Yalen COVID-19-palautustutkimus

Tutkijat tekevät havaintotutkimusta Connecticutissa aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea PASC ja jotka suunnittelevat rokotteen saamista SARS-CoV-2:ta vastaan. Tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti kuvaamaan PASC-potilaiden oireiden ja immuuniprofiilin heterogeenisyyttä ja tutkimaan rokotuksen saamisen jälkeen muutoksia kliinisissä ja immuunivasteissa rokotteelle ja onko yhteys olemassa.

Yleisesti ottaen tutkimukseen kuuluu neljä tutkimusta, joilla seurataan osallistujien oireprofiilia ja kokemuksia COVID-19:stä, sekä 3 erillistä bionäytteenottoaikaa. Kyselyt ja tutkimukseen ilmoittautuminen suoritetaan Yalen REDCapin kautta, alustan, joka on suunniteltu keräämään kyselytietoja turvallisesti ihmisiltä käyttäjäystävällisessä suunnitteluympäristössä. Bionäyte kerätään kahdella Yale New Haven Healthin verenottopaikalla. Bionäytteiden kerääminen tapahtuu seuraavasti: ensimmäinen tapahtuu heti, kun osallistuja on rekisteröity, toinen tapahtuu 6 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta, ja kolmas tapahtuu 12 viikon kuluttua osallistujasta. saa ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta. Osallistujia pyydetään toimittamaan 45 cc verta ja sylkinäyte (enintään 5 ml) jokaista bionäytekokoelmaa kohti. Osallistujat voivat antaa verinäytteen 2 viikon sisällä (esimerkiksi keräys voi tapahtua 5–7 viikon sisällä osallistujan ensimmäisestä COVID-19-rokoteannoksesta). Kyselyn kerääminen tapahtuu seuraavasti: ensimmäinen tapahtuu heti, kun osallistuja on ilmoittautunut, toinen tapahtuu 2 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen COVID-19-rokoteta, kolmas tapahtuu 6 viikon kuluttua osallistujan saamisesta. ensimmäinen COVID-19-rokoteannos ja neljäs annetaan 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta. Yalen tutkimusryhmä lähettää kyselylinkit ja muistutukset Yalen REDCapin kautta (tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla), ja näytteiden keräysaikataulu koordinoidaan Yalen tutkimusryhmän ja Yale New Haven Healthin arvontasivustojen välillä.

Opintojen rekrytointityöt koordinoidaan YCCI:n kanssa YCCI:n standardien mukaisesti. Tutkijat jakavat myös tutkimuslehtisen paikallisilla Long Covid -terveysklinikoilla ja sosiaalisessa mediassa, mukaan lukien Twitter ja Facebook. Yalen rekrytointitoimien lisäksi tutkijoiden potilaskumppanit Survivor Corps julkistavat tutkimuksen jakamalla tutkimuksen tiedot ja kelpoisuusvaatimukset sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa ja Twitterissä. Survivor Corpsin rekrytointitoimia ei koordinoi Yalen tutkimusryhmä. Siellä on tutkimuksen aloitussivu, josta mahdolliset osallistujat löytävät tietoa tutkimuksesta ja linkin tutkimukseen.

Mahdollisille osallistujille toimitetaan linkki tutkimukseen ilmoittautumiseen sekä sähköpostiosoite (covidrecovery@yale.edu), josta he voivat saada lisätietoja tutkimuksesta. Opintoihin ilmoittautuminen tapahtuu REDCapissa Yalessa ja puhelimitse. Osallistujat täyttävät lyhyen seulontakyselyn määrittääkseen kelpoisuuden opiskeluun ja antaakseen sähköpostiosoitteen ja/tai puhelinnumeron. Tutkimuskoordinaattorit ottavat sitten yhteyttä sähköpostitse puhelimitse konsultaation järjestämiseksi tai suoraan puhelimitse osallistujan toiveiden mukaan. Puhelinneuvottelun aikana tutkimuskoordinaattori lukee käsikirjoituksen, joka on suunniteltu tiedottamaan osallistujalle tutkimuksen suunnittelusta ja riskeistä varmistaakseen, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen ennen suostumuksensa antamista. Osallistujalta kysytään myös, onko hänellä kysyttävää opintokoordinaattorille. Puhelinneuvottelun päätyttyä tutkimuskoordinaattori lähettää osallistujalle sähköpostitse linkin sähköiseen suostumukseen, joka on REDCap-lomake. Kun osallistuja antaa suostumuksensa tutkimukseen, joka vaatii sähköisen allekirjoituksen, tutkimuksen koordinaattori allekirjoittaa REDCap-lomakkeen vahvistaakseen, että sähköinen suostumus on täydellinen. Osallistujalle lähetetään automaattisesti sähköposti, joka sisältää linkin (REDCap) ensimmäiselle tutkimukselle ja tietoa siitä, miten ensimmäinen bionäytenäyte toimitetaan. Tutkimusryhmä ottaa myös osallistujaan yhteyttä puhelimitse seuraavien 2-3 päivän sisällä ja antaa tietoa bionäytteiden keräämisen ajoituksesta ja paikasta sekä vastata kaikkiin osallistujan kysymyksiin.

Osallistujat toimittavat veri- ja sylkinäytteet 3 kertaa missä tahansa tutkimuksen kahdesta Yale New Haven Health -verenottopaikasta. Vaikka kaikki näytteenotto tapahtuu Connecticutissa näissä paikoissa, ihmiset, jotka eivät tällä hetkellä ole Yale New Haven Health -järjestelmän potilaita, voivat silti osallistua tutkimukseen, jos osallistuja on halukas ja kykenevä matkustamaan johonkin verenottopaikat 3 kertaa. Yalen tutkimuksen suostumukseen sisältyy suostumus veri- ja sylkinäytteiden antamiseen 3 kertaa Yale New Haven Health -sivustolla.

Tämä tutkimus edistää yhteisöllisyyttä osallistujien kanssa ja tuottaa yhteistyötä, joka perustuu ihmissuhteisiin, ei pelkästään liiketoimiin. Survivor Corps -ryhmä on liittynyt tähän pyrkimykseen ja varmistaa, että tutkimuksessa on mukana osallistujanäkökulma ja noudatetaan tutkimuksen periaatteita. Survivor Corps on itsenäinen ryhmä ihmisiä, jotka ovat kokeneet SARS-CoV-2-infektion pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ja jotka pyrkivät tuottamaan tietoa ihmisistä, joilla on pitkäaikainen toipuminen. Potilasvetoinen tutkimusyhteistyö on myös liittynyt tähän pyrkimykseen tarjota PASC-osallistujan näkökulma tutkimuksen osallistujakohtaiseen viestintään ja kyselyihin. Potilasvetoinen tutkimus on myös riippumaton ryhmä ihmisiä, jotka ovat kokeneet SARS-CoV-2-infektion pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ja jotka pyrkivät tuottamaan tietoa ihmisistä, joilla on pitkittynyt toipuminen.

Tutkimuksessa hyödynnetään Yalen REDCapia kelpoisuuden tarkistamiseen, sähköisen suostumuksen antamiseen ja kyselytietojen keräämiseen. Tiedot pysyvät suojatulla alustalla ja siirretään Yaleen suojatun tiedostonsiirtopalvelun kautta. Tiedot pysyvät sitten Yalen suojatuilla palvelimilla.