Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AB-2004 i behandling av irritabilitet associerad med autismspektrumstörning (ASD)

27 september 2023 uppdaterad av: Axial Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AB-2004 i en population med autismspektrumstörningar

Syftet med denna studie är att fastställa de potentiella fördelarna, säkerheten och tolerabiliteten med AB-2004 hos deltagare med irritabilitet i samband med autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad, dokumenterad ASD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] kriterier)
  • Checklista för avvikande beteende - Irritabilitet (ABC-I) poäng ≥18 vid screeningperioden
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalan poäng ≥4 vid screeningperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av oralt, injicerat eller inhalerat antibiotikum inom 30 dagar före screening. Profylaktisk oral antibiotikaanvändning av högst 1 dos kommer att tillåtas
  • Nuvarande användning av ett oralt läkemedel med kontrollerad eller förlängd frisättning
  • Har ett komorbidt allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) vid screening som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att genomföra studieprocedurer/efterleva studiekrav
  • Nuvarande användning av antipsykotika (t.ex. aripiprazol eller risperidon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Ta 3 gånger dagligen med mat
Experimentell: AB-2004
Läkemedel: AB-2004
Tas 3 gånger dagligen med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i ABC-I-poängen (irritabilitet) från baslinje till vecka 8 för AB-2004
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
Från baslinje till vecka 8 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) från baslinje till vecka 8 för AB-2004 hög dos och AB-2004 låg dos
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
Från baslinje till vecka 8 besök
Antal deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
Från baslinje till vecka 8 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axial Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXL-2004-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

Kliniska prövningar på AB-2004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera