Yale covid-19 återhämtningsstudie

Utredarna genomför en observationsstudie inom Connecticut av vuxna som har måttlig till svår PASC och som planerar att få ett vaccin mot SARS-CoV-2. Studien syftar i första hand till att beskriva heterogeniteten i symtom och immunprofil bland personer med PASC, och när deltagarna väl har vaccinerats, att fastställa förändringar i kliniska och immunsvar på vaccination och om det finns ett samband.

I stort sett kommer studien att inkludera 4 undersökningar för att övervaka deltagarnas symtomprofil och erfarenhet av covid-19 samt 3 separata möten för insamling av bioprover. Undersökningarna och studieregistreringen kommer att genomföras genom REDCap på Yale, en plattform som är utformad för att säkert samla in enkätdata från människor i en användarvänlig designmiljö. Bioprovtagningen kommer att ske vid 2 Yale New Haven Health-blodtagningsställen. Insamlingen av bioprover kommer att ske enligt följande: den första kommer att ske så snart en deltagare har registrerats, den andra kommer att ske 6 veckor efter att deltagaren fått den första dosen av ett covid-19-vaccin, och den tredje kommer att ske 12 veckor efter deltagaren får den första dosen av ett covid-19-vaccin. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla 45 cc blod och ett salivprov (upp till 5 ml) för varje bioprovsamling. Deltagarna kommer att kunna ge ett blodprov inom ett 2-veckorsfönster (t.ex. kan insamlingen ske inom 5-7 veckor efter deltagarens första COVID-19-vaccindos). Enkätinsamlingen kommer att ske enligt följande: den första kommer att ske så snart deltagaren är inskriven, den andra kommer att ske 2 veckor efter att deltagaren fått den första dosen av ett covid-19-vaccin, den tredje kommer att ske 6 veckor efter att deltagaren fått den första dosen av ett covid-19-vaccin, och den fjärde kommer att ske 12 veckor efter att deltagaren fått den första dosen av covid-19-vaccinet. Enkätlänkar och påminnelser kommer att skickas av Yale-forskarteamet via REDCap på Yale (via text och/eller e-post) och schemaläggning av provinsamling kommer att samordnas mellan Yale-forskarteamet och Yale New Haven Health-ritningsplatserna.

Studierekryteringsinsatserna kommer att samordnas med YCCI, enligt YCCI-standarder. Utredarna kommer också att distribuera ett studieblad på lokala Long Covid-hälsokliniker och på sociala medier, inklusive Twitter och Facebook. Förutom rekryteringsinsatser vid Yale kommer utredarnas patientpartner, Survivor Corps, att publicera studien genom att dela studieinformation och behörighetskrav på sociala medier inklusive Facebook och Twitter. Survivor Corps rekryteringsinsatser kommer inte att samordnas av Yale-forskarteamet. Det kommer att finnas en studiemålsida där potentiella deltagare kan hitta information om studien och studielänken.

Potentiella deltagare kommer att få en länk för studieregistreringen samt en e-postadress (covidrecovery@yale.edu) för att nå ut för mer information om studien. Studieregistreringsprocessen kommer att äga rum på REDCap på Yale och per telefon. Deltagarna kommer att fylla i ett kort screeningformulär för att fastställa studieberättigande och för att ange en e-postadress och/eller telefonnummer. Studiekoordinatorer kommer sedan att kontakta, via e-post för att boka en telefonkonsultation, eller direkt via telefon, enligt deltagarens önskemål. Under telefonkonsultationen kommer en studiekoordinator att läsa ett manus utformat för att informera deltagaren om studiens design och risker för att säkerställa att deltagaren förstår studien innan samtycke. Deltagaren kommer också att tillfrågas om deltagaren har några frågor till studiekoordinatorn. När telefonkonsultationen är klar kommer studiekoordinatorn att maila deltagaren en länk till e-samtycket, vilket kommer att vara ett REDCap-formulär. När deltagaren samtycker till studien, som kommer att kräva en e-signatur, kommer en studiekoordinator att underteckna ett REDCap-formulär för att bekräfta att e-samtycket är komplett. Ett e-postmeddelande kommer automatiskt att skickas till deltagaren med länken (REDCap) för den första undersökningen och information om hur man tillhandahåller det första bioprovet. Forskargruppen kommer också att kontakta deltagaren inom de närmaste 2-3 dagarna per telefon för att ge information om tidpunkt och plats för insamling av bioprover och för att svara på eventuella frågor som deltagaren har.

Deltagarna kommer att ge blod- och salivprover 3 gånger vid någon av studiens 2 Yale New Haven Health-blodtagningsställen. Även om all provtagning kommer att ske i Connecticut på dessa platser, kommer personer som för närvarande inte är patienter inom Yale New Haven Health-systemet fortfarande att vara berättigade att delta i studien, så länge som deltagaren är villig och kan resa till en av blodtagningsställen 3 gånger. Yale-studiens samtycke kommer att inkludera samtycke till att ge blod- och salivprover 3 gånger på en Yale New Haven Health-anläggning.

Denna forskning kommer att främja en gemenskapsanda med deltagarna, skapa ett samarbete baserat på relationer, inte bara transaktioner. Survivor Corps-gruppen har anslutit sig till detta arbete och kommer att se till att studien inkluderar deltagarperspektivet och följer studiens principer. Survivor Corps är en oberoende grupp människor som upplevt långtidseffekter av SARS-CoV-2-infektion och försöker generera kunskap om personer med långvariga tillfrisknande. Patient-Led Research Collaborative har också anslutit sig till denna ansträngning för att ge ett PASC-deltagareperspektiv på studiens deltagarinriktade kommunikation och undersökningar. Patientledd forskning är också en oberoende grupp människor som upplevt långtidseffekter av SARS-CoV-2-infektion och som försöker generera kunskap om personer med långvarig återhämtning.

Studien kommer att använda REDCap vid Yale för att screena för behörighet, genomföra e-samtycke och för att samla in enkätinformation. Uppgifterna kommer att finnas inom den säkra plattformen och kommer att överföras till Yale via en säker filöverföringstjänst. Uppgifterna kommer sedan att finnas på säkra servrar hos Yale.