Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AB-2004 i behandling av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

27. september 2023 oppdatert av: Axial Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AB-2004 i en populasjon med autismespektrumforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å fastslå de potensielle fordelene, sikkerheten og toleransen til AB-2004 hos deltakere med irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert, dokumentert ASD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] kriterier)
  • Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet (ABC-I)-score ≥18 ved screeningsperioden
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala score ≥4 ved screeningperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av et oralt, injisert eller inhalert antibiotikum innen 30 dager før screening. Profylaktisk oral antibiotikabruk av ikke mer enn 1 dose vil være tillatt
  • Nåværende bruk av et oralt kontrollert eller forlenget medisin
  • Har en komorbid alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) ved screening som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrer/overholde studiekrav
  • Nåværende bruk av antipsykotika (f.eks. aripiprazol eller risperidon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Ta 3 ganger daglig med mat
Eksperimentell: AB-2004
Legemiddel: AB-2004
Tas 3 ganger daglig med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ABC-I-poengsum (irritabilitet) fra baseline til uke 8 for AB-2004
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 besøk
Fra baseline til uke 8 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) fra baseline til uke 8 for AB-2004 høy dose og AB-2004 lav dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 besøk
Fra baseline til uke 8 besøk
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 besøk
Fra baseline til uke 8 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axial Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXL-2004-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Kliniske studier på AB-2004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere