Studio sul recupero di Yale COVID-19

I ricercatori stanno conducendo uno studio osservazionale nel Connecticut su adulti con PASC da moderata a grave e che stanno pianificando di ricevere un vaccino contro SARS-CoV-2. Lo studio cerca principalmente di descrivere l'eterogeneità dei sintomi e del profilo immunitario tra le persone con PASC e, una volta che i partecipanti sono stati vaccinati, di determinare i cambiamenti nelle risposte cliniche e immunitarie alla vaccinazione e se esiste un'associazione.

In linea di massima, lo studio includerà 4 sondaggi per monitorare il profilo dei sintomi dei partecipanti e l'esperienza con COVID-19, nonché 3 appuntamenti separati per la raccolta dei campioni biologici. I sondaggi e l'iscrizione allo studio saranno condotti tramite REDCap a Yale, una piattaforma progettata per raccogliere in modo sicuro i dati dei sondaggi dalle persone in un ambiente di progettazione intuitivo. La raccolta dei campioni biologici avverrà in 2 siti di prelievo di sangue di Yale New Haven Health. La raccolta dei campioni biologici avverrà come segue: la prima avverrà non appena un partecipante sarà arruolato, la seconda avverrà 6 settimane dopo che il partecipante riceve la prima dose di un vaccino COVID-19 e la terza avverrà 12 settimane dopo che il partecipante riceve la prima dose di un vaccino COVID-19. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 45 cc di sangue e un campione di saliva (fino a 5 ml) per ogni raccolta di campioni biologici. I partecipanti saranno in grado di fornire un campione di sangue entro una finestra di 2 settimane (ad esempio, la raccolta può avvenire entro 5-7 settimane dalla prima dose di vaccino COVID-19 del partecipante). La raccolta del sondaggio avverrà come segue: la prima avverrà non appena il partecipante sarà iscritto, la seconda avverrà 2 settimane dopo che il partecipante riceve la prima dose di un vaccino COVID-19, la terza avverrà 6 settimane dopo che il partecipante riceve la prima dose di un vaccino COVID-19 e la quarta avverrà 12 settimane dopo che il partecipante riceve la prima dose di vaccino COVID-19. I collegamenti e i promemoria del sondaggio verranno inviati dal team di ricerca di Yale tramite REDCap a Yale (tramite SMS e/o e-mail) e la pianificazione della raccolta dei campioni sarà coordinata tra il team di ricerca di Yale e i siti di estrazione di Yale New Haven Health.

Gli sforzi di reclutamento dello studio saranno coordinati con YCCI, secondo gli standard YCCI. Gli investigatori distribuiranno anche un volantino dello studio presso le cliniche sanitarie Long Covid locali e sui social media, inclusi Twitter e Facebook. Oltre agli sforzi di reclutamento a Yale, i pazienti partner degli investigatori, Survivor Corps, pubblicizzeranno lo studio condividendo le informazioni sullo studio e i requisiti di ammissibilità sui social media, inclusi Facebook e Twitter. Gli sforzi di reclutamento di Survivor Corps non saranno coordinati dal team di ricerca di Yale. Ci sarà una pagina di destinazione dello studio in cui i potenziali partecipanti possono trovare informazioni sullo studio e il collegamento allo studio.

Ai potenziali partecipanti verrà fornito un collegamento per l'iscrizione allo studio e un indirizzo e-mail (covidrecovery@yale.edu) a cui rivolgersi per ulteriori informazioni sullo studio. Il processo di iscrizione allo studio avverrà su REDCap a Yale e per telefono. I partecipanti completeranno un breve questionario di screening per determinare l'idoneità allo studio e fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di telefono. I coordinatori dello studio contatteranno quindi via e-mail per programmare una consultazione telefonica o direttamente per telefono, secondo la preferenza del partecipante. Durante la consultazione telefonica, un coordinatore dello studio leggerà un copione progettato per informare il partecipante del disegno dello studio e dei rischi per garantire che il partecipante comprenda lo studio prima del consenso. Al partecipante verrà inoltre chiesto se il partecipante ha domande per il coordinatore dello studio. Una volta completata la consultazione telefonica, il coordinatore dello studio invierà via e-mail al partecipante un collegamento al consenso elettronico, che sarà un modulo REDCap. Una volta che il partecipante acconsente allo studio, che richiederà una firma elettronica, un coordinatore dello studio firmerà un modulo REDCap per riconoscere che il consenso elettronico è completo. Al partecipante verrà automaticamente inviata un'e-mail contenente il collegamento (REDCap) per il primo sondaggio e le informazioni su come fornire il primo campione di biocampione. Il team di ricerca contatterà inoltre il partecipante entro i prossimi 2-3 giorni per telefono per fornire informazioni riguardanti i tempi e il luogo per la raccolta del campione biologico e per rispondere a qualsiasi domanda del partecipante.

I partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva 3 volte in uno qualsiasi dei 2 siti di prelievo del sangue Yale New Haven Health dello studio. Sebbene tutta la raccolta dei campioni avverrà nel Connecticut in questi siti, le persone che non sono attualmente pazienti all'interno del sistema sanitario di Yale New Haven saranno comunque idonee a partecipare allo studio, a condizione che il partecipante sia disposto e in grado di recarsi in uno dei siti di prelievo di sangue 3 volte. Il consenso allo studio di Yale includerà il consenso a fornire campioni di sangue e saliva 3 volte presso un sito Yale New Haven Health.

Questa ricerca favorirà uno spirito di comunità con i partecipanti, producendo una collaborazione basata sulle relazioni, non solo sulle transazioni. Il gruppo Survivor Corps si è unito a questo sforzo e garantirà che lo studio includa la prospettiva del partecipante e rispetti i principi dello studio. Survivor Corps è un gruppo indipendente di persone che hanno sperimentato gli effetti a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 e cercano di generare conoscenze sulle persone con recuperi prolungati. Anche la Patient-Led Research Collaborative si è unita a questo sforzo per fornire una prospettiva dei partecipanti al PASC sulla comunicazione e sui sondaggi rivolti ai partecipanti dello studio. La ricerca guidata dai pazienti è anche un gruppo indipendente di persone che hanno sperimentato gli effetti a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 e cercano di generare conoscenze sulle persone con recuperi prolungati.

Lo studio utilizzerà REDCap a Yale per verificare l'idoneità, condurre il consenso elettronico e raccogliere informazioni sui sondaggi. I dati risiederanno all'interno della piattaforma sicura e saranno trasferiti a Yale tramite un servizio di trasferimento file sicuro. I dati risiederanno quindi su server sicuri a Yale.