耶鲁 COVID-19 恢复研究

研究人员正在康涅狄格州对患有中度至重度 PASC 并计划接种 SARS-CoV-2 疫苗的成年人进行一项观察性研究。 该研究主要旨在描述 PASC 患者症状和免疫状况的异质性，一旦参与者接种疫苗，以确定疫苗接种的临床和免疫反应的变化以及是否存在关联。

从广义上讲，该研究将包括 4 项调查，以监测参与者的症状概况和 COVID-19 的经验，以及 3 项单独的生物样本采集预约。 调查和研究注册将通过耶鲁大学的 REDCap 进行，该平台旨在在用户友好的设计环境中安全地收集人们的调查数据。 生物样本采集将在 2 个 Yale New Haven Health 抽血点进行。 生物样本收集将按如下方式进行：第一次将在参与者注册后立即进行，第二次将在参与者接受第一剂 COVID-19 疫苗后 6 周进行，第三次将在参与者接受第一剂 COVID-19 疫苗后 12 周进行接受第一剂 COVID-19 疫苗。 参与者将被要求为每个生物样本收集提供 45ccs 血液和唾液样本（最多 5 mL）。 参与者将能够在 2 周的窗口内提供血样（例如，采集可能在参与者首次接种 COVID-19 疫苗后的 5-7 周内）。 调查收集将按如下方式进行：第一次将在参与者注册后立即进行，第二次将在参与者接受第一剂 COVID-19 疫苗后 2 周进行，第三次将在参与者接受第一剂 COVID-19 疫苗后 6 周进行第一剂 COVID-19 疫苗，第四剂将在参与者接受第一剂 COVID-19 疫苗后 12 周进行。 耶鲁大学研究团队将通过耶鲁大学的 REDCap（通过短信和/或电子邮件）发送调查链接和提醒，耶鲁大学研究团队和耶鲁大学纽黑文健康抽奖地点将协调标本采集计划。

根据 YCCI 标准，研究招募工作将与 YCCI 协调。 研究人员还将在当地 Long Covid 健康诊所和社交媒体（包括 Twitter 和 Facebook）上分发一份研究传单。 除了耶鲁大学的招募工作外，研究人员的患者合作伙伴 Survivor Corps 还将通过在 Facebook 和 Twitter 等社交媒体上分享研究信息和资格要求来宣传这项研究。 耶鲁研究团队不会协调幸存者军团的招募工作。 将有一个研究登陆页面，潜在参与者可以在其中找到有关该研究的信息和研究链接。

潜在参与者将获得研究注册的链接以及电子邮件地址 (covidrecovery@yale.edu)，以获取有关该研究的更多信息。 研究注册过程将在耶鲁大学的 REDCap 上通过电话进行。 参与者将完成一份简短的筛选问卷以确定研究资格并提供电子邮件地址和/或电话号码。 然后，研究协调员将根据参与者的偏好，通过电子邮件联系我们安排电话咨询，或直接通过电话联系。 在电话咨询期间，研究协调员将阅读旨在告知参与者研究设计和风险的脚本，以确保参与者在同意之前了解研究。 还将询问参与者是否对研究协调员有任何问题。 电话咨询完成后，研究协调员将通过电子邮件向参与者发送电子同意书的链接，这将是一份 REDCap 表格。 一旦参与者同意需要电子签名的研究，研究协调员将签署 REDCap 表格以确认电子同意书已完成。 将自动向参与者发送一封电子邮件，其中包含第一次调查的 (REDCap) 链接以及有关如何提供第一个生物样本的信息。 研究团队还将在接下来的 2-3 天内通过电话联系参与者，提供有关生物样本采集时间和地点的信息，并回答参与者的任何问题。

参与者将在研究的 2 个 Yale New Haven Health 抽血点中的任何一个抽取血液和唾液样本 3 次。 虽然所有标本采集都将在康涅狄格州的这些地点进行，但目前不是耶鲁大学纽黑文健康系统患者的人仍然有资格参加该研究，只要参与者愿意并能够前往其中一个抽血部位3次。 耶鲁研究同意书将包括同意在耶鲁纽黑文健康中心提供 3 次血液和唾液样本。

这项研究将培养参与者的社区精神，产生基于关系的协作，而不仅仅是交易。 Survivor Corps 小组加入了这项工作，并将确保研究包括参与者的观点并遵守研究的原则。 Survivor Corps 是一个独立的群体，他们经历了 SARS-CoV-2 感染的长期影响，并寻求获得有关长期康复者的知识。 Patient-Led Research Collaborative 也加入了这项工作，以提供 PASC 参与者对研究面向参与者的交流和调查的看法。 以患者为主导的研究也是一个独立的群体，他们经历了 SARS-CoV-2 感染的长期影响，并寻求获得有关长期康复者的知识。

该研究将利用耶鲁大学的 REDCap 来筛选资格、进行电子同意并收集调查信息。 数据将驻留在安全平台内，并通过安全文件传输服务传输到耶鲁。 然后数据将驻留在耶鲁大学的安全服务器上。