AB-2004 i behandling av irritabilitet associerad med autismspektrumstörning (ASD)
17 november 2025 uppdaterad av: Vertero Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AB-2004 i en population med autismspektrumstörningar
Syftet med denna studie är att fastställa de potentiella fördelarna, säkerheten och tolerabiliteten med AB-2004 hos deltagare med irritabilitet i samband med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Brain Mind Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3186
- Monash Kids Research
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Cortica Marin
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Cortica Westlake
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Solutions
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- CNS Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Baber Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad, dokumenterad ASD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] kriterier)
- Checklista för avvikande beteende - Irritabilitet (ABC-I) poäng ≥18 vid screeningperioden
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalan poäng ≥4 vid screeningperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av oralt, injicerat eller inhalerat antibiotikum inom 30 dagar före screening. Profylaktisk oral antibiotikaanvändning av högst 1 dos kommer att tillåtas
- Nuvarande användning av ett oralt läkemedel med kontrollerad eller förlängd frisättning
- Har ett komorbidt allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) vid screening som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att genomföra studieprocedurer/efterleva studiekrav
- Nuvarande användning av antipsykotika (t.ex. aripiprazol eller risperidon)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ta 3 gånger dagligen med mat
|
|
Experimentell: AB-2004
|
Tas 3 gånger dagligen med mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i ABC-I-poängen (irritabilitet) från baslinje till vecka 8 för AB-2004
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
|
Från baslinje till vecka 8 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) från baslinje till vecka 8 för AB-2004 hög dos och AB-2004 låg dos
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
|
Från baslinje till vecka 8 besök
|
|
Antal deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
|
Från baslinje till vecka 8 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXL-2004-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .