～ 7 週間以内に採取される場合があります)。 調査の収集は次のように行われます: 1 回目は参加者が登録されるとすぐに行われ、2 回目は参加者が COVID-19 ワクチンの 1 回目の接種を受けた 2 週間後に行われ、3 回目は参加者が受けてから 6 週間後に行われます。 COVID-19 ワクチンの初回接種、4 回目は参加者が COVID-19 ワクチンの初回接種から 12 週間後に行われます。 調査のリンクとリマインダーは、Yale の REDCap を通じて (テキストおよび/または電子メールで) Yale の研究チームから送信され、標本収集のスケジュールは、Yale の研究チームと Yale New Haven Health の抽選サイトとの間で調整されます。

YCCIの基準に従って、研究募集の取り組みはYCCIと調整されます。 調査官はまた、地元のロング・コビッド・ヘルス・クリニックや、ツイッターやフェイスブックなどのソーシャルメディアで研究チラシを配布する. イェール大学での募集活動に加えて、治験責任医師の患者パートナーであるサバイバー・コーズは、フェイスブックやツイッターなどのソーシャルメディアで研究情報と資格要件を共有することにより、研究を公表する予定です。 サバイバー隊の募集活動は、イェール大学の研究チームによって調整されることはありません。 潜在的な参加者が研究に関する情報と研究のリンクを見つけることができる研究のランディング ページがあります。

潜在的な参加者には、研究登録用のリンクと、研究に関する詳細情報を入手するための電子メール アドレス (covidrecovery@yale.edu) が提供されます。 研究の登録プロセスは、イェール大学の REDCap と電話で行われます。 参加者は、調査の適格性を判断し、電子メールアドレスおよび/または電話番号を提供するために、簡単なスクリーニングアンケートに記入します。 研究コーディネーターは、参加者の好みに応じて、電子メールで電話相談をスケジュールするか、電話で直接連絡します。 電話での相談中に、研究コーディネーターは、参加者が同意する前に研究を理解していることを確認するために、研究デザインとリスクを参加者に知らせるように設計された台本を読みます。 参加者は、参加者が研究コーディネーターに質問があるかどうかも尋ねられます。 電話相談が完了すると、研究コーディネーターは参加者に、REDCap フォームである電子同意へのリンクを電子メールで送信します。 参加者が電子署名を必要とする研究に同意すると、研究コーディネーターが REDCap フォームに署名して、電子同意が完了したことを確認します。 最初の調査の (REDCap) リンクと、最初の生体試料サンプルの提供方法に関する情報を含む電子メールが参加者に自動的に送信されます。 また、研究チームは、生体試料の収集のタイミングと場所に関する情報を提供し、参加者の質問に答えるために、次の 2 ～ 3 日以内に電話で参加者に連絡します。

参加者は、研究の 2 つのエール ニューヘブン ヘルス採血施設のいずれかで、血液と唾液のサンプルを 3 回提供します。 すべての検体採取はコネチカット州のこれらのサイトで行われますが、参加者がいずれかのサイトに旅行する意思があり、旅行できる限り、現在エール ニューヘブン ヘルス システム内の患者ではない人々も研究に参加する資格があります。採血部位は3回。 イェール大学の研究同意には、イェール大学のニューヘブン ヘルス サイトで血液と唾液のサンプルを 3 回提供することに同意することが含まれます。

この研究は、参加者とのコミュニティ精神を育み、単なる取引ではなく関係に基づくコラボレーションを生み出します。 Survivor Corps グループはこの取り組みに参加しており、調査に参加者の視点が含まれ、調査の原則が遵守されるようにします。 Survivor Corps は、SARS-CoV-2 感染の長期的な影響を経験した人々の独立したグループであり、回復が長引いた人々についての知識を得ようとしています。 患者主導の研究共同体もこの取り組みに参加して、研究の参加者向けのコミュニケーションと調査に関するPASC参加者の視点を提供しています。 患者主導の研究は、SARS-CoV-2 感染の長期的な影響を経験した人々の独立したグループでもあり、回復が長引く人々についての知識を生み出すことを目指しています。

この研究では、イェール大学の REDCap を利用して、適格性のスクリーニング、電子同意の実施、および調査情報の収集を行います。 データは安全なプラットフォーム内に存在し、安全なファイル転送サービスを介して Yale に転送されます。 その後、データはイェール大学の安全なサーバーに保存されます。