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자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성의 치료에 대한 AB-2004

2023년 9월 27일 업데이트: Axial Therapeutics, Inc.

자폐 스펙트럼 장애 집단에서 AB-2004의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 참여자에서 AB-2004의 잠재적 이점, 안전성 및 내약성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Relaro Medical Trials
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 임상적으로 진단되고 기록된 ASD(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-5] 기준)
  • 비정상적인 행동 체크리스트 - 스크리닝 기간에 과민성(ABC-I) 점수 ≥18
  • 임상적 전반적 인상 - 스크리닝 기간에 심각도(CGI-S) 척도 점수 ≥4

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 경구, 주사 또는 흡입 항생제 사용. 1회 용량 이하의 예방적 경구 항생제 사용이 허용됩니다.
  • 현재 경구용 제어 또는 서방형 약물 사용
  • 연구 절차를 완료/연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사자의 의견으로 스크리닝 시 동반이환 주요 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)을 가짐
  • 항정신병약(예: 아리피프라졸 또는 리스페리돈)의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 3회 음식과 함께 섭취
실험적: AB-2004
의약품: AB-2004
하루 3번 음식과 함께 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AB-2004에 대한 기준선에서 8주차까지 ABC-I 점수(과민성)의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주차 방문까지
기준선에서 8주차 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AB-2004 고용량 및 AB-2004 저용량에 대한 기준선에서 8주차까지 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S)의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주차 방문까지
기준선에서 8주차 방문까지
치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 8주차 방문까지
기준선에서 8주차 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axial Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXL-2004-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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