Yale COVID-19 felépülési tanulmány

A kutatók megfigyeléses vizsgálatot folytatnak Connecticutban olyan felnőttek körében, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos fokú PASC-je van, és azt tervezik, hogy megkapják a SARS-CoV-2 elleni vakcinát. A tanulmány elsősorban a tünetek és az immunprofil heterogenitásának leírására törekszik a PASC-ben szenvedő betegek körében, és miután a résztvevőket beoltották, meghatározza az oltásra adott klinikai és immunválasz változásait, valamint azt, hogy van-e összefüggés.

Általánosságban elmondható, hogy a tanulmány 4 felmérést fog tartalmazni a résztvevők COVID-19 betegséggel kapcsolatos tünetprofiljának és tapasztalatainak nyomon követésére, valamint 3 külön biominta-gyűjtési időpontot. A felméréseket és a tanulmányokba való beiratkozást a REDCap at Yale-en keresztül végzik, egy olyan platformon, amelyet arra terveztek, hogy biztonságosan gyűjtsön felmérési adatokat az emberektől, felhasználóbarát tervezési környezetben. A biomintagyűjtés 2 Yale New Haven Health vérvételi helyen történik. A biomintagyűjtés a következőképpen történik: az elsőre a résztvevő beiratkozása után kerül sor, a másodikra ​​6 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta a COVID-19 vakcina első adagját, a harmadikra ​​pedig 12 héttel a résztvevő után kerül sor. megkapja a COVID-19 vakcina első adagját. A résztvevőktől minden biominta-gyűjtéshez 45 cc vért és nyálmintát (legfeljebb 5 ml-t) kell adniuk. A résztvevők 2 hetes időintervallumon belül tudnak vérmintát adni (például a gyűjtés a résztvevő első COVID-19 vakcina adagját követő 5-7 héten belül megtörténhet). A kérdőívek összegyűjtése a következőképpen történik: az elsőre akkor kerül sor, amikor a résztvevő beiratkozott, a másodikra ​​2 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adag COVID-19 oltást, a harmadikra ​​6 héttel azután kerül sor, hogy a résztvevő megkapta. a COVID-19 vakcina első adagja, a negyedik pedig 12 héttel azután történik meg, hogy a résztvevő megkapta az első adag COVID-19 vakcinát. A felmérés linkjeit és emlékeztetőit a Yale kutatócsoportja küldi el a REDCap at Yale-en keresztül (szövegben és/vagy e-mailben), a mintagyűjtés ütemezését pedig a Yale kutatócsoport és a Yale New Haven Health sorsolási helyszínei koordinálják.

A tanulmányi toborzási erőfeszítéseket a YCCI-vel koordinálják, a YCCI szabványainak megfelelően. A nyomozók tanulmányi szórólapot is osztanak majd a Long Covid helyi egészségügyi klinikáin és a közösségi médiában, beleértve a Twittert és a Facebookot is. A Yale-en végzett toborzási erőfeszítések mellett a vizsgálók betegpartnerei, a Survivor Corps nyilvánosságra hozzák a tanulmányt a tanulmány információinak és a jogosultsági követelményeknek a közösségi médiában, köztük a Facebookon és a Twitteren való megosztásával. A Survivor Corps toborzási erőfeszítéseit nem a Yale kutatócsoportja fogja koordinálni. Lesz egy tanulmány nyitóoldala, ahol a potenciális résztvevők információkat találhatnak a tanulmányról és a tanulmány linkjét.

A potenciális résztvevők kapnak egy linket a vizsgálatra való beiratkozáshoz, valamint egy e-mail-címet (covidrecovery@yale.edu), ahol további információért érdeklődhetnek a vizsgálattal kapcsolatban. A tanulmányi jelentkezési folyamat a REDCap-on, a Yale-en és telefonon történik. A résztvevők egy rövid szűrőkérdőívet töltenek ki a tanulmányi alkalmasság megállapítása és e-mail cím és/vagy telefonszám megadása érdekében. A vizsgálati koordinátorok ezután felveszik a kapcsolatot e-mailben telefonos konzultáció időpontjában, vagy közvetlenül telefonon, a résztvevő preferenciái szerint. A telefonos konzultáció során a vizsgálati koordinátor felolvas egy forgatókönyvet, amelynek célja, hogy tájékoztassa a résztvevőt a vizsgálat tervéről és a kockázatokról, annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő megértse a vizsgálatot a hozzájárulás megadása előtt. A résztvevőtől azt is megkérdezik, hogy van-e kérdése a vizsgálati koordinátorhoz. A telefonos konzultáció befejezése után a vizsgálati koordinátor e-mailben elküldi a résztvevőnek az e-beleegyezés linkjét, amely egy REDCap űrlap lesz. Amint a résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, amelyhez e-aláírásra lesz szükség, a vizsgálati koordinátor aláír egy REDCap űrlapot, amely elismeri, hogy az e-beleegyezés teljes. A résztvevőnek automatikusan egy e-mailt küldünk, amely tartalmazza az első felméréshez szükséges (REDCap) hivatkozást, valamint az első biominta-minta megadásának módját. A kutatócsoport a következő 2-3 napon belül telefonon is felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy tájékoztatást adjon a biomintagyűjtés időpontjáról és helyéről, és válaszoljon a résztvevő kérdéseire.

A résztvevők háromszor vér- és nyálmintát adnak a vizsgálat 2 Yale New Haven Health vérvételi helyének bármelyikén. Bár az összes mintavétel Connecticutban történik ezeken a helyeken, azok a személyek, akik jelenleg nem betegek a Yale New Haven egészségügyi rendszerében, továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre, mindaddig, amíg a résztvevő hajlandó és képes elutazni a vérvétel helyeken 3 alkalommal. A Yale-tanulmányi hozzájárulás magában foglalja a vér- és nyálminta 3 alkalommal történő biztosítását a Yale New Haven egészségügyi telephelyén.

Ez a kutatás elősegíti a közösségi szellemet a résztvevőkkel, nem csupán tranzakciókon, hanem kapcsolatokon alapuló együttműködést hoz létre. A Survivor Corps csoport csatlakozott ehhez az erőfeszítéshez, és gondoskodni fog arról, hogy a tanulmány tartalmazza a résztvevők nézőpontját, és betartsa a tanulmány alapelveit. A Survivor Corps egy független csoport olyan emberekből, akik a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú távú hatásait tapasztalták, és arra törekednek, hogy ismereteket szerezzenek a hosszan tartó gyógyulású emberekről. A Patient-Led Research Collaborative is csatlakozott ehhez az erőfeszítéshez, hogy a PASC résztvevői perspektívát nyújtsanak a vizsgálat résztvevői felé irányuló kommunikációról és felmérésekről. A Patient-Led Research egy független csoport olyan emberekből, akik megtapasztalták a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú távú hatásait, és arra törekszenek, hogy ismereteket szerezzenek a hosszan tartó gyógyulású emberekről.

A tanulmány a Yale-i REDCap-et fogja használni a jogosultság szűrésére, az e-beleegyezés lebonyolítására és a felmérési információk összegyűjtésére. Az adatok a biztonságos platformon belül lesznek, és egy biztonságos fájlátviteli szolgáltatáson keresztül kerülnek át a Yale-re. Az adatok ezután a Yale biztonságos szerverein lesznek.