Йельское исследование выздоровления от COVID-19

Исследователи проводят обсервационное исследование в Коннектикуте среди взрослых с PASC от умеренной до тяжелой степени, которые планируют получить вакцину против SARS-CoV-2. Исследование направлено в первую очередь на описание гетерогенности симптомов и иммунного профиля среди людей с PASC, а после того, как участники были вакцинированы, на определение изменений клинических и иммунных ответов на вакцинацию и на наличие связи.

В целом, исследование будет включать 4 опроса для мониторинга профиля симптомов и опыта участников с COVID-19, а также 3 отдельных приема для сбора биообразцов. Опросы и зачисление в исследование будут проводиться через REDCap в Йельском университете, платформу, предназначенную для безопасного сбора данных опросов от людей в удобной для пользователя среде. Сбор биологических образцов будет происходить в 2 пунктах забора крови Yale New Haven Health. Сбор биообразцов будет происходить следующим образом: первый — сразу после регистрации участника, второй — через 6 недель после того, как участник получит первую дозу вакцины против COVID-19, а третий — через 12 недель после того, как участник получает первую дозу вакцины против COVID-19. Участников попросят предоставить 45 мл крови и образец слюны (до 5 мл) для каждой коллекции биообразцов. Участники смогут сдать образец крови в течение 2-недельного окна (например, забор может быть произведен в течение 5–7 недель после введения участником первой дозы вакцины против COVID-19). Сбор опроса будет происходить следующим образом: первый произойдет, как только участник будет зачислен, второй произойдет через 2 недели после того, как участник получит первую дозу вакцины против COVID-19, третий произойдет через 6 недель после того, как участник получит первая доза вакцины против COVID-19, а четвертая произойдет через 12 недель после того, как участник получит первую дозу вакцины против COVID-19. Ссылки на опросы и напоминания будут отправлены исследовательской группой Йельского университета через REDCap в Йельском университете (в текстовом сообщении и/или по электронной почте), а расписание сбора образцов будет согласовываться между исследовательской группой Йельского университета и сайтами жеребьевки Yale New Haven Health.

Усилия по набору участников исследования будут координироваться с YCCI в соответствии со стандартами YCCI. Исследователи также распространят листовку с исследованием в местных медицинских клиниках Long Covid и в социальных сетях, включая Twitter и Facebook. В дополнение к усилиям по найму в Йельском университете партнеры исследователей, Survivor Corps, будут публиковать исследование, делясь информацией об исследовании и квалификационными требованиями в социальных сетях, включая Facebook и Twitter. Исследовательская группа Йельского университета не будет координировать вербовку Корпуса выживших. Будет создана целевая страница исследования, на которой потенциальные участники смогут найти информацию об исследовании и ссылку на исследование.

Потенциальным участникам будет предоставлена ​​ссылка для регистрации в исследовании, а также адрес электронной почты (covidrecovery@yale.edu), чтобы получить дополнительную информацию об исследовании. Процесс зачисления на обучение будет проходить через REDCap в Йельском университете и по телефону. Участники заполнят краткую анкету, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании, и предоставят адрес электронной почты и/или номер телефона. Затем координаторы исследования свяжутся по электронной почте, чтобы назначить телефонную консультацию, или напрямую по телефону, в зависимости от предпочтений участника. Во время консультации по телефону координатор исследования прочитает сценарий, предназначенный для информирования участника о дизайне исследования и рисках, чтобы убедиться, что участник понимает исследование до того, как даст согласие. Участника также спросят, есть ли у него какие-либо вопросы к координатору исследования. После завершения консультации по телефону координатор исследования отправит участнику по электронной почте ссылку на электронное согласие, которое будет представлять собой форму REDCap. Как только участник дает согласие на участие в исследовании, для чего потребуется электронная подпись, координатор исследования подписывает форму REDCap, чтобы подтвердить, что электронное согласие заполнено. Участнику будет автоматически отправлено электронное письмо, содержащее ссылку (REDCap) для первого опроса и информацию о том, как предоставить первый образец биообразца. Исследовательская группа также свяжется с участником в течение следующих 2-3 дней по телефону, чтобы предоставить информацию о времени и месте сбора биообразцов и ответить на любые вопросы участника.

Участники сдадут образцы крови и слюны 3 раза в любом из 2 пунктов взятия крови Йельского университета в Нью-Хейвене. Хотя весь сбор образцов будет происходить в Коннектикуте в этих центрах, люди, которые в настоящее время не являются пациентами системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене, по-прежнему будут иметь право участвовать в исследовании, если участник желает и может поехать в один из места забора крови 3 раза. Согласие на участие в Йельском университете будет включать в себя согласие на предоставление образцов крови и слюны 3 раза в центре Yale New Haven Health.

Это исследование будет способствовать развитию духа сообщества среди участников, создавая сотрудничество, основанное на отношениях, а не просто на транзакциях. Группа Survivor Corps присоединилась к этим усилиям и позаботится о том, чтобы исследование учитывало точку зрения участников и соблюдало принципы исследования. Survivor Corps — это независимая группа людей, которые испытали долгосрочные последствия инфекции SARS-CoV-2 и стремятся получить информацию о людях с длительным выздоровлением. Совместная исследовательская группа под руководством пациентов также присоединилась к этим усилиям, чтобы предоставить участникам PASC точку зрения на коммуникацию и опросы участников исследования. Исследование под руководством пациентов также является независимой группой людей, которые испытали долгосрочные последствия инфекции SARS-CoV-2 и стремятся получить знания о людях с длительным выздоровлением.

В исследовании будет использоваться REDCap в Йельском университете для проверки соответствия требованиям, получения электронного согласия и сбора информации об опросе. Данные будут храниться на защищенной платформе и будут переданы в Йельский университет через службу безопасной передачи файлов. Затем данные будут храниться на защищенных серверах в Йельском университете.