Étude de récupération de Yale COVID-19

Les chercheurs mènent une étude observationnelle dans le Connecticut sur des adultes atteints de PASC modéré à sévère et qui prévoient de recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2. L'étude vise principalement à décrire l'hétérogénéité des symptômes et du profil immunitaire chez les personnes atteintes du PASC, et une fois que les participants ont été vaccinés, à déterminer les changements dans les réponses cliniques et immunitaires à la vaccination et s'il existe une association.

De manière générale, l'étude comprendra 4 enquêtes pour surveiller le profil des symptômes et l'expérience des participants avec COVID-19 ainsi que 3 rendez-vous distincts pour la collecte d'échantillons biologiques. Les enquêtes et l'inscription à l'étude seront menées via REDCap à Yale, une plate-forme conçue pour collecter en toute sécurité des données d'enquête auprès des personnes dans un cadre de conception convivial. La collecte d'échantillons biologiques aura lieu dans 2 sites de prélèvement sanguin de Yale New Haven Health. La collecte d'échantillons biologiques se déroulera comme suit : la première aura lieu dès qu'un participant est inscrit, la seconde aura lieu 6 semaines après que le participant a reçu la première dose d'un vaccin COVID-19, et la troisième aura lieu 12 semaines après que le participant reçoit la première dose d'un vaccin COVID-19. Les participants seront invités à fournir 45 cc de sang et un échantillon de salive (jusqu'à 5 mL) pour chaque prélèvement d'échantillons biologiques. Les participants pourront donner un échantillon de sang dans un délai de 2 semaines (par exemple, la collecte peut avoir lieu dans les 5 à 7 semaines suivant la première dose de vaccin COVID-19 du participant). La collecte de l'enquête se déroulera comme suit : la première aura lieu dès l'inscription du participant, la seconde aura lieu 2 semaines après que le participant a reçu la première dose d'un vaccin COVID-19, la troisième aura lieu 6 semaines après que le participant a reçu la première dose d'un vaccin COVID-19, et la quatrième aura lieu 12 semaines après que le participant a reçu la première dose de vaccin COVID-19. Les liens vers l'enquête et les rappels seront envoyés par l'équipe de recherche de Yale via REDCap à Yale (par SMS et/ou par e-mail) et le calendrier de collecte des échantillons sera coordonné entre l'équipe de recherche de Yale et les sites de tirage de Yale New Haven Health.

Les efforts de recrutement de l'étude seront coordonnés avec YCCI, selon les normes YCCI. Les enquêteurs distribueront également un dépliant d'étude dans les cliniques de santé locales Long Covid et sur les réseaux sociaux, notamment Twitter et Facebook. En plus des efforts de recrutement à Yale, les patients partenaires des chercheurs, Survivor Corps, feront connaître l'étude en partageant les informations sur l'étude et les conditions d'éligibilité sur les réseaux sociaux, notamment Facebook et Twitter. Les efforts de recrutement de Survivor Corps ne seront pas coordonnés par l'équipe de recherche de Yale. Il y aura une page d'accueil de l'étude où les participants potentiels pourront trouver des informations sur l'étude et le lien de l'étude.

Les participants potentiels recevront un lien pour l'inscription à l'étude ainsi qu'une adresse e-mail (covidrecovery@yale.edu) pour obtenir plus d'informations sur l'étude. Le processus d'inscription à l'étude se déroulera sur REDCap à Yale et par téléphone. Les participants rempliront un bref questionnaire de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude et fournir une adresse e-mail et/ou un numéro de téléphone. Les coordinateurs de l'étude prendront alors contact avec vous, par e-mail pour planifier une consultation téléphonique, ou directement par téléphone, selon la préférence du participant. Au cours de la consultation téléphonique, un coordinateur de l'étude lira un script conçu pour informer le participant de la conception de l'étude et des risques afin de s'assurer que le participant comprend l'étude avant de donner son consentement. Il sera également demandé au participant s'il a des questions pour le coordinateur de l'étude. Une fois la consultation téléphonique terminée, le coordinateur de l'étude enverra par e-mail au participant un lien vers le consentement électronique, qui sera un formulaire REDCap. Une fois que le participant aura consenti à l'étude, qui nécessitera une signature électronique, un coordinateur de l'étude signera un formulaire REDCap pour reconnaître que le consentement électronique est complet. Un e-mail sera automatiquement envoyé au participant contenant le lien (REDCap) pour la première enquête et des informations sur la manière de fournir le premier échantillon de biospécimen. L'équipe de recherche contactera également le participant dans les 2-3 prochains jours par téléphone pour fournir des informations concernant le moment et le lieu de la collecte des échantillons biologiques et pour répondre à toutes les questions du participant.

Les participants fourniront des échantillons de sang et de salive 3 fois dans l'un des 2 sites de prélèvement sanguin Yale New Haven Health de l'étude. Bien que tous les prélèvements d'échantillons aient lieu dans le Connecticut sur ces sites, les personnes qui ne sont pas actuellement des patients du système de santé de Yale New Haven seront toujours éligibles pour participer à l'étude, tant que le participant est disposé et capable de se rendre dans l'un des sites de prélèvement sanguin 3 fois. Le consentement à l'étude de Yale comprendra le consentement à fournir des échantillons de sang et de salive 3 fois sur un site de Yale New Haven Health.

Cette recherche favorisera un esprit communautaire avec les participants, produisant une collaboration basée sur les relations, pas seulement sur les transactions. Le groupe Survivor Corps s'est joint à cet effort et veillera à ce que l'étude inclue le point de vue des participants et respecte les principes de l'étude. Survivor Corps est un groupe indépendant de personnes qui ont subi les effets à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 et qui cherche à générer des connaissances sur les personnes dont la guérison est prolongée. Le Patient-Led Research Collaborative s'est également joint à cet effort pour fournir un point de vue des participants PASC sur la communication et les enquêtes auprès des participants de l'étude. La recherche dirigée par les patients est également un groupe indépendant de personnes qui ont subi des effets à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 et qui cherche à générer des connaissances sur les personnes en convalescence prolongée.

L'étude utilisera REDCap à Yale pour sélectionner l'éligibilité, effectuer le consentement électronique et collecter des informations d'enquête. Les données résideront sur la plate-forme sécurisée et seront transférées à Yale via un service de transfert de fichiers sécurisé. Les données résideront ensuite sur des serveurs sécurisés à Yale.