Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yale COVID-19 herstelonderzoek

12 april 2024 bijgewerkt door: Yale University

Yale COVID-19 Recovery Vaccine Study: veranderingen meten in langdurige covid-symptomen na vaccinatie

Het algemene doel van de studie is het bepalen van de verandering in immuunresponsen bij mensen met post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC) na vaccinatie. PASC is een invaliderende, heterogene aandoening waarbij mensen maanden na een eerste SARS-CoV-2-infectie (het virus dat de coronavirusziekte 2019 of COVID-19 veroorzaakt) aanhoudende of opkomende symptomen hebben. Het doel is met name om deelnemers die lijden aan matige tot ernstige PASC voorafgaand aan vaccinatie in te schrijven en om het immuunsysteem en de symptoomprofielen van deelnemers zowel voor als na vaccinatie te meten. Dit onderzoek is in de eerste plaats beschrijvend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren in Connecticut een observationele studie uit bij volwassenen met matige tot ernstige PASC die van plan zijn een vaccin tegen SARS-CoV-2 te krijgen. De studie probeert in de eerste plaats de heterogeniteit in symptomen en immuunprofiel bij mensen met PASC te beschrijven, en zodra deelnemers zijn gevaccineerd, om veranderingen in klinische en immuunresponsen op vaccinatie te bepalen en of er een verband is.

In grote lijnen zal de studie 4 enquêtes omvatten om het symptoomprofiel en de ervaring van deelnemers met COVID-19 te monitoren, evenals 3 afzonderlijke afspraken voor het verzamelen van biospecimen. De enquêtes en de studie-inschrijving zullen worden uitgevoerd via REDCap bij Yale, een platform dat is ontworpen om op veilige wijze enquêtegegevens van mensen te verzamelen in een gebruiksvriendelijke ontwerpomgeving. Het verzamelen van biospecimen zal plaatsvinden op 2 Yale New Haven Health-bloedafnamelocaties. Het verzamelen van lichaamsmateriaal vindt als volgt plaats: de eerste vindt plaats zodra een deelnemer is ingeschreven, de tweede vindt plaats 6 weken nadat de deelnemer de eerste dosis van een COVID-19-vaccin heeft gekregen en de derde vindt plaats 12 weken nadat de deelnemer krijgt de eerste dosis van een COVID-19-vaccin. Deelnemers wordt gevraagd om 45 cc bloed en een speekselmonster (maximaal 5 ml) te verstrekken voor elke biospecimenverzameling. Deelnemers kunnen binnen een periode van 2 weken een bloedmonster geven (de afname kan bijvoorbeeld binnen 5-7 weken na de eerste COVID-19-vaccindosis van de deelnemer plaatsvinden). Het verzamelen van de enquête vindt als volgt plaats: de eerste vindt plaats zodra de deelnemer is ingeschreven, de tweede vindt plaats 2 weken nadat de deelnemer de eerste dosis van een COVID-19-vaccin heeft gekregen, de derde vindt plaats 6 weken nadat de deelnemer de de eerste dosis van een COVID-19-vaccin, en de vierde zal plaatsvinden 12 weken nadat de deelnemer de eerste dosis van het COVID-19-vaccin heeft gekregen. Onderzoekslinks en herinneringen zullen door het Yale-onderzoeksteam worden verzonden via REDCap bij Yale (via sms en/of e-mail) en de planning van het verzamelen van monsters zal worden gecoördineerd tussen het Yale-onderzoeksteam en de Yale New Haven Health-trekkingslocaties.

De wervingsinspanningen voor de studie zullen worden gecoördineerd met YCCI, volgens de YCCI-normen. De onderzoekers zullen ook een studiefolder verspreiden in lokale gezondheidsklinieken van Long Covid en op sociale media, waaronder Twitter en Facebook. Naast de wervingsinspanningen bij Yale, zullen de patiëntenpartners van de onderzoekers, Survivor Corps, de studie bekendmaken door de onderzoeksinformatie en geschiktheidsvereisten te delen op sociale media, waaronder Facebook en Twitter. De rekruteringsinspanningen van het Survivor Corps zullen niet worden gecoördineerd door het onderzoeksteam van Yale. Er komt een onderzoekslandingspagina waar potentiële deelnemers informatie kunnen vinden over het onderzoek en de studielink.

Potentiële deelnemers krijgen een link voor de studie-inschrijving en een e-mailadres (covidrecovery@yale.edu) om contact op te nemen voor meer informatie over de studie. Het inschrijvingsproces voor de studie vindt plaats op REDCap op Yale en telefonisch. Deelnemers vullen een korte screeningvragenlijst in om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en om een ​​e-mailadres en/of telefoonnummer op te geven. Studiecoördinatoren nemen dan contact op, per e-mail om een ​​telefonisch consult in te plannen, of rechtstreeks per telefoon, naar keuze van de deelnemer. Tijdens de telefonische raadpleging zal een onderzoekscoördinator een script voorlezen dat is ontworpen om de deelnemer te informeren over het onderzoeksontwerp en de risico's om ervoor te zorgen dat de deelnemer het onderzoek begrijpt voordat toestemming wordt gegeven. Ook wordt aan de deelnemer gevraagd of de deelnemer nog vragen heeft voor de studiecoördinator. Zodra de telefonische raadpleging is voltooid, e-mailt de studiecoördinator de deelnemer een link naar de e-toestemming, wat een REDCap-formulier zal zijn. Zodra de deelnemer instemt met het onderzoek, waarvoor een e-handtekening vereist is, zal een studiecoördinator een REDCap-formulier ondertekenen om te bevestigen dat de e-toestemming volledig is. Er wordt automatisch een e-mail naar de deelnemer gestuurd met de (REDCap)-link voor de eerste enquête en informatie over hoe het eerste biospecimenmonster moet worden verstrekt. Het onderzoeksteam zal ook binnen de komende 2-3 dagen telefonisch contact opnemen met de deelnemer om informatie te geven over de timing en locatie voor het verzamelen van biospecimen en om eventuele vragen van de deelnemer te beantwoorden.

Deelnemers zullen 3 keer bloed- en speekselmonsters afgeven op een van de 2 Yale New Haven Health-bloedafnamelocaties van de studie. Hoewel alle specimenverzameling op deze locaties in Connecticut zal plaatsvinden, komen mensen die momenteel geen patiënt zijn binnen het Yale New Haven Health-systeem nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, zolang de deelnemer bereid en in staat is om naar een van de bloedafnameplaatsen 3 keer. De Yale-studietoestemming omvat de toestemming om 3 keer bloed- en speekselmonsters te verstrekken op een locatie van Yale New Haven Health.

Dit onderzoek bevordert een gemeenschapszin bij de deelnemers, waardoor een samenwerking ontstaat die gebaseerd is op relaties, niet alleen op transacties. De Survivor Corps-groep heeft zich bij deze inspanning aangesloten en zal ervoor zorgen dat het onderzoek het perspectief van de deelnemer omvat en zich houdt aan de principes van het onderzoek. Survivor Corps is een onafhankelijke groep mensen die langetermijneffecten van SARS-CoV-2-infectie hebben ervaren en die kennis willen genereren over mensen met langdurig herstel. De Patient-Led Research Collaborative heeft zich ook bij deze inspanning aangesloten om een ​​PASC-deelnemersperspectief te bieden op de op deelnemers gerichte communicatie en enquêtes van de studie. Patiëntgestuurd onderzoek is ook een onafhankelijke groep mensen die langetermijneffecten van SARS-CoV-2-infectie hebben ervaren en die kennis willen genereren over mensen met langdurig herstel.

De studie zal REDCap bij Yale gebruiken om te screenen op geschiktheid, e-toestemming uit te voeren en enquête-informatie te verzamelen. De gegevens bevinden zich op het beveiligde platform en worden via een beveiligde bestandsoverdrachtservice naar Yale verzonden. De gegevens staan ​​dan op beveiligde servers bij Yale.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers aan de studie behoren volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie ofwel de diagnose COVID-19 is gesteld, die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19, of die meer dan 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie positief zijn getest op SARS-CoV-2 (PCR, antigeen , of op enig moment een positieve T-test of antilichaamtest), en die een bewijs hebben van de diagnose, ziekenhuisopname of positieve test; die van plan zijn het vaccin tegen SARS-CoV-2 te krijgen, maar die nog geen enkele dosis van het vaccin hebben gekregen; en die zelf aangeven aanhoudende matige tot ernstige symptomen of handicaps te hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vloeiend in Engels of Spaans
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder
  3. Test positief voor SARS-CoV-2 (gedefinieerd als een patiënt die meldt dat hij een screening of diagnostische test heeft ondergaan die wordt gebruikt om de aanwezigheid van SARS-CoV-2 te detecteren, inclusief een door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde moleculaire of antigeen-gebaseerde assay) ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek OF op enig moment positief testen op antilichamen tegen SARS-CoV-2 OF op enig moment een positieve T-test krijgen OF op enig moment een klinische diagnose van COVID-19 krijgen OF in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID- 19 op elk moment
  4. Zelfrapportage matige tot ernstige symptomen of invaliditeit als gevolg van PASC
  5. Zelfrapportage van plan om een ​​vaccin tegen SARS-CoV-2 te krijgen
  6. Zelfrapportage heeft nog geen doses van een vaccin tegen SARS-CoV-2 ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Niet in staat om 3 bloed- en speekselmonsters af te geven op een van de 2 deelnemende Yale New Haven Health-bloedafnamelocaties op maandag- of woensdagochtend (vóór 12.00 uur).
  3. Heeft geen toegang tot een handapparaat of computer waarmee digitale deelname aan het onderzoek mogelijk is
  4. Heb en wil geen e-mailadres instellen
  5. Individuen die gevangenen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquêtes 2-4 Effect van vaccinatie
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
De primaire uitkomst van het onderzoek is of de algehele gezondheidstoestand van mensen verbetert, niet verandert of verslechtert na ontvangst van het COVID-19-vaccin. Deze uitkomst wordt gemeten met de vraag in enquêtes 2-4: "Zou u zeggen dat uw algehele gezondheid, in vergelijking met uw gezondheid vóór het vaccin, slechter, beter of hetzelfde is?" Het aantal deelnemers per groep wordt vermeld.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
Bevindingen van de immuuntest
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
Voor elke groep deelnemers op basis van algehele verandering van de gezondheidstoestand, zullen immuunresponstrends worden gerapporteerd die werden gevonden door middel van op speeksel of bloed gebaseerde analyses. Trends gevonden in de immuuncellen, antilichamen en virale ladingen van deelnemers bij wie de symptomen ofwel verbeterden, verergerden of niet veranderden na vaccinatie, zullen worden gerapporteerd.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquêtes 1-4 Algemene verandering in symptomen
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
De symptomen, zoals geïdentificeerd in enquête 1, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gemeten en de algehele verandering zal worden vastgelegd in enquêtes 2-4. Het resultaat van de studie zal gerapporteerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen. Algehele symptoomverandering zal worden beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen zijn verbeterd, veranderd of hetzelfde zijn gebleven sinds vóór het vaccin. Symptoomclusters zullen datagestuurd zijn; symptomen worden niet gegroepeerd op basis van vooraf gespecificeerde categorieën.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
Enquêtes 2-4 Verandering in ernst van symptomen
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
De symptomen, zoals geïdentificeerd in enquête 1, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gemeten en de verandering in de ernst van de symptomen zal worden vastgelegd in enquêtes 2-4. Het resultaat van de studie zal gerapporteerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen. De verandering in de ernst van de symptomen zal worden beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen ernstiger of minder ernstig zijn geworden of niet van ernst zijn veranderd sinds vóór het vaccin. Symptoomclusters zullen datagestuurd zijn; symptomen worden niet gegroepeerd op basis van vooraf gespecificeerde categorieën.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
Enquêtes 2-4 Verandering in symptoomfrequentie
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
De symptomen, zoals geïdentificeerd in enquête 1, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gemeten en de verandering in symptoomfrequentie zal worden vastgelegd in enquêtes 2-4. Het resultaat van de studie zal gerapporteerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen. De verandering in de frequentie van symptomen zal worden beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen frequenter of minder frequent zijn geworden, of niet in frequentie zijn veranderd sinds vóór het vaccin. Symptoomclusters zullen datagestuurd zijn; symptomen worden niet gegroepeerd op basis van vooraf gespecificeerde categorieën.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
Enquêtes 2-4 Verandering in symptoomduur
Tijdsspanne: De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).
De symptomen, zoals geïdentificeerd in enquête 1, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gemeten en de verandering in de duur van de symptomen zal worden vastgelegd in enquêtes 2-4. Het resultaat van de studie zal gerapporteerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen. De verandering in de duur van de symptomen zal worden beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen langer, korter of even lang hebben geduurd sinds vóór het vaccin. Symptoomclusters zullen datagestuurd zijn; symptomen worden niet gegroepeerd op basis van vooraf gespecificeerde categorieën.
De meting zal zowel longitudinaal worden gerapporteerd, gedurende de 3 maanden volgend op de deelnemer na vaccinatie (waarbij het resultaat wordt gerapporteerd na 2 weken, 6 weken en 12 weken na vaccinatie), als als een transversaal resultaat aan het einde van het onderzoek (week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harlan Krumholz, MD, SM, Director, Center for Outcomes Research and Evaluation (CORE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030423
  • 2U01FD005938-03 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieonderzoekers kunnen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen zodra de gegevensverzameling is voltooid, rond mei 2022. De gegevens worden na 10 jaar verwijderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19 gevolgen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren