Yale studie zotavení COVID-19

Vyšetřovatelé provádějí observační studii v Connecticutu u dospělých, kteří mají středně těžký až těžký PASC a kteří plánují dostat vakcínu proti SARS-CoV-2. Studie se snaží především popsat heterogenitu symptomů a imunitního profilu mezi lidmi s PASC, a jakmile byli účastníci očkováni, určit změny v klinických a imunitních odpovědích na očkování a zda existuje souvislost.

Obecně bude studie zahrnovat 4 průzkumy ke sledování profilu symptomů a zkušeností účastníků s COVID-19 a také 3 samostatné odběry biovzorků. Průzkumy a registrace do studií budou probíhat prostřednictvím REDCap na Yale, platformě, která je navržena tak, aby bezpečně shromažďovala data z průzkumů od lidí v uživatelsky přívětivém prostředí. Odběr biovzorků proběhne na 2 místech odběru krve v Yale New Haven Health. Odběr biovzorku proběhne následovně: první se uskuteční, jakmile je účastník zapsán, druhý proběhne 6 týdnů poté, co účastník dostane první dávku vakcíny COVID-19, a třetí proběhne 12 týdnů poté, co účastník dostává první dávku vakcíny proti COVID-19. Účastníci budou požádáni, aby poskytli 45 cm3 krve a vzorek slin (až 5 ml) pro každý odběr biovzorku. Účastníci budou moci poskytnout vzorek krve do 2 týdnů (např. odběr může proběhnout do 5–7 týdnů po první dávce očkovací látky proti COVID-19). Průzkum bude probíhat následovně: první proběhne, jakmile je účastník zapsán, druhý proběhne 2 týdny poté, co účastník dostane první dávku vakcíny proti COVID-19, třetí proběhne 6 týdnů poté, co účastník obdrží první dávka vakcíny COVID-19 a čtvrtá se uskuteční 12 týdnů poté, co účastník dostane první dávku vakcíny COVID-19. Odkazy na průzkum a připomenutí budou zaslány výzkumným týmem Yale prostřednictvím REDCap na Yale (prostřednictvím textu a/nebo e-mailu) a naplánování odběru vzorků bude koordinováno mezi výzkumným týmem Yale a weby losování Yale New Haven Health.

Úsilí o nábor do studie bude koordinováno s YCCI podle standardů YCCI. Vyšetřovatelé budou také distribuovat studijní leták na místních klinikách Long Covid a na sociálních sítích, včetně Twitteru a Facebooku. Kromě náborového úsilí v Yale budou pacienti pacientů vyšetřovatelů, Survivor Corps, zveřejňovat studii sdílením informací o studii a požadavků na způsobilost na sociálních médiích, včetně Facebooku a Twitteru. Nábor Survivor Corps nebude koordinován výzkumným týmem z Yale. Bude zde vstupní stránka studie, kde potenciální účastníci najdou informace o studii a odkaz na studii.

Potenciálním účastníkům bude poskytnut odkaz na zápis do studie a také e-mailová adresa (covidrecovery@yale.edu), aby se mohli obrátit na další informace o studii. Proces zápisu do studia bude probíhat na REDCap na Yale a telefonicky. Účastníci vyplní krátký screeningový dotazník, aby určili způsobilost ke studiu a poskytli e-mailovou adresu a/nebo telefonní číslo. Studijní koordinátoři vás poté kontaktují e-mailem a domluví si telefonickou konzultaci nebo přímo telefonicky, podle preference účastníka. Během telefonické konzultace si koordinátor studie přečte skript navržený tak, aby informoval účastníka o návrhu studie a rizicích, aby bylo zajištěno, že účastník studii před udělením souhlasu rozumí. Účastník bude také dotázán, zda má účastník nějaké dotazy na koordinátora studie. Po dokončení telefonické konzultace zašle koordinátor studie účastníkovi e-mailem odkaz na e-souhlas, což bude formulář REDCap. Jakmile účastník souhlasí se studií, která bude vyžadovat elektronický podpis, koordinátor studie podepíše formulář REDCap, aby potvrdil, že elektronický souhlas je úplný. Účastníkovi bude automaticky zaslán e-mail obsahující odkaz (REDCap) na první průzkum a informace o tom, jak poskytnout první vzorek biologického vzorku. Výzkumný tým také bude účastníka kontaktovat během následujících 2-3 dnů telefonicky, aby mu poskytl informace týkající se načasování a místa odběru biovzorku a odpověděl na jakékoli otázky, které má účastník.

Účastníci poskytnou vzorky krve a slin 3krát na kterémkoli ze 2 odběrů krve v Yale New Haven Health. I když veškerý odběr vzorků proběhne v Connecticutu na těchto místech, lidé, kteří v současné době nejsou pacienty v systému Yale New Haven Health, se budou moci studie zúčastnit, pokud bude účastník ochoten a schopen cestovat do jednoho z místa odběru krve 3x. Souhlas se studií Yale bude zahrnovat souhlas s poskytnutím vzorků krve a slin 3krát na pracovišti Yale New Haven Health.

Tento výzkum podpoří ducha komunity s účastníky a vytvoří spolupráci založenou na vztazích, nikoli pouze na transakcích. Skupina Survivor Corps se k tomuto úsilí připojila a zajistí, aby studie zahrnovala pohled účastníků a dodržovala zásady studie. Survivor Corps je nezávislá skupina lidí, kteří zažili dlouhodobé účinky infekce SARS-CoV-2 a snaží se získat znalosti o lidech, kteří se dlouhodobě zotavují. Patient-Led Research Collaborative se také připojil k tomuto úsilí poskytnout PASC účastníkům pohled na komunikaci a průzkumy s účastníky studie. Patient-Led Research je také nezávislá skupina lidí, kteří zažili dlouhodobé účinky infekce SARS-CoV-2 a snaží se získat znalosti o lidech s prodlouženým zotavením.

Studie bude využívat REDCap na Yale ke kontrole způsobilosti, provádění elektronického souhlasu a shromažďování informací z průzkumu. Data budou umístěna na zabezpečené platformě a budou přenesena do Yale prostřednictvím služby zabezpečeného přenosu souborů. Data pak budou uložena na zabezpečených serverech Yale.