Yale-COVID-19-Wiederherstellungsstudie

Die Forscher führen in Connecticut eine Beobachtungsstudie mit Erwachsenen durch, die an mittelschwerer bis schwerer PASC leiden und eine Impfung gegen SARS-CoV-2 planen. Die Studie versucht in erster Linie, die Heterogenität der Symptome und des Immunprofils bei Menschen mit PASC zu beschreiben und nach der Impfung der Teilnehmer Veränderungen in der klinischen und immunologischen Reaktion auf die Impfung zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht.

Im Großen und Ganzen umfasst die Studie 4 Umfragen zur Überwachung des Symptomprofils und der Erfahrung der Teilnehmer mit COVID-19 sowie 3 separate Termine zur Entnahme von Bioproben. Die Umfragen und Studienanmeldungen werden über REDCap at Yale durchgeführt, eine Plattform, die entwickelt wurde, um Umfragedaten von Personen in einer benutzerfreundlichen Umgebung sicher zu sammeln. Die Entnahme der Bioproben erfolgt an zwei Blutentnahmestellen von Yale New Haven Health. Die Entnahme von Bioproben erfolgt wie folgt: Die erste findet statt, sobald ein Teilnehmer eingeschrieben ist, die zweite erfolgt 6 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten hat, und die dritte erfolgt 12 Wochen nach dem Teilnehmer erhält die erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Bioprobenentnahme 45 ml Blut und eine Speichelprobe (bis zu 5 ml) bereitzustellen. Die Teilnehmer können innerhalb eines 2-Wochen-Fensters eine Blutprobe abgeben (z. B. kann die Entnahme innerhalb von 5-7 Wochen nach der ersten COVID-19-Impfstoffdosis des Teilnehmers erfolgen). Die Erhebung der Umfrage erfolgt wie folgt: Die erste erfolgt, sobald der Teilnehmer eingeschrieben ist, die zweite erfolgt 2 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten hat, die dritte erfolgt 6 Wochen, nachdem der Teilnehmer diese erhalten hat die erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs und die vierte erfolgt 12 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat. Umfragelinks und Erinnerungen werden vom Yale-Forschungsteam über REDCap at Yale (per Textnachricht und/oder E-Mail) gesendet, und die Planung der Probenentnahme wird zwischen dem Yale-Forschungsteam und den Ziehungsstellen von Yale New Haven Health koordiniert.

Die Rekrutierungsbemühungen für Studien werden gemäß den YCCI-Standards mit YCCI koordiniert. Die Ermittler werden auch einen Studienflyer in örtlichen Gesundheitskliniken von Long Covid und in sozialen Medien, einschließlich Twitter und Facebook, verteilen. Zusätzlich zu den Rekrutierungsbemühungen in Yale werden die Patientenpartner der Prüfärzte, Survivor Corps, die Studie veröffentlichen, indem sie die Studieninformationen und Zulassungsvoraussetzungen in sozialen Medien wie Facebook und Twitter teilen. Die Rekrutierungsbemühungen des Survivor Corps werden nicht vom Yale-Forschungsteam koordiniert. Es wird eine Studienlandeseite geben, auf der potenzielle Teilnehmer Informationen über die Studie und den Studienlink finden können.

Potenzielle Teilnehmer erhalten einen Link für die Studienanmeldung sowie eine E-Mail-Adresse (covidrecovery@yale.edu), um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Der Studienanmeldeprozess findet auf REDCap in Yale und per Telefon statt. Die Teilnehmer füllen einen kurzen Screening-Fragebogen aus, um die Eignung für die Studie zu bestimmen und eine E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben. Die Studienkoordinatoren melden sich dann per E-Mail, um eine telefonische Beratung zu vereinbaren, oder direkt per Telefon, je nach Wunsch des Teilnehmers. Während der telefonischen Beratung liest ein Studienkoordinator ein Skript vor, das den Teilnehmer über das Studiendesign und die Risiken informieren soll, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Studie versteht, bevor er zustimmt. Der Teilnehmer wird auch gefragt, ob der Teilnehmer Fragen an den Studienkoordinator hat. Sobald die telefonische Beratung abgeschlossen ist, sendet der Studienkoordinator dem Teilnehmer per E-Mail einen Link zur E-Einwilligung, bei der es sich um ein REDCap-Formular handelt. Sobald der Teilnehmer der Studie zustimmt, für die eine E-Signatur erforderlich ist, unterzeichnet ein Studienkoordinator ein REDCap-Formular, um zu bestätigen, dass die E-Einwilligung vollständig ist. Dem Teilnehmer wird automatisch eine E-Mail mit dem (REDCap)-Link für die erste Umfrage und Informationen zur Bereitstellung der ersten Bioprobenprobe gesendet. Das Forschungsteam wird sich außerdem innerhalb der nächsten 2-3 Tage telefonisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um Informationen zu Zeitpunkt und Ort der Bioprobenentnahme bereitzustellen und alle Fragen des Teilnehmers zu beantworten.

Die Teilnehmer werden dreimal Blut- und Speichelproben an einer der beiden Blutentnahmestellen der Studie in Yale New Haven Health abgeben. Während die gesamte Probenentnahme an diesen Standorten in Connecticut stattfinden wird, sind Personen, die derzeit keine Patienten im Gesundheitssystem von Yale New Haven sind, weiterhin zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, zu einem der zu reisen Blutentnahmestellen 3 mal. Die Zustimmung der Yale-Studie umfasst die Zustimmung zur dreimaligen Bereitstellung von Blut- und Speichelproben an einem Standort von Yale New Haven Health.

Diese Forschung wird einen Gemeinschaftsgeist mit den Teilnehmern fördern und eine Zusammenarbeit schaffen, die auf Beziehungen und nicht nur auf Transaktionen basiert. Die Survivor Corps-Gruppe hat sich diesen Bemühungen angeschlossen und wird sicherstellen, dass die Studie die Teilnehmerperspektive einschließt und sich an die Prinzipien der Studie hält. Das Survivor Corps ist eine unabhängige Gruppe von Menschen, die Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion erlebt haben und versuchen, Wissen über Menschen mit verlängerter Genesung zu generieren. Die Patient-Led Research Collaborative hat sich ebenfalls diesen Bemühungen angeschlossen, um eine PASC-Teilnehmerperspektive auf die teilnehmergerichtete Kommunikation und Umfragen der Studie zu bieten. Patient-Led Research ist auch eine unabhängige Gruppe von Menschen, die Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion erlebt haben und versuchen, Wissen über Menschen mit verlängerter Genesung zu generieren.

Die Studie wird REDCap in Yale verwenden, um die Berechtigung zu überprüfen, die elektronische Einwilligung durchzuführen und Umfrageinformationen zu sammeln. Die Daten befinden sich auf der sicheren Plattform und werden über einen sicheren Dateiübertragungsdienst an Yale übertragen. Die Daten werden dann auf sicheren Servern in Yale gespeichert.