Estudo de Recuperação COVID-19 de Yale

Os investigadores estão realizando um estudo observacional em Connecticut com adultos com PASC moderado a grave e que planejam receber uma vacina contra o SARS-CoV-2. O estudo busca principalmente descrever a heterogeneidade nos sintomas e perfil imunológico entre pessoas com PASC e, uma vez que os participantes tenham sido vacinados, determinar mudanças nas respostas clínicas e imunes à vacinação e se existe uma associação.

Em termos gerais, o estudo incluirá 4 pesquisas para monitorar o perfil de sintomas e a experiência dos participantes com a COVID-19, bem como 3 consultas separadas para coleta de amostras biológicas. As pesquisas e a inscrição no estudo serão realizadas por meio do REDCap em Yale, uma plataforma projetada para coletar dados de pesquisa de pessoas com segurança em um ambiente de design amigável. A coleta de bioespécimes ocorrerá em 2 locais de coleta de sangue da Yale New Haven Health. A coleta de bioespécimes ocorrerá da seguinte forma: a primeira ocorrerá assim que o participante for inscrito, a segunda ocorrerá 6 semanas após o participante receber a primeira dose de uma vacina COVID-19 e a terceira ocorrerá 12 semanas após o participante recebe a primeira dose de uma vacina COVID-19. Os participantes serão solicitados a fornecer 45ccs de sangue e uma amostra de saliva (até 5 mL) para cada coleta de bioespécimes. Os participantes poderão fornecer uma amostra de sangue dentro de uma janela de 2 semanas (por exemplo, a coleta pode ocorrer dentro de 5 a 7 semanas após a primeira dose da vacina COVID-19 do participante). A coleta da pesquisa ocorrerá da seguinte forma: a primeira ocorrerá assim que o participante for inscrito, a segunda ocorrerá 2 semanas após o participante receber a primeira dose de uma vacina COVID-19, a terceira ocorrerá 6 semanas após o participante receber a primeira dose de uma vacina COVID-19 e a quarta ocorrerá 12 semanas após o participante receber a primeira dose da vacina COVID-19. Os links e lembretes da pesquisa serão enviados pela equipe de pesquisa de Yale por meio do REDCap em Yale (via texto e/ou e-mail) e o agendamento da coleta de amostras será coordenado entre a equipe de pesquisa de Yale e os locais de sorteio da Yale New Haven Health.

Os esforços de recrutamento do estudo serão coordenados com o YCCI, de acordo com os padrões do YCCI. Os investigadores também distribuirão um folheto do estudo nas clínicas de saúde Long Covid locais e nas mídias sociais, incluindo Twitter e Facebook. Além dos esforços de recrutamento em Yale, os pacientes parceiros dos investigadores, Survivor Corps, divulgarão o estudo, compartilhando as informações do estudo e os requisitos de elegibilidade nas mídias sociais, incluindo Facebook e Twitter. Os esforços de recrutamento do Survivor Corps não serão coordenados pela equipe de pesquisa de Yale. Haverá uma página inicial do estudo onde os participantes em potencial poderão encontrar informações sobre o estudo e o link do estudo.

Os participantes em potencial receberão um link para a inscrição no estudo, bem como um endereço de e-mail (covidrecovery@yale.edu) para obter mais informações sobre o estudo. O processo de inscrição no estudo ocorrerá no REDCap em Yale e por telefone. Os participantes preencherão um breve questionário de triagem para determinar a elegibilidade do estudo e fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone. Os coordenadores do estudo entrarão em contato por e-mail para agendar uma consulta por telefone ou diretamente por telefone, conforme a preferência do participante. Durante a consulta por telefone, um coordenador do estudo lerá um roteiro elaborado para informar o participante sobre o desenho do estudo e os riscos para garantir que o participante entenda o estudo antes do consentimento. O participante também será questionado se tiver alguma dúvida para o coordenador do estudo. Após a conclusão da consulta por telefone, o coordenador do estudo enviará um e-mail ao participante com um link para o consentimento eletrônico, que será um formulário REDCap. Assim que o participante consentir com o estudo, que exigirá uma assinatura eletrônica, um coordenador do estudo assinará um formulário REDCap para reconhecer que o consentimento eletrônico está completo. Um e-mail será enviado automaticamente ao participante contendo o link (REDCap) para a primeira pesquisa e informações sobre como fornecer a primeira amostra de bioespécime. A equipe de pesquisa também entrará em contato com o participante nos próximos 2 a 3 dias por telefone para fornecer informações sobre o horário e o local da coleta do bioespécime e para responder a quaisquer perguntas que o participante tenha.

Os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva 3 vezes em qualquer um dos 2 locais de coleta de sangue da Yale New Haven Health do estudo. Embora toda a coleta de amostras ocorra em Connecticut nesses locais, as pessoas que atualmente não são pacientes do sistema de saúde de Yale New Haven ainda serão elegíveis para participar do estudo, desde que o participante esteja disposto e possa viajar para um dos locais de coleta de sangue 3 vezes. O consentimento do estudo de Yale incluirá o consentimento para fornecer amostras de sangue e saliva 3 vezes em um centro de saúde de Yale New Haven.

Esta pesquisa fomentará um espírito de comunidade com os participantes, produzindo uma colaboração baseada em relacionamentos, não apenas em transações. O grupo Survivor Corps juntou-se a esse esforço e garantirá que o estudo inclua a perspectiva do participante e cumpra os princípios do estudo. O Survivor Corps é um grupo independente de pessoas que experimentaram efeitos de longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 e busca gerar conhecimento sobre pessoas com recuperações prolongadas. O Patient-Led Research Collaborative também se uniu a esse esforço para fornecer uma perspectiva do participante do PASC sobre a comunicação e as pesquisas voltadas para o participante do estudo. A Patient-Led Research também é um grupo independente de pessoas que experimentaram efeitos de longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 e buscam gerar conhecimento sobre pessoas com recuperações prolongadas.

O estudo utilizará o REDCap em Yale para verificar a elegibilidade, conduzir o consentimento eletrônico e coletar informações da pesquisa. Os dados residirão na plataforma segura e serão transferidos para Yale por meio de um serviço seguro de transferência de arquivos. Os dados residirão em servidores seguros em Yale.