AB-2004 dans le traitement de l'irritabilité associée aux troubles du spectre autistique (TSA)
17 novembre 2025 mis à jour par: Vertero Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AB-2004 dans une population de troubles du spectre autistique
Le but de cette étude est d'établir les avantages potentiels, l'innocuité et la tolérabilité de l'AB-2004 chez les participants présentant une irritabilité associée aux troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Brain Mind Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3186
- Monash Kids Research
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Cortica Marin
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Cortica Westlake
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Solutions
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Solutions
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- TSA cliniquement diagnostiqué et documenté (critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM-5])
- Liste de contrôle des comportements aberrants - score d'irritabilité (ABC-I) ≥18 à la période de dépistage
- Impression clinique globale - score sur l'échelle de gravité (CGI-S) ≥ 4 à la période de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation d'un antibiotique oral, injecté ou inhalé dans les 30 jours précédant le dépistage. L'utilisation prophylactique d'antibiotiques oraux ne dépassant pas 1 dose sera autorisée
- Utilisation actuelle d'un médicament oral à libération contrôlée ou prolongée
- Avoir un trouble psychiatrique majeur comorbide (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) lors du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à terminer les procédures d'étude / à se conformer aux exigences de l'étude
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques (p. ex., aripiprazole ou rispéridone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Prendre 3 fois par jour avec de la nourriture
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Expérimental: AB-2004
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Pris 3 fois par jour avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement moyen du score ABC-I (irritabilité) de la ligne de base à la semaine 8 pour AB-2004
Délai: De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement moyen de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) de la ligne de base à la semaine 8 pour AB-2004 High Dose et AB-2004 Low Dose
Délai: De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base à la visite de la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXL-2004-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .