自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する過敏症の治療における AB-2004
2025年11月17日 更新者：Vertero Therapeutics
自閉症スペクトラム障害集団におけるAB-2004の有効性、安全性、忍容性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症の参加者における AB-2004 の潜在的な利点、安全性、および忍容性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Cortica Marin
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Cortica Westlake
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Solutions
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research of Southern Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Children's Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain Mind Centre
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Children's Health Queensland Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3186
- Monash Kids Research
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 臨床的に診断され、文書化された ASD (精神障害の診断および統計マニュアル [DSM-5] 基準)
- -異常行動チェックリスト - 過敏性（ABC-I）スコアがスクリーニング期間で18以上
- -スクリーニング期間での臨床全体印象-重症度（CGI-S）スケールスコア≥4
主な除外基準:
- -スクリーニング前30日以内の経口、注射、または吸入抗生物質の使用。 予防的な経口抗生物質の使用は1回分まで許可されます
- -経口制御または徐放性薬物の現在の使用
- -スクリーニング時に併存する主要な精神医学的状態（統合失調症または双極性障害など）を有する 治験責任医師の意見では、被験者の能力を妨げる可能性があります 研究手順を完了する/研究要件に準拠する
- 抗精神病薬（例、アリピプラゾールまたはリスペリドン）の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日3回、食事と一緒に服用してください
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実験的：AB-2004
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食事と一緒に1日3回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AB-2004 のベースラインから 8 週目までの ABC-I スコア (過敏性) の平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目の訪問まで
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ベースラインから 8 週目の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AB-2004 High Dose および AB-2004 Low Dose のベースラインから 8 週目までの Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) の平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目の訪問まで
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ベースラインから 8 週目の訪問まで
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治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週目の訪問まで
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ベースラインから 8 週目の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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