Yale Covid-19 Recovery Study

Etterforskerne gjennomfører en observasjonsstudie i Connecticut av voksne som har moderat til alvorlig PASC og som planlegger å få en vaksine mot SARS-CoV-2. Studien søker først og fremst å beskrive heterogeniteten i symptomer og immunprofil blant personer med PASC, og når deltakerne er vaksinert, å bestemme endringer i kliniske og immunresponser på vaksinasjon og om det er en assosiasjon.

Stort sett vil studien inkludere 4 undersøkelser for å overvåke deltakernes symptomprofil og erfaring med COVID-19, samt 3 separate avtaler om innsamling av bioprøver. Undersøkelsene og studieregistreringen vil bli utført gjennom REDCap ved Yale, en plattform som er designet for å sikkert samle undersøkelsesdata fra folk i en brukervennlig designsetting. Bioprøvesamlingen vil finne sted på 2 Yale New Haven Health-blodprøvesteder. Bioprøvesamlingen vil skje som følger: den første vil skje så snart en deltaker er påmeldt, den andre vil skje 6 uker etter at deltakeren mottar den første dosen av en covid-19-vaksine, og den tredje vil skje 12 uker etter deltakeren mottar den første dosen av en covid-19-vaksine. Deltakerne vil bli bedt om å gi 45 cc blod og en spyttprøve (opptil 5 mL) for hver bioprøvesamling. Deltakerne vil kunne gi en blodprøve innen et 2-ukers vindu (for eksempel kan innsamlingen være innen 5-7 uker etter deltakerens første COVID-19-vaksinedose). Innsamlingen av undersøkelsen vil skje som følger: den første vil skje så snart deltakeren er påmeldt, den andre vil finne sted 2 uker etter at deltakeren mottar den første dosen av en COVID-19-vaksine, den tredje vil skje 6 uker etter at deltakeren mottar den første dosen av en covid-19-vaksine, og den fjerde vil skje 12 uker etter at deltakeren mottar den første dosen av covid-19-vaksine. Undersøkelseslenker og påminnelser vil bli sendt av Yale-forskningsteamet gjennom REDCap på Yale (via tekst og/eller e-post), og prøveinnsamlingsplanlegging vil bli koordinert mellom Yale-forskerteamet og Yale New Haven Health-tegningsstedene.

Studierekrutteringsinnsatsen vil bli koordinert med YCCI, i henhold til YCCI-standarder. Etterforskerne vil også distribuere en studiefolder ved lokale Long Covid helseklinikker og på sosiale medier, inkludert Twitter og Facebook. I tillegg til rekrutteringsarbeidet ved Yale, vil etterforskernes pasientpartnere, Survivor Corps, publisere studien ved å dele studieinformasjonen og kvalifikasjonskravene på sosiale medier, inkludert Facebook og Twitter. Survivor Corps' rekrutteringsinnsats vil ikke bli koordinert av Yale-forskerteamet. Det vil være en studielandingsside der potensielle deltakere kan finne informasjon om studien og studielenken.

Potensielle deltakere vil få en lenke for studiepåmeldingen samt en e-postadresse (covidrecovery@yale.edu) for å nå ut for mer informasjon om studien. Studieregistreringsprosessen vil finne sted på REDCap ved Yale og på telefon. Deltakerne vil fylle ut et kort spørreskjema for å avgjøre studiekvalifisering og for å oppgi en e-postadresse og/eller telefonnummer. Studiekoordinatorer vil da ta kontakt via e-post for å avtale en telefonkonsultasjon, eller direkte på telefon, alt etter deltakerens preferanser. Under telefonkonsultasjonen vil en studiekoordinator lese et manus utformet for å informere deltakeren om studiedesignet og risikoene for å sikre at deltakeren forstår studien før samtykke. Deltakeren vil også bli spurt om deltakeren har spørsmål til studiekoordinatoren. Når telefonkonsultasjonen er fullført, vil studiekoordinatoren sende en e-post til deltakeren med en lenke til e-samtykke, som vil være et REDCap-skjema. Når deltakeren samtykker til studien, som vil kreve en e-signatur, vil en studiekoordinator signere et REDCap-skjema for å bekrefte at e-samtykket er fullstendig. En e-post vil automatisk bli sendt til deltakeren som inneholder (REDCap)-lenken for den første undersøkelsen og informasjon om hvordan den første bioprøven skal gis. Forskningsteamet vil også kontakte deltakeren i løpet av de neste 2-3 dagene på telefon for å gi informasjon om tidspunkt og plassering for innsamling av bioprøver og for å svare på eventuelle spørsmål deltakeren har.

Deltakerne vil gi blod- og spyttprøver 3 ganger på et av studiens 2 Yale New Haven Health-blodprøvesteder. Selv om all prøvetaking vil finne sted i Connecticut på disse stedene, vil personer som for øyeblikket ikke er pasienter innenfor Yale New Haven Health-systemet fortsatt være kvalifisert til å delta i studien, så lenge deltakeren er villig og i stand til å reise til en av blodprøvesteder 3 ganger. Yale-studiesamtykket vil inkludere samtykke til å gi blod- og spyttprøver 3 ganger på et Yale New Haven Health-område.

Denne forskningen vil fremme en fellesskapsånd med deltakerne, og produsere et samarbeid basert på relasjoner, ikke bare transaksjoner. Survivor Corps-gruppen har sluttet seg til dette arbeidet og vil sørge for at studien inkluderer deltakerperspektivet og følger studiens prinsipper. Survivor Corps er en uavhengig gruppe mennesker som opplevde langtidseffekter av SARS-CoV-2-infeksjon og søker å generere kunnskap om mennesker med langvarig restitusjon. Patient-Leed Research Collaborative har også sluttet seg til denne innsatsen for å gi et PASC-deltakerperspektiv på studiens deltakervendte kommunikasjon og undersøkelser. Pasientstyrt forskning er også en uavhengig gruppe mennesker som opplevde langtidseffekter av SARS-CoV-2-infeksjon og søker å generere kunnskap om mennesker med langvarig restitusjon.

Studien vil bruke REDCap ved Yale for å screene for kvalifisering, gjennomføre e-samtykke og samle inn undersøkelsesinformasjon. Dataene vil ligge innenfor den sikre plattformen og vil bli overført til Yale via en sikker filoverføringstjeneste. Dataene vil da ligge på sikre servere hos Yale.