Badanie Yale dotyczące powrotu do zdrowia po COVID-19

Badacze prowadzą w Connecticut badanie obserwacyjne dorosłych z PASC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy planują otrzymać szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2. Badanie ma na celu przede wszystkim opisanie heterogeniczności objawów i profilu immunologicznego wśród osób z PASC, a po zaszczepieniu uczestników, określenie zmian w odpowiedzi klinicznej i immunologicznej na szczepienie oraz określenie, czy istnieje związek.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie obejmie 4 ankiety w celu monitorowania profilu objawów i doświadczeń uczestników z COVID-19, a także 3 oddzielne wizyty w celu pobrania próbek biologicznych. Ankiety i rekrutacja do badań będą przeprowadzane za pośrednictwem REDCap w Yale, platformy zaprojektowanej do bezpiecznego zbierania danych ankietowych od ludzi w przyjaznym dla użytkownika środowisku. Pobieranie próbek biologicznych odbędzie się w 2 miejscach pobierania krwi Yale New Haven Health. Pobieranie biopróbek odbędzie się w następujący sposób: pierwsze nastąpi zaraz po zarejestrowaniu uczestnika, drugie nastąpi 6 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki szczepionki COVID-19, a trzecie nastąpi 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki na COVID-19. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 45 cm3 krwi i próbki śliny (do 5 ml) dla każdego pobrania próbki biologicznej. Uczestnicy będą mogli oddać próbkę krwi w ciągu 2 tygodni (np. pobranie może nastąpić w ciągu 5-7 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw COVID-19 uczestnika). Zbiórka ankiet odbędzie się w następujący sposób: pierwsza nastąpi zaraz po rejestracji uczestnika, druga nastąpi 2 tygodnie po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki szczepionki COVID-19, trzecia nastąpi 6 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki szczepionki COVID-19, a czwarta nastąpi po 12 tygodniach od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki szczepionki COVID-19. Linki do ankiet i przypomnienia będą wysyłane przez zespół badawczy Yale za pośrednictwem REDCap w Yale (smsem i/lub e-mailem), a planowanie pobierania próbek będzie koordynowane między zespołem badawczym Yale a punktami losowania Yale New Haven Health.

Rekrutacja do badania będzie koordynowana z YCCI, zgodnie ze standardami YCCI. Badacze będą również rozpowszechniać ulotkę badawczą w lokalnych klinikach zdrowia Long Covid oraz w mediach społecznościowych, w tym na Twitterze i Facebooku. Oprócz wysiłków rekrutacyjnych w Yale, partnerzy badaczy z pacjentami, Survivor Corps, będą publikować badanie, udostępniając informacje o badaniu i wymaganiach kwalifikacyjnych w mediach społecznościowych, w tym na Facebooku i Twitterze. Wysiłki rekrutacyjne Survivor Corps nie będą koordynowane przez zespół badawczy Yale. Będzie dostępna strona docelowa badania, na której potencjalni uczestnicy będą mogli znaleźć informacje o badaniu i link do badania.

Potencjalni uczestnicy otrzymają link do zapisania się na badanie, a także adres e-mail (covidrecovery@yale.edu), aby uzyskać więcej informacji na temat badania. Proces rejestracji na studia odbędzie się w serwisie REDCap w Yale oraz telefonicznie. Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz przesiewowy, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, oraz podać adres e-mail i/lub numer telefonu. Koordynatorzy badania skontaktują się następnie pocztą elektroniczną w celu umówienia konsultacji telefonicznej lub bezpośrednio telefonicznie, zgodnie z preferencjami uczestnika. Podczas konsultacji telefonicznej koordynator badania odczyta skrypt mający na celu poinformowanie uczestnika o projekcie badania i ryzyku, aby upewnić się, że uczestnik rozumie badanie przed wyrażeniem zgody. Uczestnik zostanie również zapytany, czy ma jakieś pytania do koordynatora badania. Po zakończeniu konsultacji telefonicznej koordynator badania prześle uczestnikowi e-mail z linkiem do e-zgody, którą będzie formularz REDCap. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na badanie, które będzie wymagało podpisu elektronicznego, koordynator badania podpisze formularz REDCap w celu potwierdzenia, że ​​e-zgoda jest kompletna. Do uczestnika zostanie automatycznie wysłana wiadomość e-mail zawierająca link (REDCap) do pierwszej ankiety oraz informacje, jak dostarczyć pierwszą próbkę biopróbki. Zespół badawczy skontaktuje się również telefonicznie z uczestnikiem w ciągu najbliższych 2-3 dni, aby przekazać informacje dotyczące terminu i miejsca pobrania materiału biologicznego oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestnika.

Uczestnicy będą trzykrotnie dostarczać próbki krwi i śliny w dowolnym z dwóch punktów pobierania krwi Yale New Haven Health w ramach badania. Chociaż wszystkie próbki będą pobierane w tych ośrodkach w Connecticut, osoby, które nie są obecnie pacjentami w systemie Yale New Haven Health, nadal będą kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile uczestnik chce i może podróżować do jednego z miejsca pobierania krwi 3 razy. Zgoda na badanie w Yale obejmuje zgodę na trzykrotne dostarczenie próbek krwi i śliny do placówki Yale New Haven Health.

Badania te będą sprzyjać duchowi wspólnoty z uczestnikami, tworząc współpracę opartą na relacjach, a nie tylko na transakcjach. Grupa Survivor Corps przyłączyła się do tych wysiłków i zapewni, że badanie obejmie perspektywę uczestnika i będzie zgodne z zasadami badania. Survivor Corps to niezależna grupa ludzi, którzy doświadczyli długotrwałych skutków zakażenia SARS-CoV-2 i starają się generować wiedzę o osobach z przedłużoną rekonwalescencją. Patient-Led Research Collaborative również przyłączył się do tych wysiłków, aby zapewnić uczestnikom PASC perspektywę dotyczącą komunikacji i ankiet skierowanych do uczestników badania. Patient-Led Research to także niezależna grupa osób, które doświadczyły długotrwałych skutków zakażenia SARS-CoV-2 i starają się generować wiedzę o osobach z przedłużoną rekonwalescencją.

W badaniu zostanie wykorzystany system REDCap w Yale do sprawdzania kwalifikowalności, przeprowadzania e-zgód i zbierania informacji ankietowych. Dane będą znajdować się na bezpiecznej platformie i zostaną przesłane do Yale za pośrednictwem usługi bezpiecznego przesyłania plików. Dane będą następnie znajdować się na bezpiecznych serwerach w Yale.