Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-2004 w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Axial Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AB-2004 w populacji osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ustalenie potencjalnych korzyści, bezpieczeństwa i tolerancji AB-2004 u uczestników z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowane, udokumentowane ASD (kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych [DSM-5])
  • Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik drażliwości (ABC-I) ≥18 w okresie przesiewowym
  • Ogólny obraz kliniczny — punktacja w skali ciężkości (CGI-S) ≥4 w okresie przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyku doustnie, w zastrzykach lub wziewnie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będzie profilaktyczne doustne stosowanie antybiotyków w ilości nie większej niż 1 dawka
  • Bieżące stosowanie doustnych leków o kontrolowanym lub przedłużonym uwalnianiu
  • mieć współistniejące poważne schorzenie psychiczne (np. schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza może zakłócać zdolność badanego do ukończenia procedur badania/spełnienia wymogów badania
  • Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. arypiprazolu lub rysperydonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmować 3 razy dziennie z jedzeniem
Eksperymentalny: AB-2004
Lek: AB-2004
Przyjmowane 3 razy dziennie z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku ABC-I (drażliwość) od wartości początkowej do tygodnia 8 dla AB-2004
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu
Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (ang. Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) od wartości początkowej do tygodnia 8 dla AB-2004 w dużej dawce i AB-2004 w małej dawce
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu
Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu
Od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axial Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXL-2004-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

Badania kliniczne na AB-2004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj