Estudio de recuperación de Yale COVID-19
Estudio de la vacuna de recuperación COVID-19 de Yale: Medición de los cambios en los síntomas prolongados de Covid después de la vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio observacional en Connecticut de adultos que tienen PASC de moderado a grave y que planean recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2. El estudio busca principalmente describir la heterogeneidad en los síntomas y el perfil inmunológico entre las personas con PASC, y una vez que los participantes hayan sido vacunados, determinar los cambios en las respuestas clínicas e inmunológicas a la vacunación y si existe una asociación.
En términos generales, el estudio incluirá 4 encuestas para monitorear el perfil de síntomas y la experiencia de los participantes con COVID-19, así como 3 citas separadas para la recolección de muestras biológicas. Las encuestas y la inscripción en el estudio se realizarán a través de REDCap en Yale, una plataforma que está diseñada para recopilar de forma segura datos de encuestas de personas en un entorno de diseño fácil de usar. La recolección de muestras biológicas ocurrirá en 2 sitios de extracción de sangre de Yale New Haven Health. La recolección de muestras biológicas ocurrirá de la siguiente manera: la primera ocurrirá tan pronto como se inscriba un participante, la segunda ocurrirá 6 semanas después de que el participante reciba la primera dosis de una vacuna COVID-19 y la tercera ocurrirá 12 semanas después de que el participante recibe la primera dosis de una vacuna contra el COVID-19. Se les pedirá a los participantes que proporcionen 45 cc de sangre y una muestra de saliva (hasta 5 ml) para cada colección de muestras biológicas. Los participantes podrán dar una muestra de sangre dentro de un período de 2 semanas (por ejemplo, la recolección puede realizarse dentro de las 5 a 7 semanas posteriores a la primera dosis de la vacuna COVID-19 del participante). La recopilación de la encuesta ocurrirá de la siguiente manera: la primera ocurrirá tan pronto como el participante se inscriba, la segunda ocurrirá 2 semanas después de que el participante reciba la primera dosis de una vacuna COVID-19, la tercera ocurrirá 6 semanas después de que el participante reciba la primera dosis de una vacuna contra el COVID-19, y la cuarta ocurrirá 12 semanas después de que el participante reciba la primera dosis de la vacuna contra el COVID-19. El equipo de investigación de Yale enviará recordatorios y enlaces de encuestas a través de REDCap en Yale (por mensaje de texto y/o correo electrónico) y la programación de la recolección de muestras se coordinará entre el equipo de investigación de Yale y los sitios de extracción de Yale New Haven Health.
Los esfuerzos de reclutamiento del estudio se coordinarán con YCCI, de acuerdo con los estándares de YCCI. Los investigadores también distribuirán un folleto del estudio en las clínicas de salud locales de Long Covid y en las redes sociales, incluidos Twitter y Facebook. Además de los esfuerzos de reclutamiento en Yale, los socios pacientes de los investigadores, Survivor Corps, publicarán el estudio compartiendo la información del estudio y los requisitos de elegibilidad en las redes sociales, incluidos Facebook y Twitter. Los esfuerzos de reclutamiento de Survivor Corps no serán coordinados por el equipo de investigación de Yale. Habrá una página de destino del estudio donde los posibles participantes pueden encontrar información sobre el estudio y el enlace del estudio.
A los posibles participantes se les proporcionará un enlace para la inscripción en el estudio, así como una dirección de correo electrónico (covidrecovery@yale.edu) para obtener más información sobre el estudio. El proceso de inscripción al estudio se llevará a cabo en REDCap en Yale y por teléfono. Los participantes completarán un breve cuestionario de selección para determinar la elegibilidad del estudio y proporcionar una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono. Luego, los coordinadores del estudio se comunicarán por correo electrónico para programar una consulta telefónica, o directamente por teléfono, según la preferencia del participante. Durante la consulta telefónica, un coordinador del estudio leerá un guión diseñado para informar al participante sobre el diseño y los riesgos del estudio para garantizar que el participante comprenda el estudio antes del consentimiento. También se le preguntará al participante si tiene alguna pregunta para el coordinador del estudio. Una vez que se complete la consulta telefónica, el coordinador del estudio le enviará por correo electrónico al participante un enlace al consentimiento electrónico, que será un formulario de REDCap. Una vez que el participante dé su consentimiento para el estudio, lo que requerirá una firma electrónica, un coordinador del estudio firmará un formulario REDCap para reconocer que el consentimiento electrónico está completo. Se enviará automáticamente un correo electrónico al participante con el enlace (REDCap) para la primera encuesta e información sobre cómo proporcionar la primera muestra biológica. El equipo de investigación también se comunicará con el participante dentro de los próximos 2 a 3 días por teléfono para proporcionar información sobre el momento y el lugar para la recolección de muestras biológicas y para responder cualquier pregunta que tenga el participante.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y saliva 3 veces en cualquiera de los 2 sitios de extracción de sangre de Yale New Haven Health del estudio. Si bien toda la recolección de muestras se llevará a cabo en Connecticut en estos sitios, las personas que actualmente no son pacientes dentro del sistema de salud de Yale New Haven seguirán siendo elegibles para participar en el estudio, siempre que el participante esté dispuesto y pueda viajar a uno de los sitios de extracción de sangre 3 veces. El consentimiento del estudio de Yale incluirá el consentimiento para proporcionar muestras de sangre y saliva 3 veces en un sitio de Yale New Haven Health.
Esta investigación fomentará un espíritu de comunidad con los participantes, produciendo una colaboración basada en relaciones, no meras transacciones. El grupo Survivor Corps se ha unido a este esfuerzo y se asegurará de que el estudio incluya la perspectiva de los participantes y cumpla con los principios del estudio. Survivor Corps es un grupo independiente de personas que experimentaron los efectos a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 y buscan generar conocimiento sobre las personas con recuperaciones prolongadas. La Colaboración de investigación dirigida por pacientes también se ha unido a este esfuerzo para brindar una perspectiva de los participantes de PASC sobre la comunicación y las encuestas de cara a los participantes del estudio. La investigación dirigida por pacientes también es un grupo independiente de personas que experimentaron los efectos a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 y buscan generar conocimiento sobre las personas con recuperaciones prolongadas.
El estudio utilizará REDCap en Yale para evaluar la elegibilidad, realizar el consentimiento electrónico y recopilar información de la encuesta. Los datos residirán dentro de la plataforma segura y se transferirán a Yale a través de un servicio de transferencia de archivos seguro. Los datos luego residirán en servidores seguros en Yale.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés o español.
- Edad 18 años y más
- Prueba positiva para SARS-CoV-2 (definido como un paciente que informa haber recibido cualquier prueba de detección o diagnóstico utilizada para detectar la presencia de SARS-CoV-2, incluido cualquier ensayo molecular o basado en antígeno aprobado o autorizado por la FDA) al menos 2 meses antes del comienzo de este estudio O dio positivo para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento O recibió una prueba T positiva en cualquier momento O recibió un diagnóstico clínico de COVID-19 en cualquier momento O fue hospitalizado debido a COVID- 19 en cualquier momento
- Síntomas o discapacidad de moderados a graves autoinformados debido a PASC
- Autoinforme de planificación para recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2
- Autoinforme aún no ha recibido ninguna dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- No se pueden proporcionar 3 muestras de sangre y saliva en uno de los 2 sitios de extracción de sangre participantes de Yale New Haven Health un lunes o miércoles por la mañana (antes de las 12 p. m.).
- No tiene acceso a un dispositivo portátil o computadora que le permita participar digitalmente en el estudio
- No tengo ni quiero configurar una dirección de correo electrónico
- Individuos que son prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuestas 2-4 Efecto de la vacunación
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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El resultado principal del estudio es si el estado general de salud de las personas mejora, no cambia o empeora después de recibir la vacuna contra la COVID-19.
Este resultado se medirá con la pregunta de las Encuestas 2-4: "¿Diría usted que su salud general, en comparación con su salud antes de la vacuna, es peor, mejor o igual?"
Se informará el número de participantes dentro de cada grupo.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Hallazgos del ensayo inmunológico
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Para cada grupo de participantes por cambio general en el estado de salud, se informarán las tendencias de la respuesta inmunitaria que se encontraron a través de análisis basados en la saliva o en la sangre.
Se informarán las tendencias encontradas en las células inmunitarias, los anticuerpos y las cargas virales de los participantes cuyos síntomas mejoraron, empeoraron o no cambiaron después de la vacunación.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuestas 1-4 Cambio general en los síntomas
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Los síntomas, tal como se identificaron en la Encuesta 1, se medirán a lo largo del período de estudio y el cambio general se captará en las Encuestas 2-4.
El resultado del estudio se informará tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales.
El cambio general de los síntomas se describirá si los participantes informan que los síntomas han mejorado, cambiado o permanecido igual desde antes de la vacuna.
Los grupos de síntomas estarán basados en datos; los síntomas no se agruparán en función de categorías preespecificadas.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Encuestas 2-4 Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Los síntomas, tal como se identifican en la Encuesta 1, se medirán a lo largo del período de estudio y el cambio en la gravedad de los síntomas se capturará en las Encuestas 2-4.
El resultado del estudio se informará tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales.
El cambio en la gravedad de los síntomas se describirá si los participantes informan que los síntomas se han vuelto más graves, menos graves o que no han cambiado de gravedad desde antes de la vacuna.
Los grupos de síntomas estarán basados en datos; los síntomas no se agruparán en función de categorías preespecificadas.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Encuestas 2-4 Cambio en la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Los síntomas, tal como se identifican en la Encuesta 1, se medirán a lo largo del período de estudio y el cambio en la frecuencia de los síntomas se capturará en las Encuestas 2-4.
El resultado del estudio se informará tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales.
El cambio en la frecuencia de los síntomas se describirá según los participantes informen que los síntomas se han vuelto más frecuentes, menos frecuentes o que no cambiaron en frecuencia desde antes de la vacuna.
Los grupos de síntomas estarán basados en datos; los síntomas no se agruparán en función de categorías preespecificadas.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Encuestas 2-4 Cambio en la duración de los síntomas
Periodo de tiempo: La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Los síntomas, tal como se identifican en la Encuesta 1, se medirán a lo largo del período de estudio y el cambio en la duración de los síntomas se capturará en las Encuestas 2-4.
El resultado del estudio se informará tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales.
El cambio en la duración de los síntomas se describirá según los participantes informen que los síntomas han durado más, menos o la misma cantidad de tiempo desde antes de la vacuna.
Los grupos de síntomas estarán basados en datos; los síntomas no se agruparán en función de categorías preespecificadas.
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La medida se informará tanto longitudinalmente, durante los 3 meses posteriores a la vacunación del participante (informando el resultado a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas posteriores a la vacunación), como un resultado transversal al final del estudio. (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harlan Krumholz, MD, SM, Director, Center for Outcomes Research and Evaluation (CORE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030423
- 2U01FD005938-03 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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