AB-2004 in Behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS)
17 november 2025 bijgewerkt door: Vertero Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AB-2004 in een populatie met autismespectrumstoornissen
Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid van AB-2004 vast te stellen bij deelnemers met prikkelbaarheid geassocieerd met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Brain Mind Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3186
- Monash Kids Research
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Cortica Marin
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Cortica Westlake
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- CNS Solutions
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- CNS Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde, gedocumenteerde ASS (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] criteria)
- Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid (ABC-I) score ≥18 tijdens de screeningperiode
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaalscore ≥4 tijdens de screeningperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een oraal, geïnjecteerd of geïnhaleerd antibioticum binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Profylactisch oraal antibioticagebruik van niet meer dan 1 dosis is toegestaan
- Huidig gebruik van een oraal gecontroleerd medicijn of medicijn met verlengde afgifte
- Een comorbide ernstige psychiatrische aandoening hebben (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) bij screening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te voltooien / te voldoen aan studievereisten kan verstoren
- Huidig gebruik van antipsychotica (bijv. Aripiprazol of risperidon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 maal daags met voedsel innemen
|
|
Experimenteel: AB-2004
|
3 maal daags met voedsel ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering in de ABC-I-score (Irritability) van baseline tot week 8 voor AB-2004
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek in week 8
|
Van baseline tot bezoek in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) van baseline tot week 8 voor AB-2004 High Dose en AB-2004 Low Dose
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek in week 8
|
Van baseline tot bezoek in week 8
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) meldde
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek in week 8
|
Van baseline tot bezoek in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXL-2004-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .