AB-2004 az Autizmus spektrum zavarral (ASD) kapcsolatos ingerlékenység kezelésében
2025. november 17. frissítette: Vertero Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AB-2004 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról autista spektrumzavarral élő populációban
A tanulmány célja az AB-2004 lehetséges előnyeinek, biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása az autizmus spektrum zavarral összefüggő ingerlékenységben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Brain Mind Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3186
- Monash Kids Research
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Cortica Marin
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Cortica Westlake
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Solutions
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Solutions
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Baber Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált, dokumentált ASD (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve [DSM-5] kritériumai)
- Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Irritabilitás (ABC-I) pontszám ≥18 a szűrési időszakban
- Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) skála pontszám ≥4 a szűrési időszakban
Főbb kizárási kritériumok:
- Orális, injekciós vagy inhalációs antibiotikum alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül. Az antibiotikum profilaktikus szájon át történő alkalmazása legfeljebb 1 adagban megengedett
- Orális szabályozott vagy elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer jelenlegi használata
- Ha a szűrés során súlyos pszichiátriai állapota van (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére/a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre.
- Antipszichotikumok (pl. aripiprazol vagy riszperidon) jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta 3 alkalommal étkezés közben vegye be
|
|
Kísérleti: AB-2004
|
Naponta 3 alkalommal étkezés közben bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AB-2004 ABC-I pontszámának (ingerlékenység) átlagos változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) átlagos változása a kiindulási értékről a 8. hétre az AB-2004 High Dose és AB-2004 Low Dose esetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről (TEAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
Az alaphelyzettől a 8. heti látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXL-2004-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .