Yale COVID-19 genopretningsundersøgelse

Efterforskerne udfører en observationsundersøgelse i Connecticut af voksne, der har moderat til svær PASC, og som planlægger at modtage en vaccine mod SARS-CoV-2. Studiet søger primært at beskrive heterogeniteten i symptomer og immunprofil blandt mennesker med PASC, og når deltagerne er blevet vaccineret, at bestemme ændringer i kliniske og immunresponser på vaccination, og om der er en sammenhæng.

Overordnet set vil undersøgelsen omfatte 4 undersøgelser for at overvåge deltagernes symptomprofil og erfaring med COVID-19 samt 3 separate aftaler om indsamling af bioprøver. Undersøgelserne og studietilmeldingen vil blive udført gennem REDCap på Yale, en platform, der er designet til sikkert at indsamle undersøgelsesdata fra mennesker i et brugervenligt design. Bioprøvesamlingen vil finde sted på 2 Yale New Haven Health-blodudtagningssteder. Indsamlingen af ​​bioprøver vil foregå som følger: den første vil finde sted, så snart en deltager er tilmeldt, den anden vil finde sted 6 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis af en COVID-19-vaccine, og den tredje vil finde sted 12 uger efter deltageren. modtager den første dosis af en COVID-19-vaccine. Deltagerne vil blive bedt om at give 45 cc blod og en spytprøve (op til 5 ml) for hver bioprøvesamling. Deltagerne vil kunne afgive en blodprøve inden for et 2-ugers vindue (f.eks. kan indsamlingen ske inden for 5-7 uger efter deltagerens første COVID-19-vaccinedosis). Undersøgelsesindsamlingen vil foregå som følger: den første vil finde sted, så snart deltageren er tilmeldt, den anden vil finde sted 2 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis af en COVID-19-vaccine, den tredje vil ske 6 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis af en COVID-19-vaccine, og den fjerde vil ske 12 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis af COVID-19-vaccinen. Undersøgelseslinks og påmindelser vil blive sendt af Yale-forskerteamet gennem REDCap på Yale (via tekst og/eller e-mail), og prøveindsamlingsplanlægning vil blive koordineret mellem Yale-forskerteamet og Yale New Haven Health-tegningsstederne.

Studierekrutteringsindsatsen vil blive koordineret med YCCI i henhold til YCCI-standarder. Efterforskerne vil også distribuere en undersøgelsesfolder på lokale Long Covid sundhedsklinikker og på sociale medier, herunder Twitter og Facebook. Ud over rekrutteringsindsatsen på Yale, vil efterforskernes patientpartnere, Survivor Corps, offentliggøre undersøgelsen ved at dele undersøgelsesoplysningerne og berettigelseskravene på sociale medier, herunder Facebook og Twitter. Survivor Corps' rekrutteringsindsats vil ikke blive koordineret af Yale-forskerteamet. Der vil være en studielandingsside, hvor potentielle deltagere kan finde information om undersøgelsen og studielinket.

Potentielle deltagere vil få et link til studietilmeldingen samt en e-mailadresse (covidrecovery@yale.edu) for at nå ud for mere information om undersøgelsen. Studietilmeldingsprocessen vil finde sted på REDCap på Yale og via telefon. Deltagerne vil udfylde et kort screeningsspørgeskema for at bestemme undersøgelsesberettigelse og for at angive en e-mailadresse og/eller telefonnummer. Studiekoordinatorer vil derefter kontakte dem via e-mail for at planlægge en telefonkonsultation eller direkte på telefon, som det er deltagerens præference. Under telefonkonsultationen vil en undersøgelseskoordinator læse et script designet til at informere deltageren om undersøgelsens design og risici for at sikre, at deltageren forstår undersøgelsen før samtykke. Deltageren vil også blive spurgt, om deltageren har spørgsmål til studiekoordinatoren. Når telefonkonsultationen er afsluttet, sender studiekoordinatoren en e-mail til deltageren med et link til e-samtykke, som vil være en REDCap-formular. Når deltageren har givet sit samtykke til undersøgelsen, som vil kræve en e-signatur, vil en undersøgelseskoordinator underskrive en REDCap-formular for at bekræfte, at e-samtykket er fuldstændigt. Der sendes automatisk en e-mail til deltageren, der indeholder (REDCap)-linket til den første undersøgelse og information om, hvordan den første bioprøve skal afgives. Forskerholdet vil også kontakte deltageren inden for de næste 2-3 dage via telefon for at give oplysninger om tidspunktet og placeringen af ​​bioprøveindsamling og for at besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har.

Deltagerne vil give blod- og spytprøver 3 gange på et hvilket som helst af undersøgelsens 2 Yale New Haven Health-blodudtagningssteder. Mens al prøveindsamling vil finde sted i Connecticut på disse steder, vil personer, der ikke i øjeblikket er patienter i Yale New Haven Health-systemet, stadig være berettiget til at deltage i undersøgelsen, så længe deltageren er villig og i stand til at rejse til en af blodudtagningssteder 3 gange. Yale-undersøgelsens samtykke vil omfatte samtykke til at give blod- og spytprøver 3 gange på et Yale New Haven Health-sted.

Denne forskning vil fremme en fællesskabsånd med deltagerne og skabe et samarbejde baseret på relationer, ikke blot transaktioner. Survivor Corps-gruppen har tilsluttet sig denne indsats og vil sikre, at undersøgelsen omfatter deltagerperspektivet og overholder undersøgelsens principper. Survivor Corps er en uafhængig gruppe af mennesker, der har oplevet langtidsvirkninger af SARS-CoV-2-infektion og søger at skabe viden om mennesker med langvarig bedring. Patient-Led Research Collaborative har også tilsluttet sig denne indsats for at give et PASC-deltagerperspektiv på undersøgelsens deltagervendte kommunikation og undersøgelser. Patient-Led Research er også en uafhængig gruppe af mennesker, der har oplevet langsigtede virkninger af SARS-CoV-2-infektion og søger at generere viden om mennesker med langvarig bedring.

Undersøgelsen vil bruge REDCap på Yale til at screene for berettigelse, udføre e-samtykke og til at indsamle undersøgelsesoplysninger. Dataene vil ligge på den sikre platform og vil blive overført til Yale via en sikker filoverførselstjeneste. Dataene vil derefter ligge på sikre servere hos Yale.